Identificatie en dynamiek met cerebrale functionele magnetische resonantiebeeldvorming (CHAOSBOLD)
13 augustus 2013 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Centrale controle van de ademhaling bij patiënten met chronische obstructieve longziekte: identificatie en dynamiek met cerebrale functionele magnetische resonantiebeeldvorming
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een chronische ontstekingsziekte met een niet-omkeerbare vermindering van de luchtwegstroom.
COPD wordt meestal veroorzaakt door het roken van tabak, wat een abnormale ontstekingsreactie in de long veroorzaakt.
Wereldwijd was COPD in 1990 de zesde belangrijkste doodsoorzaak.
Verwacht wordt dat het in 2030 wereldwijd de vierde belangrijkste doodsoorzaak zal zijn als gevolg van een toename van het aantal rokers en demografische veranderingen in veel landen.
COPD is verantwoordelijk voor 16.000 sterfgevallen per jaar in Frankrijk, 100.000 ziekenhuisopnames per jaar en de zorguitgaven van COPD in Frankrijk bedragen 3,5 miljard euro.
Klassieke markers van de ernst van de ziekte, het geforceerde expiratoire volume in één seconde, correleren slecht met kortademigheid en prognose.
Daarom concentreerden veel onderzoeken zich op de controle van de ademhaling in een poging de pathofysiologische mechanismen te begrijpen die betrokken zijn bij de progressie van de ziekte.
De controle over de ademhaling is verbeterd bij patiënten met COPD als gevolg van het progressieve falen van de ademhalingsspieren (obstructie van de luchtstroom, statische en dynamische hyperinflatie, positieve intrinsieke einduitademingsdruk), afwijkingen in de ventilatie/perfusieverhouding die leiden tot verlies van de efficiëntie van de gasuitwisseling.
Het inspiratoire commando is afhankelijk van het automatische pad van de medulla en het vrijwillige corticospinale commando.
Indirecte methode van schatting van de ademhalingscontrole suggereerde bij COPD-patiënten een verhoogde prikkelbaarheid van neuronen die betrokken zijn bij de vrijwillige diafragma-activering en een verminderde corticale reserve.
Dit kan een verhoogde risicofactor zijn voor acuut respiratoir falen.
Tot nu toe rapporteerde geen enkele studie de centrale ademhalingscontrole met cerebrale fMRI bij COPD-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een chronische ontstekingsziekte met een niet-omkeerbare vermindering van de luchtwegstroom.
COPD wordt meestal veroorzaakt door het roken van tabak, wat een abnormale ontstekingsreactie in de long veroorzaakt.
Wereldwijd was COPD in 1990 de zesde belangrijkste doodsoorzaak.
Verwacht wordt dat het in 2030 wereldwijd de vierde belangrijkste doodsoorzaak zal zijn als gevolg van een toename van het aantal rokers en demografische veranderingen in veel landen.
COPD is verantwoordelijk voor 16.000 sterfgevallen per jaar in Frankrijk, 100.000 ziekenhuisopnames per jaar en de zorguitgaven van COPD in Frankrijk bedragen 3,5 miljard euro.
Klassieke markers van de ernst van de ziekte, het geforceerde expiratoire volume in één seconde, correleren slecht met kortademigheid en prognose.
Daarom concentreerden veel onderzoeken zich op de controle van de ademhaling in een poging de pathofysiologische mechanismen te begrijpen die betrokken zijn bij de progressie van de ziekte.
De controle over de ademhaling is verbeterd bij patiënten met COPD als gevolg van het progressieve falen van de ademhalingsspieren (obstructie van de luchtstroom, statische en dynamische hyperinflatie, positieve intrinsieke einduitademingsdruk), afwijkingen in de ventilatie/perfusieverhouding die leiden tot verlies van de efficiëntie van de gasuitwisseling.
Het inspiratoire commando is afhankelijk van het automatische pad van de medulla en het vrijwillige corticospinale commando.
Indirecte methode van schatting van de ademhalingscontrole suggereerde bij COPD-patiënten een verhoogde prikkelbaarheid van neuronen die betrokken zijn bij de vrijwillige diafragma-activering en een verminderde corticale reserve.
Dit kan een verhoogde risicofactor zijn voor acuut respiratoir falen.
Tot nu toe rapporteerde geen enkele studie de centrale ademhalingscontrole met cerebrale fMRI bij COPD-patiënten.
Deze pilootstudie is ook bedoeld om in te schatten of de afwezigheid of vermindering van de corticale reserve een marker is voor de ernst van de ziekte.
Daarnaast zullen er correlaties worden uitgevoerd tussen geactiveerde neuronale signalen met fMRI en opnames van ventilatiestroomoutput (chaotische analyse).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Hôpital Bichat
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
INCLUSIECRITERIA voor patiënt:
- Geïnformeerde patiënten met schriftelijke toestemming,
- Ruim achttien jaar oud,
- Patiënten met een sociale verzekering
- Een eerder medisch onderzoek
- Patiënten, de helft met matige (GOLD II) en de andere helft met ernstige (GOLD III) COPD zullen worden opgenomen. Deze patiënten zullen gedurende ten minste één maand klinisch in een stabiele toestand verkeren (geen acute exacerbatie). GOUD-classificatie van COPD-patiënten zal worden uitgevoerd volgens de American Thoracic Society.
UITSLUITINGSCRITERIA voor patiënt:
- Langdurige zuurstoftherapie
- Eerder cerebraal vasculair accident
- Centrale neurologische ziekte (tumor, Parkinson, enz.)
- Niemand geniet een bijzondere bescherming: zwangere vrouw, minderjarige persoon, meerjarige persoon onder voogdij en onder voogdij, de personen die zonder hun toestemming in het ziekenhuis zijn opgenomen en door de wet worden beschermd, of de privépersonen van de vrijheid.
- Contra-indicatie in de functionele intellectuele MRI:
- Poort van een biomedisch apparaat zoals een hartsimulator
- Cardiale defibrillator
- insulinepomp of neurostimulerend,
- Claustrofobie,
- Onmogelijkheid om verlengd te blijven
- Aanwezigheid van cerebrale vasculaire clips, metalen vreemd lichaam intra-oculair, niet-compatibele hartklep
- Zwangerschap
INSLUITINGSCRITERIA voor gezonde vrijwilligers:
- Geïnformeerde gezonde vrijwilliger met schriftelijke toestemming,
- Ruim achttien jaar oud,
- Gezonde vrijwilliger met een sociale verzekering
- Een eerder medisch onderzoek
- Niet-roker
- Niet-pathologie en medicamenteuze behandeling
UITSLUITINGSCRITERIA voor gezonde vrijwilligers:
- Niemand geniet een bijzondere bescherming: zwangere vrouw, minderjarige persoon, meerjarige persoon onder voogdij en onder voogdij, de personen die zonder hun toestemming in het ziekenhuis zijn opgenomen en door de wet worden beschermd, of de privépersonen van de vrijheid.
- Contra-indicatie in de functionele intellectuele MRI:
- Poort van een biomedisch apparaat zoals een hartsimulator
- Cardiale defibrillator
- insulinepomp of neurostimulerend,
- Claustrofobie,
- Onmogelijkheid om verlengd te blijven
- Aanwezigheid van cerebrale vasculaire clips, metalen vreemd lichaam intra-oculair, niet-compatibele hartklep
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GEDULDIG
Patiënten, de helft met matige (GOLD II) en de andere helft met ernstige (GOLD III) COPD
|
de centrale ademhalingscontrole met cerebrale fMRI bij COPD-patiënten
Andere namen:
de centrale ademhalingscontrole met cerebrale fMRI in Accepts Healthy Volunteers
Andere namen:
|
|
Ander: Accepteert gezonde vrijwilligers
Bedieningsarm met dezelfde ingreep
|
de centrale ademhalingscontrole met cerebrale fMRI bij COPD-patiënten
Andere namen:
de centrale ademhalingscontrole met cerebrale fMRI in Accepts Healthy Volunteers
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrale beademingsregeling
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evaluatie van de centrale beademingsregeling bij de COPD-patiënt tijdens het aanleggen van een inademingsweerstand.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de neuronale activatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evaluatie van de neuronale activatie bulbo-pontique en corticospinal tijdens het aanleggen van een inspiratoire weerstand.
|
1 maand
|
|
Chaotische analyse
Tijdsspanne: 1 maand
|
De correlaties zullen worden uitgevoerd tussen geactiveerde neuronale signalen met fMRI en opnames van ventilatiestroomoutput (chaotische analyse).
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laurence MANGIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P100136
- AOM10010 (Andere identificatie: French Ministry)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .