Identyfikacja i dynamika za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego mózgu (CHAOSBOLD)
13 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Centralna kontrola oddychania u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc: identyfikacja i dynamika za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego mózgu
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest przewlekłą chorobą zapalną z nieodwracalnym zmniejszeniem przepływu w drogach oddechowych.
POChP jest najczęściej spowodowana paleniem tytoniu, które wywołuje nieprawidłową odpowiedź zapalną w płucach.
Na całym świecie POChP była szóstą najczęstszą przyczyną zgonów w 1990 roku.
Przewiduje się, że do 2030 r. będzie czwartą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie ze względu na wzrost wskaźników palenia i zmiany demograficzne w wielu krajach.
POChP jest przyczyną 16 000 zgonów rocznie we Francji, 100 000 hospitalizacji rocznie, a wydatki na opiekę zdrowotną POChP we Francji wynoszą 3,5 miliarda euro.
Klasyczne wskaźniki ciężkości choroby, natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy, słabo korelują z dusznością i rokowaniem.
Dlatego wiele badań koncentrowało się na kontroli oddychania, próbując zrozumieć mechanizmy patofizjologiczne związane z postępem choroby.
U chorych na POChP kontrola oddechu jest wzmocniona z powodu postępującej niewydolności mięśni oddechowych (niedrożność przepływu powietrza, hiperinflacja statyczna i dynamiczna, dodatnie wewnętrzne ciśnienie końcowo-wydechowe), zaburzeń stosunku wentylacji do perfuzji prowadzących do utraty sprawności wymiany gazowej.
Polecenie wdechowe zależy od automatycznej ścieżki rdzenia i dobrowolnego polecenia korowo-rdzeniowego.
Pośrednia metoda oceny kontroli oddychania sugerowała u chorych na POChP zwiększoną pobudliwość neuronów zaangażowanych w dobrowolną aktywację przepony oraz zmniejszoną rezerwę korową.
Może to stanowić czynnik zwiększający ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności oddechowej.
Do tej pory żadne badanie nie opisywało centralnej kontroli oddychania za pomocą mózgowego fMRI u pacjentów z POChP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest przewlekłą chorobą zapalną z nieodwracalnym zmniejszeniem przepływu w drogach oddechowych.
POChP jest najczęściej spowodowana paleniem tytoniu, które wywołuje nieprawidłową odpowiedź zapalną w płucach.
Na całym świecie POChP była szóstą najczęstszą przyczyną zgonów w 1990 roku.
Przewiduje się, że do 2030 r. będzie czwartą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie ze względu na wzrost wskaźników palenia i zmiany demograficzne w wielu krajach.
POChP jest przyczyną 16 000 zgonów rocznie we Francji, 100 000 hospitalizacji rocznie, a wydatki na opiekę zdrowotną POChP we Francji wynoszą 3,5 miliarda euro.
Klasyczne wskaźniki ciężkości choroby, natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy, słabo korelują z dusznością i rokowaniem.
Dlatego wiele badań koncentrowało się na kontroli oddychania, próbując zrozumieć mechanizmy patofizjologiczne związane z postępem choroby.
U chorych na POChP kontrola oddechu jest wzmocniona z powodu postępującej niewydolności mięśni oddechowych (niedrożność przepływu powietrza, hiperinflacja statyczna i dynamiczna, dodatnie wewnętrzne ciśnienie końcowo-wydechowe), zaburzeń stosunku wentylacji do perfuzji prowadzących do utraty sprawności wymiany gazowej.
Polecenie wdechowe zależy od automatycznej ścieżki rdzenia i dobrowolnego polecenia korowo-rdzeniowego.
Pośrednia metoda oceny kontroli oddychania sugerowała u chorych na POChP zwiększoną pobudliwość neuronów zaangażowanych w dobrowolną aktywację przepony oraz zmniejszoną rezerwę korową.
Może to stanowić czynnik zwiększający ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności oddechowej.
Do tej pory żadne badanie nie opisywało centralnej kontroli oddychania za pomocą mózgowego fMRI u pacjentów z POChP.
To badanie pilotażowe ma również na celu oszacowanie, czy brak lub zmniejszenie rezerwy korowej jest wskaźnikiem ciężkości choroby.
Ponadto zostaną przeprowadzone korelacje między aktywowanymi sygnałami neuronalnymi z fMRI i zapisami wyjściowymi przepływów wentylacyjnych (analiza chaotyczna).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75018
- Hôpital Bichat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
KRYTERIA WŁĄCZENIA dla Pacjenta:
- Poinformowani pacjenci za pisemną zgodą,
- Ponad osiemnaście lat,
- Pacjenci posiadający ubezpieczenie społeczne
- Poprzednie badanie lekarskie
- Pacjenci, połowa z umiarkowaną (GOLD II) i połowa z ciężką (GOLD III) POChP zostaną uwzględnieni. Pacjenci ci będą klinicznie stabilni przez co najmniej jeden miesiąc (bez ostrych zaostrzeń). Klasyfikacja GOLD pacjentów z POChP zostanie przeprowadzona zgodnie z American Thoracic Society.
KRYTERIA WYKLUCZENIA dla pacjenta:
- Długotrwała tlenoterapia
- Przebyty incydent naczyniowo-mózgowy
- Ośrodkowa choroba neurologiczna (guz, choroba Parkinsona itp.)
- Nikt nie korzysta ze szczególnej ochrony: kobieta w ciąży, osoba małoletnia, osoba pełnoletnia pozostająca pod kuratelą i pod kuratelą, osoby hospitalizowane bez ich zgody i chronione przez prawo, osoby prywatne na wolności.
- Przeciwwskazania w funkcjonalnym rezonansie magnetycznym mózgu:
- Port urządzenia biomedycznego, takiego jak symulator serca
- Defibrylator serca
- Pompa insulinowa lub neurostymulująca,
- Klaustrofobia,
- Niemożność pozostania przedłużonym
- Obecność zacisków naczyniowych mózgu, metaliczne ciało obce wewnątrz oka, niezgodna zastawka serca
- Ciąża
KRYTERIA WŁĄCZENIA dla zdrowych ochotników:
- Poinformowany zdrowy ochotnik z pisemną zgodą,
- Ponad osiemnaście lat,
- Zdrowy wolontariusz posiadający ubezpieczenie społeczne
- Poprzednie badanie lekarskie
- Niepalący
- Niepatologia i leczenie farmakologiczne
KRYTERIA WYKLUCZENIA dla zdrowych ochotników:
- Nikt nie korzysta ze szczególnej ochrony: kobieta w ciąży, osoba małoletnia, osoba pełnoletnia pozostająca pod kuratelą i pod kuratelą, osoby hospitalizowane bez ich zgody i chronione przez prawo, osoby prywatne na wolności.
- Przeciwwskazania w funkcjonalnym rezonansie magnetycznym mózgu:
- Port urządzenia biomedycznego, takiego jak symulator serca
- Defibrylator serca
- Pompa insulinowa lub neurostymulująca,
- Klaustrofobia,
- Niemożność pozostania przedłużonym
- Obecność zacisków naczyniowych mózgu, metaliczne ciało obce wewnątrz oka, niezgodna zastawka serca
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PACJENT
Pacjenci, połowa z umiarkowaną (GOLD II) i połowa z ciężką (GOLD III) POChP
|
centralna kontrola oddychania za pomocą mózgowego fMRI u pacjentów z POChP
Inne nazwy:
centralna kontrola oddychania za pomocą mózgowego fMRI w Akceptuje zdrowych ochotników
Inne nazwy:
|
|
Inny: Akceptuje zdrowych ochotników
Ramię kontrolne z tą samą interwencją
|
centralna kontrola oddychania za pomocą mózgowego fMRI u pacjentów z POChP
Inne nazwy:
centralna kontrola oddychania za pomocą mózgowego fMRI w Akceptuje zdrowych ochotników
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centralna kontrola wentylacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena centralnej kontroli wentylacji u chorych na POChP podczas stosowania oporu wdechowego.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena aktywacji neuronów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena aktywacji neuronalnej opuszkowo-mostowej i korowo-rdzeniowej podczas stosowania oporu wdechowego.
|
1 miesiąc
|
|
Chaotyczna analiza
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zostaną przeprowadzone korelacje między aktywowanymi sygnałami neuronalnymi z fMRI a zapisami wyjściowymi przepływów wentylacyjnych (analiza chaotyczna).
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Laurence MANGIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P100136
- AOM10010 (Inny identyfikator: French Ministry)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .