En første menneskelig studie av et Ferroportin-antistoff
21. oktober 2017 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En enkeltdose, dose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til LY2928057 hos friske personer
Formålet med denne studien er å evaluere følgende hos friske deltakere: 1) LY2928057 sikkerhet, inkludert eventuelle bivirkninger som kan være forbundet med LY2928057; 2) hvordan kroppen behandler LY2928057; 3) effekt av LY2928057 på jernnivåer i blodet; og 4) immunsystemreaksjoner på LY2928057.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må enten være en sunn mann (og villig til å bruke pålitelig prevensjonsmetode under studien og i 3 måneder etter siste studiemedisinsdose), eller en sunn kvinne som ikke kan bli gravid
- Må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 32,0 kilo per kvadratmeter (kg/m^2), inkludert, og en minimumsvekt på 55 kg
- Må ha akseptable blod- og urinlaboratorieresultater for studien
- Må ha egnede vener som er egnet for enkel blodinnsamling og studiemedisin
- Må være pålitelig, følge studieprosedyrer og villig til å være tilgjengelig under studiets varighet
- Må ha gitt skriftlig informert samtykke
- Må ha akseptabelt blodtrykk og puls for studien
Ekskluderingskriterier:
- Blodprøve viser at deltaker har anemi på grunn av mangel på jern
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie eller har fullført en for mindre enn 30 dager siden
- Allergisk mot biologiske midler
- Har tidligere deltatt i denne studien
- Har unormale elektrokardiogram (EKG) funn som tyder på økt risiko ved studiedeltakelse
- Har en historie med betydelig sykdom som kan påvirke medikamentelle handlinger eller utgjøre risiko når du tar studiemedisin
- Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- Er infisert med humant immunsviktvirus (HIV)
- Har hepatitt B
- Er gravid eller ammer
- Har tenkt å bruke reseptfrie eller reseptbelagte medisiner innen 14 dager før dosering, annet enn østrogen/progesteron som hormonbehandling (HRT). Deltakere som tar disse medisinene forventes å ha kroniske, stabile doser. Visse medisiner (for eksempel vitamintilskudd) kan tillates etter etterforskerens skjønn.
- Har donert mer enn 450 milliliter (ml) blod i løpet av de siste 3 månedene
- Har et vanlig alkoholinntak større enn 21 enheter per uke (mann), eller 14 enheter per uke (kvinnelig), eller er uvillig til å stoppe alkohol som kreves for studien (1 enhet = 360 ml øl, 150 ml vin, eller 45 ml brennevin)
- Er en røyker (røyker mer enn 10 sigaretter per dag) eller har brukt tilsvarende tobakksprodukter. Deltakerne får ikke røyke mens de er i studieenheten.
- Har mottatt levende vaksine(r) innen 1 måned etter screening, eller har tenkt å gjøre det under studien
- Har mottatt behandling med biologiske midler (som monoklonale antistoffer) innen 3 måneder eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før du mottok studiemedikamentet i denne studien
- Har en historie med atopi, betydelige allergier mot humaniserte monoklonale antistoffer, klinisk signifikante multiple eller alvorlige legemiddelallergier, intoleranse mot topikale kortikosteroider, eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner etter behandling (inkludert, men ikke begrenset til, erythema multiforme major, lineært immunglobulin A [IgA ] dermatose, giftig epidermal nekrolyse og eksfoliativ dermatitt)
- Har noen aktiv psykisk helsesykdom
- Studielegen mener ikke deltakeren bør være med i studien uansett grunn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkel intravenøs placebodose.
|
Enkel intravenøs placebodose.
|
|
Eksperimentell: 30 mg LY2928057 (Kohort 1)
Dag 1: enkelt 30-milligram (mg) LY2928057 intravenøs dose; Dag 2 og 3: observasjonsperiode; Dag 4 og 5: enkelt 30 mg LY2928057 intravenøs dose etterfulgt av 24-timers observasjonsperiode; Dag 6 og 7: enkelt 30 mg LY2928057 intravenøs dose; Dager 8-85: deltakeroppfølging i minimum 12 uker for å vurdere sikkerheten, immunogenisiteten og den farmakokinetiske profilen til 30 mg LY2928057.
|
Enkel intravenøs dose.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 100 mg LY2928057 (Kohort 2)
Dag 1: enkelt 100 mg LY2928057 intravenøs dose; Dag 2 og 3: observasjonsperiode; Dag 4 og 5: enkelt 100 mg LY2928057 intravenøs dose etterfulgt av 24-timers observasjonsperiode; Dag 6 og 7: enkelt 100 mg LY2928057 intravenøs dose; Dager 8-85: deltakeroppfølging i minimum 12 uker for å vurdere sikkerhet, immunogenisitet og farmakokinetisk profil for 100 mg LY2928057.
|
Enkel intravenøs dose.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 300 mg LY2928057 (Kohort 3)
Dag 1: enkelt 300 mg LY2928057 intravenøs dose; Dag 2 og 3: observasjonsperiode; Dag 4 og 5: enkelt 300 mg LY2928057 intravenøs dose etterfulgt av 24-timers observasjonsperiode; Dag 6 og 7: enkelt 300 mg LY2928057 intravenøs dose; Dager 8-85: deltakeroppfølging i minimum 12 uker for å vurdere sikkerhet, immunogenisitet og farmakokinetisk profil for 300 mg LY2928057.
|
Enkel intravenøs dose.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 1000 mg LY2928057 (Kohort 4)
Dag 1: enkelt 1000 mg LY2928057 intravenøs dose; Dag 2 og 3: observasjonsperiode; Dag 4 og 5: enkelt 1000 mg LY2928057 intravenøs dose etterfulgt av 24-timers observasjonsperiode; Dag 6 og 7: enkelt 1000 mg LY2928057 intravenøs dose; Dager 8-85: deltakeroppfølging i minimum 12 uker for å vurdere sikkerheten, immunogenisiteten og den farmakokinetiske profilen til 1000 mg LY2928057.
|
Enkel intravenøs dose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante bivirkninger
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 85
|
En klinisk signifikant effekt/hendelse ble definert som en bivirkning (AE).
En liste over alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger er plassert i modulen for rapporterte bivirkninger.
|
Grunnlinje til og med dag 85
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk, areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Førdosering, slutt på infusjon, 4, 12 og 24 timer etter infusjon på dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 og 85
|
Areal under LY2928057 plasmakonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig tid (AUC0-∞).
|
Førdosering, slutt på infusjon, 4, 12 og 24 timer etter infusjon på dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 og 85
|
|
Farmakokinetikk, maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Førdosering, slutt på infusjon, 4, 12 og 24 timer etter infusjon på dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 og 85
|
Førdosering, slutt på infusjon, 4, 12 og 24 timer etter infusjon på dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 og 85
|
|
|
Farmakokinetikk, tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Førdosering, slutt på infusjon, 4, 12 og 24 timer etter infusjon på dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 og 85
|
Førdosering, slutt på infusjon, 4, 12 og 24 timer etter infusjon på dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 og 85
|
|
|
Farmakokinetikk, systemisk clearance (CL)
Tidsramme: Førdosering, slutt på infusjon, 4, 12 og 24 timer etter infusjon på dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 og 85
|
CL=total body clearance av LY2928057 beregnet etter intravenøs administrering.
Systemisk CL ble avledet fra LY2928057 serumkonsentrasjonsdata etter intravenøs administrering ved bruk av klassisk ikke-kompartmentanalyse (WinNonlin versjon 5.3).
|
Førdosering, slutt på infusjon, 4, 12 og 24 timer etter infusjon på dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 og 85
|
|
Farmakokinetikk, distribusjonsvolum (V)
Tidsramme: Førdosering, slutt på infusjon, 4, 12 og 24 timer etter infusjon på dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 og 85
|
V=LY2928057 steady-state distribusjonsvolum (Vss)
|
Førdosering, slutt på infusjon, 4, 12 og 24 timer etter infusjon på dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 og 85
|
|
Farmakokinetikk, terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Førdosering, slutt på infusjon, 4, 12 og 24 timer etter infusjon på dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 og 85
|
Førdosering, slutt på infusjon, 4, 12 og 24 timer etter infusjon på dag 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 og 85
|
|
|
Endring fra baseline i serumjern
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på infusjon, 4, 12 og 24 timer etter infusjon på dag 3, 5, 8, 11, 15 og 22
|
Maksimal endring fra baseline til ethvert punkt over 22 dager etter infusjon.
|
Grunnlinje, slutt på infusjon, 4, 12 og 24 timer etter infusjon på dag 3, 5, 8, 11, 15 og 22
|
|
Antall deltakere som danner antistoff mot LY2928057
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 85
|
Grunnlinje til og med dag 85
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 14151
- I5M-FW-FABA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .