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Identification et dynamique avec l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle cérébrale (CHAOSBOLD)

13 août 2013 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Contrôle central de la respiration chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique : identification et dynamique avec l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle cérébrale

La bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) est une maladie inflammatoire chronique caractérisée par une diminution non réversible du débit des voies respiratoires. La MPOC est causée le plus souvent par le tabagisme, qui déclenche une réponse inflammatoire anormale dans les poumons. Dans le monde, la MPOC s'est classée au sixième rang des principales causes de décès en 1990. Il devrait être la quatrième cause de décès dans le monde d'ici 2030 en raison de l'augmentation du taux de tabagisme et des changements démographiques dans de nombreux pays. La BPCO est responsable de 16 000 décès par an en France, de 100 000 hospitalisations par an et les dépenses de santé de la BPCO en France s'élèvent à 3,5 milliards d'euros. Marqueurs classiques de la sévérité de la maladie, le volume expiratoire maximal en une seconde est peu corrélé à la dyspnée et au pronostic. Ainsi, de nombreuses études se sont focalisées sur le contrôle de la respiration pour tenter de comprendre les mécanismes physiopathologiques impliqués dans la progression de la maladie. Le contrôle respiratoire est amélioré chez les patients atteints de BPCO en raison de la défaillance progressive des muscles respiratoires (obstruction des voies respiratoires, hyperinflation statique et dynamique, pression expiratoire intrinsèque positive), des anomalies du rapport ventilation/perfusion conduisant à la perte de l'efficacité des échanges gazeux. La commande inspiratoire dépend de la voie automatique médullaire et de la commande corticospinale volontaire. La méthode indirecte d'estimation du contrôle respiratoire a suggéré chez les patients atteints de BPCO une excitabilité accrue des neurones impliqués dans l'activation volontaire du diaphragme et une réserve corticale réduite. Cela peut représenter un facteur de risque accru d'insuffisance respiratoire aiguë. Jusqu'à présent, aucune étude n'a rapporté le contrôle central de la respiration par IRMf cérébrale chez les patients atteints de BPCO.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) est une maladie inflammatoire chronique caractérisée par une diminution non réversible du débit des voies respiratoires. La MPOC est causée le plus souvent par le tabagisme, qui déclenche une réponse inflammatoire anormale dans les poumons. Dans le monde, la MPOC s'est classée au sixième rang des principales causes de décès en 1990. Il devrait être la quatrième cause de décès dans le monde d'ici 2030 en raison de l'augmentation du taux de tabagisme et des changements démographiques dans de nombreux pays. La BPCO est responsable de 16 000 décès par an en France, de 100 000 hospitalisations par an et les dépenses de santé de la BPCO en France s'élèvent à 3,5 milliards d'euros. Marqueurs classiques de la sévérité de la maladie, le volume expiratoire maximal en une seconde est peu corrélé à la dyspnée et au pronostic. Ainsi, de nombreuses études se sont focalisées sur le contrôle de la respiration pour tenter de comprendre les mécanismes physiopathologiques impliqués dans la progression de la maladie. Le contrôle respiratoire est amélioré chez les patients atteints de BPCO en raison de la défaillance progressive des muscles respiratoires (obstruction des voies respiratoires, hyperinflation statique et dynamique, pression expiratoire intrinsèque positive), des anomalies du rapport ventilation/perfusion conduisant à la perte de l'efficacité des échanges gazeux. La commande inspiratoire dépend de la voie automatique médullaire et de la commande corticospinale volontaire. La méthode indirecte d'estimation du contrôle respiratoire a suggéré chez les patients atteints de BPCO une excitabilité accrue des neurones impliqués dans l'activation volontaire du diaphragme et une réserve corticale réduite. Cela peut représenter un facteur de risque accru d'insuffisance respiratoire aiguë. Jusqu'à présent, aucune étude n'a rapporté le contrôle central de la respiration par IRMf cérébrale chez les patients atteints de BPCO. Cette étude pilote vise également à estimer si l'absence ou la diminution de la réserve corticale est un marqueur de sévérité de la maladie. De plus, des corrélations seront effectuées entre les signaux neuronaux activés avec l'IRMf et les enregistrements de débit ventilatoire (analyse chaotique).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75018
        • Hôpital Bichat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRES D'INCLUSION pour le patient :

