- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01331070
Identification et dynamique avec l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle cérébrale (CHAOSBOLD)
13 août 2013 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Contrôle central de la respiration chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique : identification et dynamique avec l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle cérébrale
La bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) est une maladie inflammatoire chronique caractérisée par une diminution non réversible du débit des voies respiratoires.
La MPOC est causée le plus souvent par le tabagisme, qui déclenche une réponse inflammatoire anormale dans les poumons.
Dans le monde, la MPOC s'est classée au sixième rang des principales causes de décès en 1990.
Il devrait être la quatrième cause de décès dans le monde d'ici 2030 en raison de l'augmentation du taux de tabagisme et des changements démographiques dans de nombreux pays.
La BPCO est responsable de 16 000 décès par an en France, de 100 000 hospitalisations par an et les dépenses de santé de la BPCO en France s'élèvent à 3,5 milliards d'euros.
Marqueurs classiques de la sévérité de la maladie, le volume expiratoire maximal en une seconde est peu corrélé à la dyspnée et au pronostic.
Ainsi, de nombreuses études se sont focalisées sur le contrôle de la respiration pour tenter de comprendre les mécanismes physiopathologiques impliqués dans la progression de la maladie.
Le contrôle respiratoire est amélioré chez les patients atteints de BPCO en raison de la défaillance progressive des muscles respiratoires (obstruction des voies respiratoires, hyperinflation statique et dynamique, pression expiratoire intrinsèque positive), des anomalies du rapport ventilation/perfusion conduisant à la perte de l'efficacité des échanges gazeux.
La commande inspiratoire dépend de la voie automatique médullaire et de la commande corticospinale volontaire.
La méthode indirecte d'estimation du contrôle respiratoire a suggéré chez les patients atteints de BPCO une excitabilité accrue des neurones impliqués dans l'activation volontaire du diaphragme et une réserve corticale réduite.
Cela peut représenter un facteur de risque accru d'insuffisance respiratoire aiguë.
Jusqu'à présent, aucune étude n'a rapporté le contrôle central de la respiration par IRMf cérébrale chez les patients atteints de BPCO.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) est une maladie inflammatoire chronique caractérisée par une diminution non réversible du débit des voies respiratoires.
La MPOC est causée le plus souvent par le tabagisme, qui déclenche une réponse inflammatoire anormale dans les poumons.
Dans le monde, la MPOC s'est classée au sixième rang des principales causes de décès en 1990.
Il devrait être la quatrième cause de décès dans le monde d'ici 2030 en raison de l'augmentation du taux de tabagisme et des changements démographiques dans de nombreux pays.
La BPCO est responsable de 16 000 décès par an en France, de 100 000 hospitalisations par an et les dépenses de santé de la BPCO en France s'élèvent à 3,5 milliards d'euros.
Marqueurs classiques de la sévérité de la maladie, le volume expiratoire maximal en une seconde est peu corrélé à la dyspnée et au pronostic.
Ainsi, de nombreuses études se sont focalisées sur le contrôle de la respiration pour tenter de comprendre les mécanismes physiopathologiques impliqués dans la progression de la maladie.
Le contrôle respiratoire est amélioré chez les patients atteints de BPCO en raison de la défaillance progressive des muscles respiratoires (obstruction des voies respiratoires, hyperinflation statique et dynamique, pression expiratoire intrinsèque positive), des anomalies du rapport ventilation/perfusion conduisant à la perte de l'efficacité des échanges gazeux.
La commande inspiratoire dépend de la voie automatique médullaire et de la commande corticospinale volontaire.
La méthode indirecte d'estimation du contrôle respiratoire a suggéré chez les patients atteints de BPCO une excitabilité accrue des neurones impliqués dans l'activation volontaire du diaphragme et une réserve corticale réduite.
Cela peut représenter un facteur de risque accru d'insuffisance respiratoire aiguë.
Jusqu'à présent, aucune étude n'a rapporté le contrôle central de la respiration par IRMf cérébrale chez les patients atteints de BPCO.
Cette étude pilote vise également à estimer si l'absence ou la diminution de la réserve corticale est un marqueur de sévérité de la maladie.
De plus, des corrélations seront effectuées entre les signaux neuronaux activés avec l'IRMf et les enregistrements de débit ventilatoire (analyse chaotique).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75018
- Hôpital Bichat
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
CRITÈRES D'INCLUSION pour le patient :
- Patients informés avec consentement écrit,
- Plus de dix-huit ans,
- Patients ayant une assurance sociale
- Un examen médical préalable
- Les patients, pour moitié atteints de BPCO modérée (GOLD II) et pour moitié atteints de BPCO sévère (GOLD III), seront inclus. Ces patients seront cliniquement en état d'équilibre depuis au moins un mois (pas d'exacerbation aiguë). Le classement GOLD des patients atteints de MPOC sera effectué selon l'American Thoracic Society.
CRITÈRES D'EXCLUSION pour le patient :
- Oxygénothérapie de longue durée
- Accident vasculaire cérébral antérieur
- Maladie neurologique centrale (tumeur, Parkinson, etc.)
- Personne bénéficiant d'une protection particulière : femme enceinte, personne mineure, personne majeure sous tutelle et sous tutelle, les personnes hospitalisées sans leur consentement et protégées par la loi, ou les personnes privées en liberté.
- Contre-indication en IRM intellectuelle fonctionnelle :
- Port d'un appareil biomédical comme un simulateur cardiaque
- Défibrillateur cardiaque
- Pompe à insuline ou neurostimulant,
- Claustrophobie,
- Impossibilité de rester allongé
- Présence de clips vasculaires cérébraux, corps étranger métallique intra-oculaire, valve cardiaque non compatible
- Grossesse
CRITÈRES D'INCLUSION pour les volontaires sains :
- Volontaire sain informé avec consentement écrit,
- Plus de dix-huit ans,
- Volontaire en bonne santé ayant une assurance sociale
- Un examen médical préalable
- Non fumeur
- Traitement non pathologique et médicamenteux
CRITÈRES D'EXCLUSION pour les volontaires sains :
- Personne bénéficiant d'une protection particulière : femme enceinte, personne mineure, personne majeure sous tutelle et sous tutelle, les personnes hospitalisées sans leur consentement et protégées par la loi, ou les personnes privées en liberté.
- Contre-indication en IRM intellectuelle fonctionnelle :
- Port d'un appareil biomédical comme un simulateur cardiaque
- Défibrillateur cardiaque
- Pompe à insuline ou neurostimulant,
- Claustrophobie,
- Impossibilité de rester allongé
- Présence de clips vasculaires cérébraux, corps étranger métallique intra-oculaire, valve cardiaque non compatible
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: PATIENT
Patients, pour moitié atteints de BPCO modérée (GOLD II) et pour moitié atteints de BPCO sévère (GOLD III)
|
le contrôle central de la respiration avec IRMf cérébrale chez les patients atteints de BPCO
Autres noms:
le contrôle central de la respiration avec IRMf cérébrale dans Accepts Healthy Volunteers
Autres noms:
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Autre: Accepte les volontaires sains
Bras de contrôle avec la même intervention
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le contrôle central de la respiration avec IRMf cérébrale chez les patients atteints de BPCO
Autres noms:
le contrôle central de la respiration avec IRMf cérébrale dans Accepts Healthy Volunteers
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle ventilatoire central
Délai: 1 mois
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Evaluation du contrôle ventilatoire central chez les patients BPCO lors de l'application d'une résistance inspiratoire.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'activation neuronale
Délai: 1 mois
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Evaluation de l'activation neuronale bulbo-pontique et corticospinale lors de l'application d'une résistance inspiratoire.
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1 mois
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Analyse chaotique
Délai: 1 mois
|
Les corrélations seront réalisées entre les signaux neuronaux activés avec l'IRMf et les enregistrements de débit ventilatoire (analyse chaotique).
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurence MANGIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2011
Première publication (Estimation)
7 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P100136
- AOM10010 (Autre identifiant: French Ministry)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .