Ferroportin 항체에 대한 최초의 인간 연구
2017년 10월 21일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자에서 LY2928057의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 용량, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자에서 다음을 평가하는 것입니다. 2) 신체가 LY2928057을 처리하는 방법; 3) 혈중 철분 수준에 대한 LY2928057의 효과; 및 4) LY2928057에 대한 면역계 반응.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성(연구 기간 및 마지막 연구 약물 투여 후 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 의향이 있음) 또는 임신할 수 없는 건강한 여성이어야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18.5~32.0kg/m²(kg/m^2) 사이여야 하며 최소 체중은 55kg이어야 합니다.
- 연구에 대해 허용 가능한 혈액 및 소변 실험실 테스트 결과가 있어야 합니다.
- 용이한 채혈 및 연구 약물 투여에 적합한 적절한 정맥이 있어야 함
- 신뢰할 수 있고, 연구 절차를 따르고, 연구 기간 동안 기꺼이 사용할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 연구를 위해 허용 가능한 혈압과 맥박수를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 혈액 검사 결과 참가자는 철분 부족으로 인한 빈혈이 있는 것으로 나타났습니다.
- 현재 다른 임상 연구에 참여 중이거나 완료한 지 30일 미만
- 생물학적 제제에 알레르기
- 이전에 이 연구에 참여한 적이 있음
- 연구 참여로 위험이 증가했음을 시사하는 비정상적인 심전도(ECG) 소견이 있는 경우
- 연구 약물을 복용할 때 약물 작용에 영향을 미치거나 위험을 초래할 수 있는 중대한 질병의 병력이 있는 자
- 약물 또는 알코올 남용의 역사가 있습니다
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염됨
- B형 간염에 걸리다
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 호르몬 대체 요법(HRT)으로 에스트로겐/프로게스테론 이외의 일반의약품 또는 처방약을 투약 전 14일 이내에 사용하려고 합니다. 이러한 약물을 복용하는 참가자는 만성적이고 안정적인 용량을 복용해야 합니다. 특정 약물(예: 비타민 보충제)은 연구자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
- 지난 3개월 이내에 450밀리리터(mL) 이상의 혈액을 기증했습니다.
- 주당 21단위(남성) 또는 주당 14단위(여성) 이상의 규칙적인 알코올 섭취가 있거나 연구에 필요한 대로 알코올을 끊지 않으려고 합니다(1단위 = 맥주 360mL, 와인 150mL, 또는 증류주 45mL)
- 흡연자(하루에 10개비 이상 흡연)이거나 동등한 담배 제품을 사용한 적이 있습니다. 참가자는 스터디 유닛에 있는 동안 담배를 피울 수 없습니다.
- 스크리닝 1개월 이내에 생백신(들)을 받았거나 연구 기간 동안 의향이 있는 자
- 본 연구에서 연구 약물을 투여받기 전 3개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 생물학적 제제(예: 단클론 항체)로 치료를 받은 적이 있음
- 아토피 병력, 인간화 단클론 항체에 대한 중대한 알레르기, 임상적으로 유의한 다중 또는 중증 약물 알레르기, 국소 코르티코스테로이드에 대한 과민증 또는 심각한 치료 후 과민 반응(다형 주요 홍반, 선형 면역글로불린 A[IgA ] 피부병, 중독성 표피 괴사, 박리성 피부염)
- 활성 정신 건강 질환이 있는 경우
- 연구 의사는 어떤 이유로든 참가자가 연구에 참여해야 한다고 생각하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
단일 정맥 위약 용량.
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단일 정맥 위약 용량.
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실험적: 30mg LY2928057(코호트 1)
1일: 단일 30mg LY2928057 정맥내 용량; 2일 및 3일: 관찰 기간; 4일 및 5일: 단일 30mg LY2928057 정맥 투여 후 24시간 관찰 기간; 6일 및 7일: 단일 30-mg LY2928057 정맥내 용량; 8-85일: LY2928057 30mg의 안전성, 면역원성 및 약동학적 프로파일을 평가하기 위해 최소 12주 동안 참가자 추적.
