このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳機能磁気共鳴画像法による識別とダイナミクス (CHAOSBOLD)

2013年8月13日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

慢性閉塞性肺疾患患者における呼吸の中枢制御:脳機能磁気共鳴画像法による特定とダイナミクス

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、気道流量の非可逆的な減少を伴う慢性炎症性疾患です。 COPD は、肺に異常な炎症反応を引き起こす喫煙によって最も一般的に引き起こされます。 1990 年には、世界中で COPD が死因の第 6 位にランクされました。 多くの国での喫煙率の増加と人口動態の変化により、2030年までに世界中で死亡原因の第4位になると予測されています。 フランスでは COPD により年間 16,000 人が死亡し、年間 10 万人が入院しており、フランスにおける COPD の医療支出は 35 億ユーロです。 疾患の重症度の古典的なマーカーである 1 秒間の努力呼気量は、呼吸困難および予後とあまり相関しません。 したがって、病気の進行に関与する病態生理学的メカニズムを理解するために、多くの研究が呼吸の制御に焦点を当ててきました。 COPD患者では、呼吸筋の進行性不全(気流閉塞、静的および動的過膨張、内終末呼気陽圧)、換気/灌流比の異常によりガス交換効率の低下が起こるため、呼吸制御が強化されます。 吸気指令は、延髄の自動経路と随意的な皮質脊髄指令に依存します。 呼吸制御推定の間接的な方法は、COPD患者において、随意的な横隔膜の活性化に関与するニューロンの興奮性の増加と皮質予備力の低下を示唆しました。 これは、急性呼吸不全の危険因子の増加を表している可能性があります。 これまで、COPD 患者における脳 fMRI による中枢呼吸制御について報告した研究はありません。

調査の概要

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、気道流量の非可逆的な減少を伴う慢性炎症性疾患です。 COPD は、肺に異常な炎症反応を引き起こす喫煙によって最も一般的に引き起こされます。 1990 年には、世界中で COPD が死因の第 6 位にランクされました。 多くの国での喫煙率の増加と人口動態の変化により、2030年までに世界中で死亡原因の第4位になると予測されています。 フランスでは COPD により年間 16,000 人が死亡し、年間 10 万人が入院しており、フランスにおける COPD の医療支出は 35 億ユーロです。 疾患の重症度の古典的なマーカーである 1 秒間の努力呼気量は、呼吸困難および予後とあまり相関しません。 したがって、病気の進行に関与する病態生理学的メカニズムを理解するために、多くの研究が呼吸の制御に焦点を当ててきました。 COPD患者では、呼吸筋の進行性不全(気流閉塞、静的および動的過膨張、内終末呼気陽圧)、換気/灌流比の異常によりガス交換効率の低下が起こるため、呼吸制御が強化されます。 吸気指令は、延髄の自動経路と随意的な皮質脊髄指令に依存します。 呼吸制御推定の間接的な方法は、COPD患者において、随意的な横隔膜の活性化に関与するニューロンの興奮性の増加と皮質予備力の低下を示唆しました。 これは、急性呼吸不全の危険因子の増加を表している可能性があります。 これまで、COPD 患者における脳 fMRI による中枢呼吸制御について報告した研究はありません。 このパイロット研究は、皮質予備能の欠如または減少が疾患の重症度のマーカーであるかどうかを推定することも目的としています。 さらに、fMRI による活性化されたニューロン信号と換気流量出力記録の間の相関関係が実行されます (カオス分析)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

患者の選択基準:

  • 書面による同意を得た患者に説明し、
  • 十八歳以上で、
  • 社会保険に加入している患者さん
  • 以前の健康診断
  • 中等度(ゴールド II)の COPD 患者の半数と重度(ゴールド III)の COPD 患者の半数が含まれます。 これらの患者は臨床的に少なくとも 1 か月間は定常状態にあります (急性増悪はありません)。 COPD患者のGOLDグレードは、米国胸部学会に従って行われます。

患者の除外基準:

  • 長期酸素療法
  • 過去の脳血管障害
  • 中枢神経疾患(腫瘍、パーキンソン病など)
  • 特定の保護の恩恵を受けている人はいません:妊婦、未成年者、後見人および後見対象者、本人の同意なく入院し法律で保護されている人、または自由を有する私人。
  • 機能的知的MRIにおける禁忌:
  • 心臓シミュレーターなどの生物医学機器のポート
  • 心臓除細動器
  • インスリンポンプまたは神経刺激、
  • 閉所恐怖症、
  • 延長したままにするのは不可能
  • 脳血管クリップの存在、眼内金属異物、適合しない心臓弁
  • 妊娠

健康なボランティアの参加基準:

  • 書面による同意を得た健康なボランティア
  • 十八歳以上で、
  • 社会保険に加入している健康なボランティア
  • 以前の健康診断
  • 非喫煙者
  • 非病理学的および薬物治療

健康なボランティアの除外基準:

  • 特定の保護の恩恵を受けている人はいません:妊婦、未成年者、後見人および後見対象者、本人の同意なく入院し法律で保護されている人、または自由を有する私人。
  • 機能的知的MRIにおける禁忌:
  • 心臓シミュレーターなどの生物医学機器のポート
  • 心臓除細動器
  • インスリンポンプまたは神経刺激、
  • 閉所恐怖症、
  • 延長したままにするのは不可能
  • 脳血管クリップの存在、眼内金属異物、適合しない心臓弁
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:忍耐強い
患者の半数は中等度(GOLD II)、半数は重度(GOLD III)の COPD
COPD患者における脳fMRIによる中枢呼吸制御
他の名前:
  • 脳fMRIによる中枢呼吸制御
脳fMRIによる中央呼吸制御 健康ボランティア受け入れ
他の名前:
  • 脳fMRIによる中枢呼吸制御
他の:健康ボランティアを受け入れます
同じ介入を行うコントロールアーム
COPD患者における脳fMRIによる中枢呼吸制御
他の名前:
  • 脳fMRIによる中枢呼吸制御
脳fMRIによる中央呼吸制御 健康ボランティア受け入れ
他の名前:
  • 脳fMRIによる中枢呼吸制御

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中換気制御
時間枠:1ヶ月
吸気抵抗を適用している間の COPD 患者の中枢換気制御の評価。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経細胞の活性化の評価
時間枠:1ヶ月
吸気抵抗の適用中の球橋神経および皮質脊髄のニューロン活性化の評価。
1ヶ月
カオス分析
時間枠:1ヶ月
相関関係は、fMRI による活性化された神経信号と換気流量出力記録の間で実行されます (カオス分析)。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Laurence MANGIN, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月13日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P100136
  • AOM10010 (その他の識別子:French Ministry)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する