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Ferroportin 抗体的首次人体研究

2017年10月21日 更新者：Eli Lilly and Company

评估 LY2928057 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的单剂量、剂量递增研究

本研究的目的是在健康参与者中评估以下内容：1) LY2928057 安全性，包括可能与 LY2928057 相关的任何副作用； 2）身体如何处理LY2928057； 3) LY2928057对血铁水平的影响； 4) 免疫系统对 LY2928057 的反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新加坡
      • Singapore、新加坡
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 必须是健康男性（并且愿意在研究期间和最后一次研究药物剂量后的 3 个月内使用可靠的避孕方法），或者是不能怀孕的健康女性
  • 体重指数 (BMI) 必须在每平方米 18.5 至 32.0 千克 (kg/m^2) 之间，包括首尾在内，且最低体重为 55 千克
  • 必须具有可接受的血液和尿液实验室测试结果才能进行研究
  • 必须有合适的静脉，便于血液采集和研究药物管理
  • 必须可靠，遵循研究程序，并愿意在研究期间提供服务
  • 必须给予书面知情同意
  • 必须具有可接受的血压和脉搏率才能进行研究

排除标准：

  • 验血显示参与者因缺铁而贫血
  • 目前正在参与另一项临床研究或在不到 30 天前完成了一项临床研究
  • 对生物制剂过敏
  • 以前参加过这项研究
  • 心电图 (ECG) 异常，表明参与研究的风险增加
  • 有可能影响药物作用或在服用研究药物时带来风险的重大疾病史
  • 有吸毒或酗酒史
  • 感染了人类免疫缺陷病毒（HIV）
  • 有乙型肝炎
  • 怀孕或哺乳
  • 打算在给药前 14 天内使用非处方药或处方药，而不是作为激素替代疗法 (HRT) 的雌激素/黄体酮。 预计服用这些药物的参与者将长期服用稳定的剂量。 某些药物（例如，维生素补充剂）可由研究者酌情决定是否允许使用。
  • 在过去 3 个月内捐献了超过 450 毫升 (mL) 的血液
  • 经常饮酒超过每周 21 单位（男性）或每周 14 单位（女性），或不愿按照研究要求戒酒（1 单位 = 360 mL 啤酒、150 mL 葡萄酒，或45 毫升烈酒)
  • 吸烟者（每天吸 10 支以上香烟）或使用过同等烟草产品。 在研究单元内不允许参与者吸烟。
  • 在筛选后 1 个月内接种活疫苗，或打算在研究期间接种
  • 在本研究中接受研究药物前 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过生物制剂（如单克隆抗体）治疗
  • 有特应性病史、对人源化单克隆抗体显着过敏、临床上显着的多种或严重药物过敏、对局部皮质类固醇不耐受或严重的治疗后超敏反应（包括但不限于主要多形性红斑、线性免疫球蛋白 A [IgA ] 皮肤病、中毒性表皮坏死松解症和剥脱性皮炎）
  • 有任何活跃的心理健康疾病
  • 研究医生认为参与者出于任何原因都不应该参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
单次静脉注射安慰剂剂量。
药品：安慰剂
单次静脉注射安慰剂剂量。
实验性的：30 毫克 LY2928057（队列 1）
第 1 天：单次 30 毫克 (mg) LY2928057 静脉剂量；第 2 天和第 3 天：观察期；第 4 天和第 5 天：单次 30 毫克 LY2928057 静脉内给药，然后是 24 小时观察期；第 6 天和第 7 天：单次 30 毫克 LY2928057 静脉给药；第 8-85 天：参与者随访至少 12 周，以评估 30 mg LY2928057 的安全性、免疫原性和药代动力学特征。
药品：LY2928057
单次静脉给药。
其他名称：
  • 铁转运蛋白抗体
实验性的：100 毫克 LY2928057（队列 2）
第 1 天：单次 100 毫克 LY2928057 静脉给药；第 2 天和第 3 天：观察期；第 4 天和第 5 天：单次 100 毫克 LY2928057 静脉给药，随后进行 24 小时观察期；第 6 天和第 7 天：单次 100 毫克 LY2928057 静脉给药；第 8-85 天：参与者随访至少 12 周，以评估 100 mg LY2928057 的安全性、免疫原性和药代动力学特征。
药品：LY2928057
单次静脉给药。
其他名称：
  • 铁转运蛋白抗体
实验性的：300 毫克 LY2928057（队列 3）
第 1 天：单次 300 毫克 LY2928057 静脉注射剂量；第 2 天和第 3 天：观察期；第 4 天和第 5 天：单次 300 毫克 LY2928057 静脉内给药，随后是 24 小时观察期；第 6 天和第 7 天：单次 300 毫克 LY2928057 静脉注射；第 8-85 天：参与者随访至少 12 周，以评估 300 mg LY2928057 的安全性、免疫原性和药代动力学特征。
