Ensimmäinen ihmistutkimus ferroportiinivasta-aineesta
lauantai 21. lokakuuta 2017 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Yksittäinen annos, annoskorotustutkimus LY2928057:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida seuraavia terveillä osallistujilla: 1) LY2928057:n turvallisuus, mukaan lukien kaikki sivuvaikutukset, jotka mahdollisesti liittyvät LY2928057:ään; 2) kuinka keho prosessoi LY2928057:ää; 3) LY2928057:n vaikutus veren rautatasoihin; ja 4) immuunijärjestelmän reaktiot LY2928057:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen on oltava joko terve mies (ja valmis käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen) tai terve nainen, joka ei voi tulla raskaaksi
- Painoindeksin (BMI) on oltava 18,5–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja vähimmäispainon on oltava 55 kg
- Hänellä on oltava hyväksyttävät veri- ja virtsan laboratoriotulokset tutkimukseen
- On oltava sopivat suonet, jotka sopivat helppoon verenkeräykseen ja tutkimuslääkkeen antamiseen
- Hänen on oltava luotettava, noudatettava tutkimusmenetelmiä ja oltava valmis olemaan käytettävissä koko tutkimuksen ajan
- On täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Verenpaineen ja sykkeen tulee olla hyväksyttävä tutkimusta varten
Poissulkemiskriteerit:
- Verikoe osoittaa, että osallistujalla on raudan puutteesta johtuva anemia
- Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on suorittanut sellaisen alle 30 päivää sitten
- Allerginen biologisille aineille
- Osallistunut tähän tutkimukseen aiemmin
- Sinulla on epänormaalit EKG-löydökset, jotka viittaavat lisääntyneeseen riskiin tutkimukseen osallistumisen myötä
- Sinulla on ollut merkittävä sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeiden toimintaan tai aiheuttaa riskin tutkimuslääkitystä käytettäessä
- Sinulla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- ovat ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan
- Onko hepatiitti B
- Ovat raskaana tai imetät
- Aiot käyttää reseptivapaata tai reseptilääkettä 14 päivän sisällä ennen annostelua, lukuun ottamatta estrogeenia/progesteronia hormonikorvaushoitona (HRT). Näitä lääkkeitä käyttävien osallistujien odotetaan saavan kroonisia, vakaita annoksia. Tietyt lääkkeet (esimerkiksi vitamiinilisät) voidaan sallia tutkijan harkinnan mukaan.
- Olet luovuttanut yli 450 millilitraa (ml) verta viimeisen 3 kuukauden aikana
- Säännöllinen alkoholin saanti yli 21 yksikköä viikossa (mies) tai 14 yksikköä viikossa (nainen) tai et ole halukas lopettamaan alkoholin käyttöä tutkimuksen edellyttämällä tavalla (1 yksikkö = 360 ml olutta, 150 ml viiniä, tai 45 ml väkevää alkoholia)
- olet tupakoitsija (polttaa yli 10 savuketta päivässä) tai olet käyttänyt vastaavia tupakkatuotteita. Osallistujat eivät saa tupakoida opintojakson aikana.
- olet saanut elävän rokotteen (eläviä rokotteita) kuukauden sisällä seulonnasta tai aikoo saada tutkimuksen aikana
- olet saanut hoitoa biologisilla aineilla (kuten monoklonaalisilla vasta-aineilla) 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista tässä tutkimuksessa
- sinulla on aiemmin ollut atopiaa, merkittäviä allergioita humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille, kliinisesti merkittäviä moninkertaisia tai vakavia lääkeallergioita, paikallisten kortikosteroidien intoleranssi tai vakavia hoidon jälkeisiä yliherkkyysreaktioita (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, erythema multiforme major, lineaarinen immunoglobuliini A [IgA ] dermatoosi, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja eksfoliatiivinen dermatiitti)
- Onko sinulla jokin aktiivinen mielenterveyssairaus
- Tutkimuslääkärin mielestä osallistujan ei mistään syystä pitäisi olla tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi suonensisäinen lumelääkeannos.
|
Yksi suonensisäinen lumelääkeannos.
|
|
Kokeellinen: 30 mg LY2928057 (kohortti 1)
Päivä 1: yksittäinen 30 milligramman (mg) LY2928057:n suonensisäinen annos; Päivät 2 ja 3: tarkkailujakso; Päivät 4 ja 5: yksittäinen 30 mg:n LY2928057:n suonensisäinen annos, jota seuraa 24 tunnin tarkkailujakso; Päivät 6 ja 7: yksittäinen 30 mg:n suonensisäinen LY2928057-annos; Päivät 8–85: osallistujien seuranta vähintään 12 viikon ajan 30 mg:n LY2928057:n turvallisuuden, immunogeenisyyden ja farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi.
