Un primer estudio humano de un anticuerpo de ferroportina
21 de octubre de 2017 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de dosis única y escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de LY2928057 en sujetos sanos
Los propósitos de este estudio son evaluar lo siguiente en participantes sanos: 1) la seguridad de LY2928057, incluidos los efectos secundarios posiblemente asociados con LY2928057; 2) cómo el cuerpo procesa LY2928057; 3) efecto de LY2928057 sobre los niveles de hierro en sangre; y 4) reacciones del sistema inmunitario a LY2928057.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser un hombre sano (y dispuesto a usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio) o una mujer sana que no pueda quedar embarazada
- Debe tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, y un peso corporal mínimo de 55 kg
- Debe tener resultados aceptables de análisis de laboratorio de sangre y orina para el estudio.
- Debe tener venas adecuadas para facilitar la extracción de sangre y la administración del fármaco del estudio.
- Debe ser confiable, seguir los procedimientos del estudio y estar dispuesto a estar disponible durante la duración del estudio.
- Debe haber dado su consentimiento informado por escrito
- Debe tener una presión arterial y una frecuencia del pulso aceptables para el estudio.
Criterio de exclusión:
- El análisis de sangre muestra que el participante tiene anemia debido a la falta de hierro
- Participa actualmente en otro estudio clínico o completó uno hace menos de 30 días
- Alérgico a los agentes biológicos.
- Haber participado previamente en este estudio.
- Tiene resultados anormales en el electrocardiograma (ECG) que sugieren un mayor riesgo con la participación en el estudio
- Tener antecedentes de enfermedades significativas que puedan afectar las acciones de los medicamentos o representar un riesgo al tomar los medicamentos del estudio.
- Tener antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- Están infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Tiene hepatitis B
- Está embarazada o amamantando
- Tiene la intención de usar medicamentos de venta libre o recetados dentro de los 14 días antes de la dosificación, que no sean estrógenos/progesterona como terapia de reemplazo hormonal (TRH). Se espera que los participantes que toman estos medicamentos estén en dosis crónicas y estables. Ciertos medicamentos (por ejemplo, suplementos vitamínicos) pueden permitirse a discreción del investigador.
- Haber donado más de 450 mililitros (mL) de sangre en los últimos 3 meses
- Tienen un consumo regular de alcohol superior a 21 unidades por semana (hombres) o 14 unidades por semana (mujeres) o no están dispuestos a dejar el alcohol como se requiere para el estudio (1 unidad = 360 ml de cerveza, 150 ml de vino o 45 ml de licor)
- Es fumador (fuma más de 10 cigarrillos al día) o ha consumido productos de tabaco equivalentes. Los participantes no podrán fumar mientras estén en la unidad de estudio.
- Haber recibido vacunas vivas dentro de 1 mes de la selección, o tiene la intención de hacerlo durante el estudio
- Haber recibido tratamiento con agentes biológicos (como anticuerpos monoclonales) dentro de los 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de recibir el fármaco del estudio en este estudio
- Tiene antecedentes de atopia, alergias significativas a los anticuerpos monoclonales humanizados, alergias múltiples o graves a medicamentos clínicamente significativas, intolerancia a los corticosteroides tópicos o reacciones graves de hipersensibilidad posteriores al tratamiento (que incluyen, entre otros, eritema multiforme mayor, inmunoglobulina A lineal [IgA ] dermatosis, necrólisis epidérmica tóxica y dermatitis exfoliativa)
- Tiene alguna enfermedad de salud mental activa
- El médico del estudio no cree que el participante deba participar en el estudio por ningún motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis única intravenosa de placebo.
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Dosis única intravenosa de placebo.
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Experimental: 30 mg LY2928057 (Cohorte 1)
Día 1: dosis intravenosa única de 30 miligramos (mg) de LY2928057; Días 2 y 3: período de observación; Días 4 y 5: dosis intravenosa única de 30 mg de LY2928057 seguida de un período de observación de 24 horas; Días 6 y 7: dosis intravenosa única de 30 mg de LY2928057; Días 8 a 85: seguimiento de los participantes durante un mínimo de 12 semanas para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad y el perfil farmacocinético de 30 mg de LY2928057.
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Dosis intravenosa única.
Otros nombres:
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Experimental: 100 mg LY2928057 (Cohorte 2)
Día 1: dosis intravenosa única de 100 mg de LY2928057; Días 2 y 3: período de observación; Días 4 y 5: dosis intravenosa única de 100 mg de LY2928057 seguida de un período de observación de 24 horas; Días 6 y 7: dosis intravenosa única de 100 mg de LY2928057; Días 8 a 85: seguimiento de los participantes durante un mínimo de 12 semanas para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad y el perfil farmacocinético de 100 mg de LY2928057.
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Dosis intravenosa única.
Otros nombres:
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Experimental: 300 mg LY2928057 (Cohorte 3)
Día 1: dosis intravenosa única de 300 mg de LY2928057; Días 2 y 3: período de observación; Días 4 y 5: dosis intravenosa única de 300 mg de LY2928057 seguida de un período de observación de 24 horas; Días 6 y 7: dosis única intravenosa de 300 mg de LY2928057; Días 8 a 85: seguimiento de los participantes durante un mínimo de 12 semanas para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad y el perfil farmacocinético de 300 mg de LY2928057.
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Dosis intravenosa única.
Otros nombres:
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Experimental: 1000 mg LY2928057 (Cohorte 4)
Día 1: dosis intravenosa única de 1000 mg de LY2928057; Días 2 y 3: período de observación; Días 4 y 5: dosis intravenosa única de 1000 mg de LY2928057 seguida de un período de observación de 24 horas; Días 6 y 7: dosis intravenosa única de 1000 mg de LY2928057; Días 8 a 85: seguimiento de los participantes durante un mínimo de 12 semanas para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad y el perfil farmacocinético de 1000 mg de LY2928057.
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Dosis intravenosa única.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con efectos adversos clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
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Un efecto/evento clínicamente significativo se definió como un evento adverso (EA).
En el módulo de eventos adversos notificados se encuentra una lista de eventos adversos graves y no graves.
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Línea de base hasta el día 85
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética, área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Predosis, final de la infusión, 4, 12 y 24 horas después de la infusión en los días 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 y 85
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de LY2928057 extrapolada a tiempo infinito (AUC0-∞).
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Predosis, final de la infusión, 4, 12 y 24 horas después de la infusión en los días 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 y 85
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Farmacocinética, Concentración Máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis, final de la infusión, 4, 12 y 24 horas después de la infusión en los días 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 y 85
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Predosis, final de la infusión, 4, 12 y 24 horas después de la infusión en los días 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 y 85
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Farmacocinética, tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis, final de la infusión, 4, 12 y 24 horas después de la infusión en los días 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 y 85
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Predosis, final de la infusión, 4, 12 y 24 horas después de la infusión en los días 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 y 85
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Farmacocinética, Aclaramiento Sistémico (CL)
Periodo de tiempo: Predosis, final de la infusión, 4, 12 y 24 horas después de la infusión en los días 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 y 85
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CL = aclaramiento corporal total de LY2928057 calculado después de la administración intravenosa.
El CL sistémico se derivó de los datos de concentración sérica de LY2928057 después de la administración intravenosa utilizando un análisis no compartimental clásico (WinNonlin versión 5.3).
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Predosis, final de la infusión, 4, 12 y 24 horas después de la infusión en los días 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 y 85
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Farmacocinética, Volumen de Distribución (V)
Periodo de tiempo: Predosis, final de la infusión, 4, 12 y 24 horas después de la infusión en los días 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 y 85
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V=LY2928057 volumen de distribución en estado estacionario (Vss)
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Predosis, final de la infusión, 4, 12 y 24 horas después de la infusión en los días 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 y 85
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Farmacocinética, vida media terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Predosis, final de la infusión, 4, 12 y 24 horas después de la infusión en los días 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 y 85
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Predosis, final de la infusión, 4, 12 y 24 horas después de la infusión en los días 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 y 85
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Cambio desde el inicio en el hierro sérico
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la infusión, 4, 12 y 24 horas después de la infusión en los días 3, 5, 8, 11, 15 y 22
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Cambio máximo desde el inicio hasta cualquier punto durante 22 días después de la infusión.
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Línea de base, final de la infusión, 4, 12 y 24 horas después de la infusión en los días 3, 5, 8, 11, 15 y 22
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Número de participantes que forman anticuerpos contra LY2928057
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 85
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Línea de base hasta el día 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 14151
- I5M-FW-FABA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
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