药品：LY2928057
单次静脉给药。
其他名称：
  • 铁转运蛋白抗体
实验性的：1000 毫克 LY2928057（队列 4）
第 1 天：单次 1000 毫克 LY2928057 静脉给药；第 2 天和第 3 天：观察期；第 4 天和第 5 天：单次 1000 毫克 LY2928057 静脉给药，然后进行 24 小时观察；第 6 天和第 7 天：单次 1000 毫克 LY2928057 静脉注射；第 8-85 天：参与者随访至少 12 周，以评估 1000 mg LY2928057 的安全性、免疫原性和药代动力学特征。
药品：LY2928057
单次静脉给药。
其他名称：
  • 铁转运蛋白抗体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有临床显着不良反应的参与者人数
大体时间：第 85 天的基线
临床上显着的影响/事件被定义为不良事件 (AE)。 严重和非严重 AE 列表位于报告的不良事件模块中。
第 85 天的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学，曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前、输注结束、第 3、5、8、11、15、22、29、43、50、57、64、71 和 85 天输注后 4、12 和 24 小时
LY2928057 血浆浓度-时间曲线下的面积外推到无限时间 (AUC0-∞)。
给药前、输注结束、第 3、5、8、11、15、22、29、43、50、57、64、71 和 85 天输注后 4、12 和 24 小时
药代动力学，最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、输注结束、第 3、5、8、11、15、22、29、43、50、57、64、71 和 85 天输注后 4、12 和 24 小时
给药前、输注结束、第 3、5、8、11、15、22、29、43、50、57、64、71 和 85 天输注后 4、12 和 24 小时
药代动力学，达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药前、输注结束、第 3、5、8、11、15、22、29、43、50、57、64、71 和 85 天输注后 4、12 和 24 小时
给药前、输注结束、第 3、5、8、11、15、22、29、43、50、57、64、71 和 85 天输注后 4、12 和 24 小时
药代动力学、系统清除率 (CL)
大体时间：给药前、输注结束、第 3、5、8、11、15、22、29、43、50、57、64、71 和 85 天输注后 4、12 和 24 小时
CL = 静脉内给药后计算的 LY2928057 的全身清除率。 使用经典的非区室分析（WinNonlin 版本 5.3）从静脉内给药后的 LY2928057 血清浓度数据得出全身 CL。
给药前、输注结束、第 3、5、8、11、15、22、29、43、50、57、64、71 和 85 天输注后 4、12 和 24 小时
药代动力学、分布容积 (V)
大体时间：给药前、输注结束、第 3、5、8、11、15、22、29、43、50、57、64、71 和 85 天输注后 4、12 和 24 小时
V=LY2928057 稳态分布容积（Vss）
给药前、输注结束、第 3、5、8、11、15、22、29、43、50、57、64、71 和 85 天输注后 4、12 和 24 小时
药代动力学，终末半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前、输注结束、第 3、5、8、11、15、22、29、43、50、57、64、71 和 85 天输注后 4、12 和 24 小时
给药前、输注结束、第 3、5、8、11、15、22、29、43、50、57、64、71 和 85 天输注后 4、12 和 24 小时
血清铁相对于基线的变化
大体时间：基线、输注结束、第 3、5、8、11、15 和 22 天输注后 4、12 和 24 小时
输注后 22 天内从基线到任何点的最大变化。
基线、输注结束、第 3、5、8、11、15 和 22 天输注后 4、12 和 24 小时
形成 LY2928057 抗体的参与者人数
大体时间：第 85 天的基线
第 85 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月6日

首次发布 (估计)

2011年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月21日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 14151
  • I5M-FW-FABA (其他标识符：Eli Lilly and Company)

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