Identifikasjon og dynamikk med Cerebral Functional Magnetic Resonance Imaging (CHAOSBOLD)
13. august 2013 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Sentral kontroll av pusten hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom: identifisering og dynamikk med cerebral funksjonell magnetisk resonansavbildning
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en kronisk inflammatorisk sykdom med en ikke-reversibel reduksjon av luftveisstrømmen.
KOLS er oftest forårsaket av tobakksrøyking, som utløser en unormal inflammatorisk respons i lungen.
På verdensbasis ble KOLS rangert som den sjette ledende dødsårsaken i 1990.
Det er anslått å være den fjerde ledende dødsårsaken på verdensbasis innen 2030 på grunn av en økning i røyking og demografiske endringer i mange land.
KOLS er ansvarlig for 16 000 dødsfall per år i Frankrike, 100 000 sykehusinnleggelser per år og helseutgiftene til KOLS i Frankrike er 3,5 milliarder euro.
Klassiske markører for sykdommens alvorlighetsgrad, det tvungne ekspirasjonsvolumet på ett sekund, korrelerer dårlig med dyspné og prognose.
Derfor fokuserte mange studier på kontroll av pusten i et forsøk på å forstå de patofysiologiske mekanismene som er involvert i utviklingen av sykdommen.
Pustekontrollen er forbedret hos pasienter med KOLS på grunn av progressiv svikt i respirasjonsmuskulaturen (luftstrømsobstruksjon, statisk og dynamisk hyperinflasjon, positivt indre endeekspirasjonstrykk), ventilasjons-/perfusjonsforholdsavvik som fører til tap av gassutvekslingseffektiviteten.
Inspiratorisk kommando avhenger av den automatiske medullabanen og den frivillige kortikospinalkommandoen.
Indirekte metode for estimering av pustekontroll antydet hos KOLS-pasienter en økt eksitabilitet av nevroner involvert i den frivillige diafragmaaktiveringen og en redusert kortikal reserve.
Dette kan representere en økt risikofaktor for akutt respirasjonssvikt.
Til nå har ingen studier rapportert sentral pustekontroll med cerebral fMRI hos KOLS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en kronisk inflammatorisk sykdom med en ikke-reversibel reduksjon av luftveisstrømmen.
KOLS er oftest forårsaket av tobakksrøyking, som utløser en unormal inflammatorisk respons i lungen.
På verdensbasis ble KOLS rangert som den sjette ledende dødsårsaken i 1990.
Det er anslått å være den fjerde ledende dødsårsaken på verdensbasis innen 2030 på grunn av en økning i røyking og demografiske endringer i mange land.
KOLS er ansvarlig for 16 000 dødsfall per år i Frankrike, 100 000 sykehusinnleggelser per år og helseutgiftene til KOLS i Frankrike er 3,5 milliarder euro.
Klassiske markører for sykdommens alvorlighetsgrad, det tvungne ekspirasjonsvolumet på ett sekund, korrelerer dårlig med dyspné og prognose.
Derfor fokuserte mange studier på kontroll av pusten i et forsøk på å forstå de patofysiologiske mekanismene som er involvert i utviklingen av sykdommen.
Pustekontrollen er forbedret hos pasienter med KOLS på grunn av progressiv svikt i respirasjonsmuskulaturen (luftstrømsobstruksjon, statisk og dynamisk hyperinflasjon, positivt indre endeekspirasjonstrykk), ventilasjons-/perfusjonsforholdsavvik som fører til tap av gassutvekslingseffektiviteten.
Inspiratorisk kommando avhenger av den automatiske medullabanen og den frivillige kortikospinalkommandoen.
Indirekte metode for estimering av pustekontroll antydet hos KOLS-pasienter en økt eksitabilitet av nevroner involvert i den frivillige diafragmaaktiveringen og en redusert kortikal reserve.
Dette kan representere en økt risikofaktor for akutt respirasjonssvikt.
Til nå har ingen studier rapportert sentral pustekontroll med cerebral fMRI hos KOLS-pasienter.
Denne pilotstudien tar også sikte på å estimere om fravær eller reduksjon av den kortikale reserven er en markør for sykdommens alvorlighetsgrad.
I tillegg vil det bli utført korrelasjoner mellom aktiverte nevronale signaler med fMRI og ventilasjonsstrømutdata (kaotisk analyse).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hôpital Bichat
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER for pasient:
- Informerte pasienter med skriftlig samtykke,
- Mer enn atten år gammel,
- Pasienter som har en sosial forsikring
- En tidligere medisinsk undersøkelse
- Pasienter, halvparten med moderat (GOLD II) og halvparten med alvorlig (GOLD III) KOLS vil bli inkludert. Disse pasientene vil være klinisk i en steady state-situasjon i minst én måned (ingen akutt eksacerbasjon). GOLD-gradering av KOLS-pasienter vil bli utført i henhold til American Thoracic Society.
UTSLUTTELSESKRITERIER for pasient:
- Langvarig oksygenbehandling
- Tidligere cerebral vaskulær ulykke
- Sentral nevrologisk sykdom (svulst, Parkinson, etc.)
- Ingen som nyter godt av en spesiell beskyttelse: gravid kvinne, mindreårig person, større person under vergemål og under vergemål, personene som er innlagt på sykehus uten deres samtykke og beskyttet av loven, eller frihetens privatpersoner.
- Kontraindikasjon i funksjonell intellektuell MR:
- Port til en biomedisinsk enhet som hjertesimulator
- Hjertedefibrillator
- Insulinpumpe eller nevrostimulerende,
- klaustrofobi,
- Umulig å forbli forlenget
- Tilstedeværelse av cerebrale vaskulære klips, metallisk fremmedlegeme intraokulært, ikke kompatibel hjerteklaff
- Svangerskap
INKLUSJONSKRITERIER for friske frivillige:
- Informert frisk frivillig med skriftlig samtykke,
- Mer enn atten år gammel,
- Frisk frivillig med trygd
- En tidligere medisinsk undersøkelse
- Ikke-røyker
- Ikke-patologi og medisinsk behandling
UTSLUTTELSESKRITERIER for friske frivillige:
- Ingen som nyter godt av en spesiell beskyttelse: gravid kvinne, mindreårig person, større person under vergemål og under vergemål, personene som er innlagt på sykehus uten deres samtykke og beskyttet av loven, eller frihetens privatpersoner.
- Kontraindikasjon i funksjonell intellektuell MR:
- Port til en biomedisinsk enhet som hjertesimulator
- Hjertedefibrillator
- Insulinpumpe eller nevrostimulerende,
- klaustrofobi,
- Umulig å forbli forlenget
- Tilstedeværelse av cerebrale vaskulære klips, metallisk fremmedlegeme intraokulært, ikke kompatibel hjerteklaff
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PASIENT
Pasienter, halvparten med moderat (GOLD II) og halvparten med alvorlig (GOLD III) KOLS
|
den sentrale pustekontrollen med cerebral fMRI hos KOLS-pasienter
Andre navn:
den sentrale pustekontrollen med cerebral fMRI i Accepts Healthy Volunteers
Andre navn:
|
|
Annen: Tar imot friske frivillige
Kontrollarm med samme inngrep
|
den sentrale pustekontrollen med cerebral fMRI hos KOLS-pasienter
Andre navn:
den sentrale pustekontrollen med cerebral fMRI i Accepts Healthy Volunteers
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentral ventilasjonskontroll
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering av sentral ventilasjonskontroll hos pasientene KOLS under påføring av en inspiratorisk motstand.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av nevronal aktivering
Tidsramme: 1 måned
|
Evaluering av neuronal aktivering bulbo-pontique og corticospinal under påføring av en inspiratorisk motstand.
|
1 måned
|
|
Kaotisk analyse
Tidsramme: 1 måned
|
Korrelasjonene vil bli utført mellom aktiverte nevronale signaler med fMRI og opptak av ventilasjonsstrømutgang (kaotisk analyse).
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laurence MANGIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
7. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P100136
- AOM10010 (Annen identifikator: French Ministry)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .