Identificação e Dinâmica com Ressonância Magnética Funcional Cerebral (CHAOSBOLD)
13 de agosto de 2013 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Controle Central da Respiração em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica: Identificação e Dinâmica com Ressonância Magnética Funcional Cerebral
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença inflamatória crônica com diminuição não reversível do fluxo das vias aéreas.
A DPOC é causada mais comumente pelo tabagismo, que desencadeia uma resposta inflamatória anormal no pulmão.
Em todo o mundo, a DPOC foi classificada como a sexta principal causa de morte em 1990.
Prevê-se que seja a quarta principal causa de morte em todo o mundo até 2030 devido a um aumento nas taxas de tabagismo e mudanças demográficas em muitos países.
A DPOC é responsável por 16.000 mortes por ano na França, 100.000 hospitalizações por ano e os gastos com saúde da DPOC na França são de 3,5 bilhões de euros.
Marcadores clássicos da gravidade da doença, o volume expiratório forçado no primeiro segundo, correlaciona-se mal com dispneia e prognóstico.
Por isso, muitos estudos focaram no controle da respiração na tentativa de entender os mecanismos fisiopatológicos envolvidos na progressão da doença.
O controle da respiração é aprimorado em pacientes com DPOC devido à falha progressiva dos músculos respiratórios (obstrução do fluxo aéreo, hiperinsuflação estática e dinâmica, pressão expiratória final intrínseca positiva), anormalidades na relação ventilação/perfusão levando à perda da eficiência da troca de gás.
O comando inspiratório depende da via automática medular e do comando corticospinal voluntário.
O método indireto de estimativa do controle respiratório sugeriu em pacientes com DPOC um aumento da excitabilidade dos neurônios envolvidos na ativação voluntária do diafragma e uma redução da reserva cortical.
Isso pode representar um fator de risco aumentado para insuficiência respiratória aguda.
Até o momento, nenhum estudo relatou o controle da respiração central com fMRI cerebral em pacientes com DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença inflamatória crônica com diminuição não reversível do fluxo das vias aéreas.
A DPOC é causada mais comumente pelo tabagismo, que desencadeia uma resposta inflamatória anormal no pulmão.
Em todo o mundo, a DPOC foi classificada como a sexta principal causa de morte em 1990.
Prevê-se que seja a quarta principal causa de morte em todo o mundo até 2030 devido a um aumento nas taxas de tabagismo e mudanças demográficas em muitos países.
A DPOC é responsável por 16.000 mortes por ano na França, 100.000 hospitalizações por ano e os gastos com saúde da DPOC na França são de 3,5 bilhões de euros.
Marcadores clássicos da gravidade da doença, o volume expiratório forçado no primeiro segundo, correlaciona-se mal com dispneia e prognóstico.
Por isso, muitos estudos focaram no controle da respiração na tentativa de entender os mecanismos fisiopatológicos envolvidos na progressão da doença.
O controle da respiração é aprimorado em pacientes com DPOC devido à falha progressiva dos músculos respiratórios (obstrução do fluxo aéreo, hiperinsuflação estática e dinâmica, pressão expiratória final intrínseca positiva), anormalidades na relação ventilação/perfusão levando à perda da eficiência da troca de gás.
O comando inspiratório depende da via automática medular e do comando corticospinal voluntário.
O método indireto de estimativa do controle respiratório sugeriu em pacientes com DPOC um aumento da excitabilidade dos neurônios envolvidos na ativação voluntária do diafragma e uma redução da reserva cortical.
Isso pode representar um fator de risco aumentado para insuficiência respiratória aguda.
Até o momento, nenhum estudo relatou o controle da respiração central com fMRI cerebral em pacientes com DPOC.
Este estudo piloto também visa estimar se a ausência ou diminuição da reserva cortical é um marcador de gravidade da doença.
Além disso, serão realizadas correlações entre sinais neuronais ativados com fMRI e registros de saída de fluxo ventilatório (análise caótica).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75018
- Hôpital Bichat
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO para Paciente:
- Pacientes informados com consentimento por escrito,
- Mais de dezoito anos,
- Pacientes com seguro social
- Um exame médico prévio
- Serão incluídos pacientes, metade com DPOC moderada (GOLD II) e metade com DPOC grave (GOLD III). Esses pacientes estarão clinicamente em estado estacionário por pelo menos um mês (sem exacerbação aguda). A classificação GOLD de pacientes com DPOC será realizada de acordo com a American Thoracic Society.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO para paciente:
- Oxigenoterapia de longa duração
- Acidente vascular cerebral prévio
- Doença neurológica central (tumor, Parkinson, etc.)
- Ninguém que beneficie de protecção particular: a mulher grávida, o menor, o maior tutelado e sob tutela, as pessoas internadas sem o seu consentimento e protegidas pela lei, ou os privados de liberdade.
- Contra-indicação na ressonância magnética intelectual funcional:
- Porta de um dispositivo biomédico como simulador cardíaco
- Desfibrilador cardíaco
- Bomba de insulina ou neuroestimulante,
- Claustrofobia,
- Impossibilidade de permanecer alongado
- Presença de clipes vasculares cerebrais, corpo estranho metálico intra-ocular, válvula cardíaca não compatível
- Gravidez
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO para Voluntários Saudáveis:
- Voluntário saudável informado com consentimento por escrito,
- Mais de dezoito anos,
- Voluntário saudável tendo um seguro social
- Um exame médico prévio
- Não fumante
- Não patologia e tratamento medicamentoso
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO para voluntários saudáveis:
- Ninguém que beneficie de protecção particular: a mulher grávida, o menor, o maior tutelado e sob tutela, as pessoas internadas sem o seu consentimento e protegidas pela lei, ou os privados de liberdade.
- Contra-indicação na ressonância magnética intelectual funcional:
- Porta de um dispositivo biomédico como simulador cardíaco
- Desfibrilador cardíaco
- Bomba de insulina ou neuroestimulante,
- Claustrofobia,
- Impossibilidade de permanecer alongado
- Presença de clipes vasculares cerebrais, corpo estranho metálico intra-ocular, válvula cardíaca não compatível
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PACIENTE
Pacientes, metade com DPOC moderada (GOLD II) e metade com DPOC grave (GOLD III)
|
o controle respiratório central com fMRI cerebral em pacientes com DPOC
Outros nomes:
o controle respiratório central com fMRI cerebral em Aceita Voluntários Saudáveis
Outros nomes:
|
|
Outro: Aceita Voluntários Saudáveis
Braço de controle com a mesma intervenção
|
o controle respiratório central com fMRI cerebral em pacientes com DPOC
Outros nomes:
o controle respiratório central com fMRI cerebral em Aceita Voluntários Saudáveis
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle ventilatório central
Prazo: 1 mês
|
Avaliação do controle ventilatório central em pacientes com DPOC durante a aplicação de uma resistência inspiratória.
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da ativação neuronal
Prazo: 1 mês
|
Avaliação da ativação neuronal bulbo-pontique e corticospinal durante a aplicação de uma resistência inspiratória.
|
1 mês
|
|
Análise caótica
Prazo: 1 mês
|
As correlações serão realizadas entre sinais neuronais ativados com fMRI e registros de saída de fluxo ventilatório (análise caótica).
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurence MANGIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
7 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P100136
- AOM10010 (Outro identificador: French Ministry)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .