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Identificazione e dinamica con risonanza magnetica funzionale cerebrale (CHAOSBOLD)

13 agosto 2013 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Controllo centrale della respirazione nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva: identificazione e dinamica con la risonanza magnetica funzionale cerebrale

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia infiammatoria cronica con una diminuzione non reversibile del flusso delle vie aeree. La BPCO è causata più comunemente dal fumo di tabacco, che innesca una risposta infiammatoria anormale nel polmone. In tutto il mondo, la BPCO si è classificata come la sesta principale causa di morte nel 1990. Si prevede che sarà la quarta principale causa di morte in tutto il mondo entro il 2030 a causa dell'aumento dei tassi di fumo e dei cambiamenti demografici in molti paesi. La BPCO è responsabile di 16.000 decessi all'anno in Francia, 100.000 ricoveri all'anno e la spesa sanitaria per la BPCO in Francia è di 3,5 miliardi di euro. Marcatori classici della gravità della malattia, il volume espiratorio forzato in un secondo, si correla male con la dispnea e la prognosi. Pertanto, molti studi si sono concentrati sul controllo della respirazione nel tentativo di comprendere i meccanismi fisiopatologici coinvolti nella progressione della malattia. Il controllo della respirazione è potenziato nei pazienti con BPCO a causa della progressiva insufficienza dei muscoli respiratori (ostruzione del flusso aereo, iperinflazione statica e dinamica, pressione intrinseca positiva di fine espirazione), delle anomalie del rapporto ventilazione/perfusione che portano alla perdita dell'efficienza dello scambio gassoso. Il comando inspiratorio dipende dalla via automatica midollare e dal comando corticospinale volontario. Il metodo indiretto di stima del controllo respiratorio ha suggerito nei pazienti con BPCO un aumento dell'eccitabilità dei neuroni coinvolti nell'attivazione volontaria del diaframma e una ridotta riserva corticale. Questo può rappresentare un aumento del fattore di rischio per insufficienza respiratoria acuta. Fino ad ora, nessuno studio ha riportato il controllo della respirazione centrale con fMRI cerebrale nei pazienti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia infiammatoria cronica con una diminuzione non reversibile del flusso delle vie aeree. La BPCO è causata più comunemente dal fumo di tabacco, che innesca una risposta infiammatoria anormale nel polmone. In tutto il mondo, la BPCO si è classificata come la sesta principale causa di morte nel 1990. Si prevede che sarà la quarta principale causa di morte in tutto il mondo entro il 2030 a causa dell'aumento dei tassi di fumo e dei cambiamenti demografici in molti paesi. La BPCO è responsabile di 16.000 decessi all'anno in Francia, 100.000 ricoveri all'anno e la spesa sanitaria per la BPCO in Francia è di 3,5 miliardi di euro. Marcatori classici della gravità della malattia, il volume espiratorio forzato in un secondo, si correla male con la dispnea e la prognosi. Pertanto, molti studi si sono concentrati sul controllo della respirazione nel tentativo di comprendere i meccanismi fisiopatologici coinvolti nella progressione della malattia. Il controllo della respirazione è potenziato nei pazienti con BPCO a causa della progressiva insufficienza dei muscoli respiratori (ostruzione del flusso aereo, iperinflazione statica e dinamica, pressione intrinseca positiva di fine espirazione), delle anomalie del rapporto ventilazione/perfusione che portano alla perdita dell'efficienza dello scambio gassoso. Il comando inspiratorio dipende dalla via automatica midollare e dal comando corticospinale volontario. Il metodo indiretto di stima del controllo respiratorio ha suggerito nei pazienti con BPCO un aumento dell'eccitabilità dei neuroni coinvolti nell'attivazione volontaria del diaframma e una ridotta riserva corticale. Questo può rappresentare un aumento del fattore di rischio per insufficienza respiratoria acuta. Fino ad ora, nessuno studio ha riportato il controllo della respirazione centrale con fMRI cerebrale nei pazienti con BPCO. Questo studio pilota mira anche a stimare se l'assenza o la diminuzione della riserva corticale sia un marker di gravità della malattia. Inoltre verranno eseguite correlazioni tra segnali neuronali attivati ​​con fMRI e registrazioni di uscita del flusso ventilatorio (analisi caotica).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE per il paziente:

  • Pazienti informati con consenso scritto,
  • Più di diciotto anni,
  • Pazienti che hanno un'assicurazione sociale
  • Una precedente visita medica
  • Saranno inclusi pazienti, metà con BPCO moderata (GOLD II) e metà con grave (GOLD III). Questi pazienti saranno clinicamente in una situazione di stato stazionario per almeno un mese (nessuna esacerbazione acuta). La classificazione GOLD dei pazienti con BPCO sarà eseguita secondo l'American Thoracic Society.

CRITERI DI ESCLUSIONE per paziente:

  • Ossigenoterapia a lungo termine
  • Precedente incidente vascolare cerebrale
  • Malattie neurologiche centrali (tumore, Parkinson, ecc.)
  • Nessuno che benefici di una protezione particolare: la donna incinta, il minore, la persona maggiore sotto tutela e sotto tutela, le persone ricoverate senza il loro consenso e tutelate dalla legge, o le persone private della libertà.
  • Controindicazione nella risonanza magnetica intellettuale funzionale:
  • Porta di un dispositivo biomedico come simulatore cardiaco
  • Defibrillatore cardiaco
  • Pompa per insulina o neurostimolante,
  • Claustrofobia,
  • Impossibilità di rimanere allungati
  • Presenza di clips vascolari cerebrali, corpo estraneo metallico intraoculare, valvola cardiaca non compatibile
  • Gravidanza

CRITERI DI INCLUSIONE per Volontari Sani:

  • Volontario sano informato con consenso scritto,
  • Più di diciotto anni,
  • Volontario sano che ha un'assicurazione sociale
  • Una precedente visita medica
  • Non fumatore
  • Non patologia e trattamento medico

CRITERI DI ESCLUSIONE per volontari sani:

  • Nessuno che benefici di una protezione particolare: la donna incinta, il minore, la persona maggiore sotto tutela e sotto tutela, le persone ricoverate senza il loro consenso e tutelate dalla legge, o le persone private della libertà.
  • Controindicazione nella risonanza magnetica intellettuale funzionale:
  • Porta di un dispositivo biomedico come simulatore cardiaco
  • Defibrillatore cardiaco
  • Pompa per insulina o neurostimolante,
  • Claustrofobia,
  • Impossibilità di rimanere allungati
  • Presenza di clips vascolari cerebrali, corpo estraneo metallico intraoculare, valvola cardiaca non compatibile
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PAZIENTE
Pazienti, metà con BPCO moderata (GOLD II) e metà con grave (GOLD III).
Altro: fMRI cerebrale
il controllo centrale della respirazione con fMRI cerebrale nei pazienti con BPCO
Altri nomi:
  • il controllo centrale della respirazione con fMRI cerebrale
Altro: fMRI cerebrale
il controllo centrale della respirazione con fMRI cerebrale in Accepts Healthy Volunteers
Altri nomi:
  • il controllo centrale della respirazione con fMRI cerebrale
Altro: Accetta volontari sani
Braccio di controllo con lo stesso intervento
Altro: fMRI cerebrale
il controllo centrale della respirazione con fMRI cerebrale nei pazienti con BPCO
Altri nomi:
  • il controllo centrale della respirazione con fMRI cerebrale
Altro: fMRI cerebrale
il controllo centrale della respirazione con fMRI cerebrale in Accepts Healthy Volunteers
Altri nomi:
  • il controllo centrale della respirazione con fMRI cerebrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo ventilatorio centrale
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione del controllo ventilatorio centrale nei pazienti BPCO durante l'applicazione di una resistenza inspiratoria.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'attivazione neuronale
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione dell'attivazione neuronale bulbo-pontica e corticospinale durante l'applicazione di una resistenza inspiratoria.
1 mese
Analisi caotica
Lasso di tempo: 1 mese
Le correlazioni saranno effettuate tra i segnali neuronali attivati ​​con fMRI e le registrazioni del flusso ventilatorio in uscita (analisi caotica).
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurence MANGIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P100136
  • AOM10010 (Altro identificatore: French Ministry)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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