  • Patients informés avec consentement écrit,
  • Plus de dix-huit ans,
  • Patients ayant une assurance sociale
  • Un examen médical préalable
  • Les patients, pour moitié atteints de BPCO modérée (GOLD II) et pour moitié atteints de BPCO sévère (GOLD III), seront inclus. Ces patients seront cliniquement en état d'équilibre depuis au moins un mois (pas d'exacerbation aiguë). Le classement GOLD des patients atteints de MPOC sera effectué selon l'American Thoracic Society.

CRITÈRES D'EXCLUSION pour le patient :

  • Oxygénothérapie de longue durée
  • Accident vasculaire cérébral antérieur
  • Maladie neurologique centrale (tumeur, Parkinson, etc.)
  • Personne bénéficiant d'une protection particulière : femme enceinte, personne mineure, personne majeure sous tutelle et sous tutelle, les personnes hospitalisées sans leur consentement et protégées par la loi, ou les personnes privées en liberté.
  • Contre-indication en IRM intellectuelle fonctionnelle :
  • Port d'un appareil biomédical comme un simulateur cardiaque
  • Défibrillateur cardiaque
  • Pompe à insuline ou neurostimulant,
  • Claustrophobie,
  • Impossibilité de rester allongé
  • Présence de clips vasculaires cérébraux, corps étranger métallique intra-oculaire, valve cardiaque non compatible
  • Grossesse

CRITÈRES D'INCLUSION pour les volontaires sains :

  • Volontaire sain informé avec consentement écrit,
  • Plus de dix-huit ans,
  • Volontaire en bonne santé ayant une assurance sociale
  • Un examen médical préalable
  • Non fumeur
  • Traitement non pathologique et médicamenteux

CRITÈRES D'EXCLUSION pour les volontaires sains :

  • Personne bénéficiant d'une protection particulière : femme enceinte, personne mineure, personne majeure sous tutelle et sous tutelle, les personnes hospitalisées sans leur consentement et protégées par la loi, ou les personnes privées en liberté.
  • Contre-indication en IRM intellectuelle fonctionnelle :
  • Port d'un appareil biomédical comme un simulateur cardiaque
  • Défibrillateur cardiaque
  • Pompe à insuline ou neurostimulant,
  • Claustrophobie,
  • Impossibilité de rester allongé
  • Présence de clips vasculaires cérébraux, corps étranger métallique intra-oculaire, valve cardiaque non compatible
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PATIENT
Patients, pour moitié atteints de BPCO modérée (GOLD II) et pour moitié atteints de BPCO sévère (GOLD III)
le contrôle central de la respiration avec IRMf cérébrale chez les patients atteints de BPCO
Autres noms:
  • le contrôle central de la respiration avec IRMf cérébrale
le contrôle central de la respiration avec IRMf cérébrale dans Accepts Healthy Volunteers
Autres noms:
  • le contrôle central de la respiration avec IRMf cérébrale
Autre: Accepte les volontaires sains
Bras de contrôle avec la même intervention
le contrôle central de la respiration avec IRMf cérébrale chez les patients atteints de BPCO
Autres noms:
  • le contrôle central de la respiration avec IRMf cérébrale
le contrôle central de la respiration avec IRMf cérébrale dans Accepts Healthy Volunteers
Autres noms:
  • le contrôle central de la respiration avec IRMf cérébrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle ventilatoire central
Délai: 1 mois
Evaluation du contrôle ventilatoire central chez les patients BPCO lors de l'application d'une résistance inspiratoire.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'activation neuronale
Délai: 1 mois
Evaluation de l'activation neuronale bulbo-pontique et corticospinale lors de l'application d'une résistance inspiratoire.
1 mois
Analyse chaotique
Délai: 1 mois
Les corrélations seront réalisées entre les signaux neuronaux activés avec l'IRMf et les enregistrements de débit ventilatoire (analyse chaotique).
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurence MANGIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2011

Première publication (Estimation)

7 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P100136
  • AOM10010 (Autre identifiant: French Ministry)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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