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단일 정맥 투여.
다른 이름들:
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실험적: 100mg LY2928057(코호트 2)
1일: 단일 100-mg LY2928057 정맥내 용량; 2일 및 3일: 관찰 기간; 4일 및 5일: 단일 100-mg LY2928057 정맥 투여 후 24시간 관찰 기간; 6일 및 7일: 단일 100-mg LY2928057 정맥내 용량; 8-85일: 100 mg LY2928057의 안전성, 면역원성 및 약동학적 프로필을 평가하기 위해 최소 12주 동안 참가자 추적.
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단일 정맥 투여.
다른 이름들:
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실험적: 300mg LY2928057(코호트 3)
1일: 단일 300-mg LY2928057 정맥내 용량; 2일 및 3일: 관찰 기간; 4일 및 5일: 단일 300-mg LY2928057 정맥내 투여 후 24시간 관찰 기간; 6일 및 7일: 단일 300-mg LY2928057 정맥내 용량; 8-85일: LY2928057 300mg의 안전성, 면역원성 및 약동학 프로파일을 평가하기 위해 최소 12주 동안 참가자 추적.
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단일 정맥 투여.
다른 이름들:
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실험적: 1000mg LY2928057(코호트 4)
1일: 단일 1000-mg LY2928057 정맥내 용량; 2일 및 3일: 관찰 기간; 4일 및 5일: 단일 1000-mg LY2928057 정맥 투여 후 24시간 관찰 기간; 6일 및 7일: 단일 1000-mg LY2928057 정맥내 용량; 8-85일: 1000 mg LY2928057의 안전성, 면역원성 및 약동학 프로필을 평가하기 위해 최소 12주 동안 참가자 추적.
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단일 정맥 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의미한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 85일까지
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임상적으로 유의미한 효과/사건은 부작용(AE)으로 정의되었습니다.
심각하고 심각하지 않은 AE 목록은 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
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기준선부터 85일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학, 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전, 주입 종료, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 및 85일에 주입 후 4, 12 및 24시간
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무한 시간으로 외삽된 LY2928057 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC0-∞).
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투여 전, 주입 종료, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 및 85일에 주입 후 4, 12 및 24시간
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약동학, 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 주입 종료, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 및 85일에 주입 후 4, 12 및 24시간
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투여 전, 주입 종료, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 및 85일에 주입 후 4, 12 및 24시간
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약동학, 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 주입 종료, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 및 85일에 주입 후 4, 12 및 24시간
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투여 전, 주입 종료, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 및 85일에 주입 후 4, 12 및 24시간
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약동학, 전신 청소율(CL)
기간: 투여 전, 주입 종료, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 및 85일에 주입 후 4, 12 및 24시간
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CL = 정맥내 투여 후 계산된 LY2928057의 전체 신체 청소율.
전신 CL은 고전적인 비구획 분석(WinNonlin 버전 5.3)을 사용하여 정맥내 투여 후 LY2928057 혈청 농도 데이터에서 파생되었습니다.
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투여 전, 주입 종료, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 및 85일에 주입 후 4, 12 및 24시간
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약동학, 분포 용적(V)
기간: 투여 전, 주입 종료, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 및 85일에 주입 후 4, 12 및 24시간
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V=LY2928057 정상 상태 분포 용적(Vss)
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투여 전, 주입 종료, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 및 85일에 주입 후 4, 12 및 24시간
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약동학, 말기 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 주입 종료, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 및 85일에 주입 후 4, 12 및 24시간
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투여 전, 주입 종료, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 및 85일에 주입 후 4, 12 및 24시간
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혈청 철의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 주입 종료, 3, 5, 8, 11, 15 및 22일에 주입 후 4, 12 및 24시간
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주입 후 22일 동안 기준선에서 임의의 시점까지의 최대 변화.
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기준선, 주입 종료, 3, 5, 8, 11, 15 및 22일에 주입 후 4, 12 및 24시간
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LY2928057에 대한 항체를 형성하는 참가자 수
기간: 기준선부터 85일까지
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기준선부터 85일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 14151
- I5M-FW-FABA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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