Первое исследование антитела к ферропортину на людях

Критерии включения:

• Должен быть либо здоровым мужчиной (и готовым использовать надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата), либо здоровой женщиной, которая не может забеременеть.
• Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно и минимальный вес тела 55 кг.
• Должен иметь приемлемые результаты лабораторных анализов крови и мочи для исследования
• Должны быть подходящие вены, подходящие для легкого сбора крови и введения исследуемого препарата.
• Должен быть надежным, следовать процедурам исследования и быть готовым быть доступным в течение всего периода исследования.
• Должно быть дано письменное информированное согласие
• Должен иметь приемлемое артериальное давление и частоту пульса для исследования

Критерий исключения:

• Анализ крови показывает, что у участника анемия из-за недостатка железа.
• В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании или завершил его менее 30 дней назад.
• Аллергия на биологические агенты
• Ранее принимали участие в этом исследовании
• Имеют аномальные результаты электрокардиограммы (ЭКГ), которые предполагают повышенный риск при участии в исследовании.
• Иметь в анамнезе серьезное заболевание, которое может повлиять на действие препарата или представлять риск при приеме исследуемого препарата.
• Иметь историю злоупотребления наркотиками или алкоголем
• Заражены вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Есть гепатит В
• беременны или кормите грудью
• Намерены использовать безрецептурные или отпускаемые по рецепту лекарства в течение 14 дней до дозирования, кроме эстрогена / прогестерона в качестве заместительной гормональной терапии (ЗГТ). Ожидается, что участники, принимающие эти лекарства, будут принимать хронические стабильные дозы. Некоторые лекарства (например, витаминные добавки) могут быть разрешены по усмотрению исследователя.
• Сдали более 450 миллилитров (мл) крови за последние 3 месяца
• Имеют регулярное потребление алкоголя более 21 единицы в неделю (мужчины) или 14 единиц в неделю (женщины) или не желают прекращать употребление алкоголя в соответствии с требованиями исследования (1 единица = 360 мл пива, 150 мл вина или 45 мл спирта)
• Являетесь курильщиком (выкуриваете более 10 сигарет в день) или употребляли аналогичные табачные изделия. Участникам не разрешается курить в учебном блоке.
• Получили живую(ые) вакцину(ы) в течение 1 месяца после скрининга или намеревались сделать это во время исследования
• Получали лечение биологическими агентами (такими как моноклональные антитела) в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до получения исследуемого препарата в этом исследовании.
• Имеют в анамнезе атопию, значительную аллергию на гуманизированные моноклональные антитела, клинически значимую множественную или тяжелую лекарственную аллергию, непереносимость местных кортикостероидов или тяжелые реакции гиперчувствительности после лечения (включая, но не ограничиваясь, большую многоформную эритему, линейный иммуноглобулин A [IgA ] дерматоз, токсический эпидермальный некролиз и эксфолиативный дерматит)
• Иметь какое-либо активное психическое заболевание
• Врач-исследователь не считает, что участник должен участвовать в исследовании по какой-либо причине.