Identifiering och dynamik med Cerebral Functional Magnetic Resonance Imaging (CHAOSBOLD)
13 augusti 2013 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Central kontroll av andningen hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom: identifiering och dynamik med cerebral funktionell magnetisk resonanstomografi
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en kronisk inflammatorisk sjukdom med en icke reversibel minskning av luftvägsflödet.
KOL orsakas oftast av tobaksrökning, vilket utlöser ett onormalt inflammatoriskt svar i lungan.
Över hela världen rankades KOL som den sjätte vanligaste dödsorsaken 1990.
Det beräknas vara den fjärde vanligaste dödsorsaken i världen år 2030 på grund av en ökning av rökfrekvensen och demografiska förändringar i många länder.
KOL är ansvarig för 16 000 dödsfall per år i Frankrike, 100 000 sjukhusinläggningar per år och sjukvårdskostnaderna för KOL i Frankrike är 3,5 miljarder euro.
Klassiska markörer för sjukdomens svårighetsgrad, den forcerade utandningsvolymen på en sekund, korrelerar dåligt med dyspné och prognos.
Därför fokuserade många studier på kontroll av andning i ett försök att förstå de patofysiologiska mekanismer som är involverade i sjukdomens fortskridande.
Andningskontrollen förbättras hos patienter med KOL på grund av det progressiva felet i andningsmusklerna (luftflödeshinder, statisk och dynamisk hyperinflation, positivt inneboende slutexpiratoriskt tryck), avvikelser i ventilations-/perfusionsförhållandet som leder till förlust av gasutbyteseffektiviteten.
Inspirationskommandot beror på den automatiska märgvägen och det frivilliga kortikospinalkommandot.
Indirekt metod för uppskattning av andningskontroll föreslog hos KOL-patienter en ökad excitabilitet av neuroner involverade i den frivilliga diafragmaaktiveringen och en minskad kortikal reserv.
Detta kan representera en ökad riskfaktor för akut andningssvikt.
Hittills har ingen studie rapporterat central andningskontroll med cerebral fMRI hos KOL-patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en kronisk inflammatorisk sjukdom med en icke reversibel minskning av luftvägsflödet.
KOL orsakas oftast av tobaksrökning, vilket utlöser ett onormalt inflammatoriskt svar i lungan.
Över hela världen rankades KOL som den sjätte vanligaste dödsorsaken 1990.
Det beräknas vara den fjärde vanligaste dödsorsaken i världen år 2030 på grund av en ökning av rökfrekvensen och demografiska förändringar i många länder.
KOL är ansvarig för 16 000 dödsfall per år i Frankrike, 100 000 sjukhusinläggningar per år och sjukvårdskostnaderna för KOL i Frankrike är 3,5 miljarder euro.
Klassiska markörer för sjukdomens svårighetsgrad, den forcerade utandningsvolymen på en sekund, korrelerar dåligt med dyspné och prognos.
Därför fokuserade många studier på kontroll av andning i ett försök att förstå de patofysiologiska mekanismer som är involverade i sjukdomens fortskridande.
Andningskontrollen förbättras hos patienter med KOL på grund av det progressiva felet i andningsmusklerna (luftflödeshinder, statisk och dynamisk hyperinflation, positivt inneboende slutexpiratoriskt tryck), avvikelser i ventilations-/perfusionsförhållandet som leder till förlust av gasutbyteseffektiviteten.
Inspirationskommandot beror på den automatiska märgvägen och det frivilliga kortikospinalkommandot.
Indirekt metod för uppskattning av andningskontroll föreslog hos KOL-patienter en ökad excitabilitet av neuroner involverade i den frivilliga diafragmaaktiveringen och en minskad kortikal reserv.
Detta kan representera en ökad riskfaktor för akut andningssvikt.
Hittills har ingen studie rapporterat central andningskontroll med cerebral fMRI hos KOL-patienter.
Denna pilotstudie syftar också till att uppskatta om frånvaron eller minskning av den kortikala reserven är en markör för sjukdomens svårighetsgrad.
Dessutom kommer korrelationer att utföras mellan aktiverade neuronala signaler med fMRI och inspelningar av ventilationsflöde (kaotisk analys).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hôpital Bichat
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER för patient:
- Informerade patienter med skriftligt samtycke,
- Mer än arton år gammal,
- Patienter som har en socialförsäkring
- En tidigare läkarundersökning
- Patienter, hälften med måttlig (GOLD II) och hälften med svår (GOLD III) KOL kommer att inkluderas. Dessa patienter kommer kliniskt att vara i en steady state-situation i minst en månad (ingen akut exacerbation). GULD-gradering av KOL-patienter kommer att utföras enligt American Thoracic Society.
EXKLUSIONSKRITERIER för patient:
- Långvarig syrgasbehandling
- Tidigare cerebral vaskulär olycka
- Central neurologisk sjukdom (tumör, Parkinson, etc.)
- Ingen som drar nytta av ett särskilt skydd: gravid kvinna, minderårig person, större person under förmynderskap och under förmynderskap, de personer som är inlagda på sjukhus utan deras samtycke och skyddade av lagen, eller frihetens privatpersoner.
- Kontraindikationer vid funktionell intellektuell MRI:
- Port av en biomedicinsk enhet som hjärtsimulator
- Hjärtdefibrillator
- Insulinpump eller neurostimulerande,
- Klaustrofobi,
- Omöjlighet att förbli förlängd
- Förekomst av cerebrala vaskulära klämmor, metallisk främmande kropp intraokulär, inte kompatibel hjärtklaff
- Graviditet
INKLUSIONSKRITERIER för friska volontärer:
- Informerad frisk volontär med skriftligt samtycke,
- Mer än arton år gammal,
- Frisk volontär som har en socialförsäkring
- En tidigare läkarundersökning
- Icke rökare
- Icke patologi och medicinsk behandling
EXKLUSIONSKRITERIER för friska frivilliga:
- Ingen som drar nytta av ett särskilt skydd: gravid kvinna, minderårig person, större person under förmynderskap och under förmynderskap, de personer som är inlagda på sjukhus utan deras samtycke och skyddade av lagen, eller frihetens privatpersoner.
- Kontraindikationer vid funktionell intellektuell MRI:
- Port av en biomedicinsk enhet som hjärtsimulator
- Hjärtdefibrillator
- Insulinpump eller neurostimulerande,
- Klaustrofobi,
- Omöjlighet att förbli förlängd
- Förekomst av cerebrala vaskulära klämmor, metallisk främmande kropp intraokulär, inte kompatibel hjärtklaff
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PATIENT
Patienter, hälften med måttlig (GOLD II) och hälften med svår (GOLD III) KOL
|
den centrala andningskontrollen med cerebral fMRI hos KOL-patienter
Andra namn:
den centrala andningskontrollen med cerebral fMRI i Accepts Healthy Volunteers
Andra namn:
|
|
Övrig: Tar emot friska volontärer
Styrarm med samma ingrepp
|
den centrala andningskontrollen med cerebral fMRI hos KOL-patienter
Andra namn:
den centrala andningskontrollen med cerebral fMRI i Accepts Healthy Volunteers
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Central ventilationskontroll
Tidsram: 1 månad
|
Utvärdering av den centrala ventilationskontrollen hos patientens KOL under applicering av ett inandningsmotstånd.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av den neuronala aktiveringen
Tidsram: 1 månad
|
Utvärdering av neuronal aktivering bulbo-pontique och corticospinal under applicering av ett inspiratoriskt motstånd.
|
1 månad
|
|
Kaotisk analys
Tidsram: 1 månad
|
Korrelationerna kommer att utföras mellan aktiverade neuronala signaler med fMRI och inspelningar av ventilationsflöde (kaotisk analys).
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Laurence MANGIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2011
Första postat (Uppskatta)
7 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P100136
- AOM10010 (Annan identifierare: French Ministry)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .