- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01331070
대뇌 기능적 자기 공명 영상을 통한 식별 및 역학 (CHAOSBOLD)
2013년 8월 13일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
만성 폐쇄성 폐질환 환자의 호흡 중추 제어: 대뇌 기능적 자기 공명 영상을 통한 식별 및 역동성
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 기도 흐름이 비가역적으로 감소하는 만성 염증성 질환입니다.
COPD는 폐에서 비정상적인 염증 반응을 유발하는 담배 흡연으로 인해 가장 흔하게 발생합니다.
전 세계적으로 COPD는 1990년에 6번째 주요 사망 원인으로 선정되었습니다.
많은 국가에서 흡연율의 증가와 인구 통계학적 변화로 인해 2030년까지 전 세계적으로 네 번째 주요 사망 원인이 될 것으로 예상됩니다.
COPD는 프랑스에서 연간 16,000명의 사망, 연간 100,000명의 입원을 담당하고 있으며 프랑스에서 COPD의 의료 지출은 35억 유로입니다.
질병 중증도의 고전적인 지표인 1초 동안의 강제 호기량은 호흡곤란 및 예후와 거의 관련이 없습니다.
따라서 질병의 진행에 관여하는 병태생리학적 기전을 이해하기 위한 시도로 호흡 조절에 초점을 맞춘 많은 연구가 이루어졌다.
호흡 근육의 진행성 부전(기류 폐색, 정적 및 동적 초팽창, 양의 고유 호기말 압력), 가스 교환 효율의 손실로 이어지는 환기/관류 비율 이상으로 인해 COPD 환자의 호흡 조절이 향상됩니다.
흡기 명령은 수질 자동 경로와 자발적 피질 척수 명령에 따라 달라집니다.
간접적인 호흡 조절 추정 방법은 COPD 환자에서 자발적인 횡경막 활성화와 감소된 피질 예비력에 관련된 뉴런의 흥분성 증가를 시사했습니다.
이는 급성 호흡 부전의 위험 요소 증가를 나타낼 수 있습니다.
지금까지 COPD 환자에서 대뇌 fMRI로 중추 호흡 조절을 보고한 연구는 없었다.
연구 개요
상세 설명
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 기도 흐름이 비가역적으로 감소하는 만성 염증성 질환입니다.
COPD는 폐에서 비정상적인 염증 반응을 유발하는 담배 흡연으로 인해 가장 흔하게 발생합니다.
전 세계적으로 COPD는 1990년에 6번째 주요 사망 원인으로 선정되었습니다.
많은 국가에서 흡연율의 증가와 인구 통계학적 변화로 인해 2030년까지 전 세계적으로 네 번째 주요 사망 원인이 될 것으로 예상됩니다.
COPD는 프랑스에서 연간 16,000명의 사망, 연간 100,000명의 입원을 담당하고 있으며 프랑스에서 COPD의 의료 지출은 35억 유로입니다.
질병 중증도의 고전적인 지표인 1초 동안의 강제 호기량은 호흡곤란 및 예후와 거의 관련이 없습니다.
따라서 질병의 진행에 관여하는 병태생리학적 기전을 이해하기 위한 시도로 호흡 조절에 초점을 맞춘 많은 연구가 이루어졌다.
호흡 근육의 진행성 부전(기류 폐색, 정적 및 동적 초팽창, 양의 고유 호기말 압력), 가스 교환 효율의 손실로 이어지는 환기/관류 비율 이상으로 인해 COPD 환자의 호흡 조절이 향상됩니다.
흡기 명령은 수질 자동 경로와 자발적 피질 척수 명령에 따라 달라집니다.
간접적인 호흡 조절 추정 방법은 COPD 환자에서 자발적인 횡경막 활성화와 감소된 피질 예비력에 관련된 뉴런의 흥분성 증가를 시사했습니다.
이는 급성 호흡 부전의 위험 요소 증가를 나타낼 수 있습니다.
지금까지 COPD 환자에서 대뇌 fMRI로 중추 호흡 조절을 보고한 연구는 없었다.
이 파일럿 연구는 또한 피질 예비력의 부재 또는 감소가 질병 중증도의 지표인지 추정하는 것을 목표로 합니다.
또한 fMRI를 사용하여 활성화된 신경 신호와 환기 흐름 출력 기록(카오스 분석) 간에 상관관계를 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75018
- Hopital Bichat
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
환자에 대한 포함 기준:
- 서면 동의를 얻은 환자에게 정보를 제공하고,
- 열여덟 살 이상,
- 사회보험에 가입한 환자
- 이전 건강 검진
- 중등도(GOLD II) 환자 절반과 중증(GOLD III) COPD 환자 절반이 포함됩니다. 이 환자들은 적어도 한 달 동안 임상적으로 안정 상태에 있을 것입니다(급성 악화 없음). COPD 환자의 GOLD 등급은 American Thoracic Society에 따라 수행됩니다.
환자 제외 기준:
- 장기 산소 요법
- 이전 뇌혈관 사고
- 중추신경계 질환(종양, 파킨슨병 등)
- 임산부, 미성년자, 후견인 및 후견인, 동의 없이 입원하고 법에 의해 보호되는 사람, 또는 자유인.
- 기능적 지적 MRI의 금기 사항:
- 심장 시뮬레이터와 같은 생체 의학 장치의 포트
- 심장 제세동기
- 인슐린 펌프 또는 신경자극,
- 밀실 공포증,
- 연장된 채로 있을 수 없음
- 대뇌 혈관 클립, 안구 내 금속성 이물질, 호환되지 않는 심장 판막의 존재
- 임신
건강한 자원봉사자를 위한 포함 기준:
- 서면 동의를 얻은 정보에 입각한 건강한 지원자,
- 열여덟 살 이상,
- 사회보험을 가지고 있는 건강한 자원봉사자
- 이전 건강 검진
- 비 흡연자
- 비 병리학 및 약물 치료
건강한 자원봉사자에 대한 제외 기준:
- 임산부, 미성년자, 후견인 및 후견인, 동의 없이 입원하고 법에 의해 보호되는 사람, 또는 자유인.
- 기능적 지적 MRI의 금기 사항:
- 심장 시뮬레이터와 같은 생체 의학 장치의 포트
- 심장 제세동기
- 인슐린 펌프 또는 신경자극,
- 밀실 공포증,
- 연장된 채로 있을 수 없음
- 대뇌 혈관 클립, 안구 내 금속성 이물질, 호환되지 않는 심장 판막의 존재
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 인내심 있는
중등도(GOLD II) 환자 절반 및 중증(GOLD III) COPD 환자 절반
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COPD 환자의 대뇌 fMRI를 이용한 중앙 호흡 조절
다른 이름들:
Accepts Healthy Volunteers의 대뇌 fMRI를 사용한 중앙 호흡 제어
다른 이름들:
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다른: 건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
동일한 개입으로 컨트롤 암
|
COPD 환자의 대뇌 fMRI를 이용한 중앙 호흡 조절
다른 이름들:
Accepts Healthy Volunteers의 대뇌 fMRI를 사용한 중앙 호흡 제어
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 환기 제어
기간: 1 개월
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흡기 저항을 적용하는 동안 COPD 환자의 중앙 환기 제어 평가.
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1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
신경 활성화 평가
기간: 1 개월
|
흡기 저항을 적용하는 동안 뉴런 활성화 구근-교각 및 피질 척수의 평가.
|
1 개월
|
혼돈 분석
기간: 1 개월
|
FMRI를 사용한 활성화된 신경 신호와 환기 흐름 출력 기록(카오스 분석) 간에 상관관계가 수행됩니다.
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laurence MANGIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P100136
- AOM10010 (기타 식별자: French Ministry)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대뇌 fMRI에 대한 임상 시험
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Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer Center빼는
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-Etienne완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne종료됨
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Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva Foundation알려지지 않은
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Hospices Civils de LyonUniversity of Konstanz완전한
-
Dartmouth-Hitchcock Medical Center완전한