Een eerste menselijke studie van een ferroportine-antilichaam

Inclusiecriteria:

• Moet ofwel een gezonde man zijn (en bereid zijn om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studie en gedurende 3 maanden na de laatste dosis studiegeneesmiddel), of een gezonde vrouw die niet zwanger kan worden
• Moet een body mass index (BMI) hebben tussen 18,5 en 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief, en een minimaal lichaamsgewicht van 55 kg
• Moet aanvaardbare bloed- en urinelaboratoriumtestresultaten hebben voor het onderzoek
• Moet geschikte aders hebben die geschikt zijn voor gemakkelijke bloedafname en toediening van onderzoeksgeneesmiddelen
• Moet betrouwbaar zijn, de studieprocedures volgen en bereid zijn om beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
• Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
• Moet een aanvaardbare bloeddruk en hartslag hebben voor de studie

Uitsluitingscriteria:

• Uit bloedonderzoek blijkt dat deelnemer bloedarmoede heeft door gebrek aan ijzer
• Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek of heeft er minder dan 30 dagen geleden een afgerond
• Allergisch voor biologische agentia
• Heb eerder deelgenomen aan dit onderzoek
• Abnormale bevindingen op het elektrocardiogram (ECG) hebben die wijzen op een verhoogd risico bij deelname aan het onderzoek
• Een voorgeschiedenis hebben van een significante ziekte die de werking van geneesmiddelen kan beïnvloeden of een risico kan vormen bij het nemen van studiemedicatie
• Een voorgeschiedenis hebben van drugs- of alcoholmisbruik
• Zijn besmet met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Heb hepatitis B
• Zwanger bent of borstvoeding geeft
• Van plan bent om vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie te gebruiken binnen 14 dagen vóór toediening, anders dan oestrogeen/progesteron als hormoonvervangingstherapie (HST). Van deelnemers die deze medicijnen gebruiken, wordt verwacht dat ze chronische, stabiele doses gebruiken. Bepaalde medicijnen (bijvoorbeeld vitaminesupplementen) kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden toegestaan.
• In de afgelopen 3 maanden meer dan 450 milliliter (ml) bloed hebben gedoneerd
• Regelmatig meer dan 21 eenheden alcohol per week (mannen) of 14 eenheden per week (vrouwen) drinken, of niet bereid zijn om te stoppen met alcohol zoals vereist voor het onderzoek (1 eenheid = 360 ml bier, 150 ml wijn, of 45 ml sterke drank)
• Een roker bent (meer dan 10 sigaretten per dag rookt) of gelijkwaardige tabaksproducten hebt gebruikt. Het is deelnemers niet toegestaan ​​te roken in de studie-unit.
• Levend(e) vaccin(s) hebben gekregen binnen 1 maand na screening, of van plan zijn dit tijdens het onderzoek te doen
• U bent behandeld met biologische agentia (zoals monoklonale antilichamen) binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voordat u het onderzoeksgeneesmiddel in deze studie ontving
• Een voorgeschiedenis hebben van atopie, significante allergieën voor gehumaniseerde monoklonale antilichamen, klinisch significante meervoudige of ernstige medicijnallergieën, intolerantie voor lokale corticosteroïden of ernstige overgevoeligheidsreacties na behandeling (inclusief, maar niet beperkt tot, erythema multiforme major, lineair immunoglobuline A [IgA ] dermatose, toxische epidermale necrolyse en exfoliatieve dermatitis)
• Heb een actieve psychische aandoening
• Onderzoeksarts vindt niet dat de deelnemer om welke reden dan ook aan het onderzoek zou moeten deelnemen