|
Yksi suonensisäinen annos.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 100 mg LY2928057 (kohortti 2)
Päivä 1: yksittäinen 100 mg:n LY2928057:n suonensisäinen annos; Päivät 2 ja 3: tarkkailujakso; Päivät 4 ja 5: yksittäinen 100 mg:n LY2928057:n suonensisäinen annos, jota seuraa 24 tunnin tarkkailujakso; Päivät 6 ja 7: yksittäinen 100 mg:n suonensisäinen LY2928057-annos; Päivät 8–85: osallistujien seuranta vähintään 12 viikon ajan 100 mg:n LY2928057:n turvallisuuden, immunogeenisyyden ja farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi.
|
Yksi suonensisäinen annos.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 300 mg LY2928057 (kohortti 3)
Päivä 1: yksittäinen 300 mg:n suonensisäinen LY2928057-annos; Päivät 2 ja 3: tarkkailujakso; Päivät 4 ja 5: yksittäinen 300 mg:n LY2928057:n suonensisäinen annos, jota seuraa 24 tunnin tarkkailujakso; Päivät 6 ja 7: yksittäinen 300 mg:n suonensisäinen LY2928057-annos; Päivät 8–85: osallistujien seuranta vähintään 12 viikon ajan 300 mg:n LY2928057:n turvallisuuden, immunogeenisyyden ja farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi.
|
Yksi suonensisäinen annos.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1000 mg LY2928057 (kohortti 4)
Päivä 1: yksittäinen 1 000 mg:n LY2928057:n suonensisäinen annos; Päivät 2 ja 3: tarkkailujakso; Päivät 4 ja 5: yksittäinen 1000 mg:n LY2928057:n suonensisäinen annos, jota seuraa 24 tunnin tarkkailujakso; Päivät 6 ja 7: yksittäinen 1 000 mg:n LY2928057 suonensisäinen annos; Päivät 8–85: osallistujien seuranta vähintään 12 viikon ajan 1000 mg:n LY2928057:n turvallisuuden, immunogeenisyyden ja farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi.
|
Yksi suonensisäinen annos.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85 asti
|
Kliinisesti merkittävä vaikutus/tapahtuma määriteltiin haittatapahtumaksi (AE).
Luettelo vakavista ja ei-vakavista haittavaikutuksista on raportoitu haittatapahtuma -moduulissa.
|
Lähtötilanne päivään 85 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka, käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, infuusion loppu, 4, 12 ja 24 tuntia infuusion jälkeen päivinä 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 ja 85
|
LY2928057 plasmakonsentraatio-aika -käyrän alla oleva alue ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC0-∞).
|
Ennakkoannos, infuusion loppu, 4, 12 ja 24 tuntia infuusion jälkeen päivinä 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 ja 85
|
|
Farmakokinetiikka, suurin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, infuusion loppu, 4, 12 ja 24 tuntia infuusion jälkeen päivinä 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 ja 85
|
Ennakkoannos, infuusion loppu, 4, 12 ja 24 tuntia infuusion jälkeen päivinä 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 ja 85
|
|
|
Farmakokinetiikka, aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, infuusion loppu, 4, 12 ja 24 tuntia infuusion jälkeen päivinä 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 ja 85
|
Ennakkoannos, infuusion loppu, 4, 12 ja 24 tuntia infuusion jälkeen päivinä 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 ja 85
|
|
|
Farmakokinetiikka, systeeminen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, infuusion loppu, 4, 12 ja 24 tuntia infuusion jälkeen päivinä 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 ja 85
|
CL = LY2928057:n kokonaispuhdistuma laskimonsisäisen annon jälkeen.
Systeeminen CL johdettiin LY2928057:n seerumin konsentraatiotiedoista suonensisäisen annon jälkeen käyttäen klassista non-compartmental -analyysiä (WinNonlin-versio 5.3).
|
Ennakkoannos, infuusion loppu, 4, 12 ja 24 tuntia infuusion jälkeen päivinä 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 ja 85
|
|
Farmakokinetiikka, jakautumistilavuus (V)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, infuusion loppu, 4, 12 ja 24 tuntia infuusion jälkeen päivinä 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 ja 85
|
V = LY2928057 vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss)
|
Ennakkoannos, infuusion loppu, 4, 12 ja 24 tuntia infuusion jälkeen päivinä 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 ja 85
|
|
Farmakokinetiikka, terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, infuusion loppu, 4, 12 ja 24 tuntia infuusion jälkeen päivinä 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 ja 85
|
Ennakkoannos, infuusion loppu, 4, 12 ja 24 tuntia infuusion jälkeen päivinä 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 50, 57, 64, 71 ja 85
|
|
|
Muutos lähtötasosta seerumiraudassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, infuusion loppu, 4, 12 ja 24 tuntia infuusion jälkeen päivinä 3, 5, 8, 11, 15 ja 22
|
Suurin muutos lähtötilanteesta mihin tahansa pisteeseen 22 päivän aikana infuusion jälkeen.
|
Lähtötilanne, infuusion loppu, 4, 12 ja 24 tuntia infuusion jälkeen päivinä 3, 5, 8, 11, 15 ja 22
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka muodostavat vasta-aineen LY2928057:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 85 asti
|
Lähtötilanne päivään 85 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14151
- I5M-FW-FABA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .