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Identifizierung und Dynamik mit zerebraler funktioneller Magnetresonanztomographie (CHAOSBOLD)

13. August 2013 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zentrale Kontrolle der Atmung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: Identifizierung und Dynamik mit zerebraler funktioneller Magnetresonanztomographie

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung mit einer irreversiblen Beeinträchtigung des Atemwegsflusses. COPD wird am häufigsten durch Tabakrauchen verursacht, das eine abnormale Entzündungsreaktion in der Lunge auslöst. Weltweit war COPD im Jahr 1990 die sechsthäufigste Todesursache. Aufgrund des Anstiegs der Raucherquote und demografischer Veränderungen in vielen Ländern wird es bis 2030 voraussichtlich die vierthäufigste Todesursache weltweit sein. COPD ist in Frankreich für 16.000 Todesfälle pro Jahr und 100.000 Krankenhausaufenthalte pro Jahr verantwortlich und die Gesundheitsausgaben für COPD in Frankreich belaufen sich auf 3,5 Milliarden Euro. Klassische Marker für die Schwere der Erkrankung, das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde, korrelieren schlecht mit Dyspnoe und Prognose. Daher konzentrierten sich viele Studien auf die Kontrolle der Atmung, um die pathophysiologischen Mechanismen zu verstehen, die am Fortschreiten der Krankheit beteiligt sind. Bei Patienten mit COPD wird die Atemkontrolle aufgrund des fortschreitenden Versagens der Atemmuskulatur (Luftstromobstruktion, statische und dynamische Hyperinflation, positiver intrinsischer endexspiratorischer Druck) verbessert, wobei die Anomalien des Ventilations-/Perfusionsverhältnisses zum Verlust der Gasaustauscheffizienz führen. Der Inspirationsbefehl hängt von der automatischen Bahn der Medulla und dem freiwilligen kortikospinalen Befehl ab. Die indirekte Methode zur Schätzung der Atemkontrolle deutete bei COPD-Patienten auf eine erhöhte Erregbarkeit von Neuronen hin, die an der freiwilligen Zwerchfellaktivierung beteiligt sind, und auf eine verringerte kortikale Reserve. Dies kann einen erhöhten Risikofaktor für akutes Atemversagen darstellen. Bisher wurde in keiner Studie über die zentrale Atemkontrolle mittels zerebraler fMRT bei COPD-Patienten berichtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung mit einer irreversiblen Beeinträchtigung des Atemwegsflusses. COPD wird am häufigsten durch Tabakrauchen verursacht, das eine abnormale Entzündungsreaktion in der Lunge auslöst. Weltweit war COPD im Jahr 1990 die sechsthäufigste Todesursache. Aufgrund des Anstiegs der Raucherquote und demografischer Veränderungen in vielen Ländern wird es bis 2030 voraussichtlich die vierthäufigste Todesursache weltweit sein. COPD ist in Frankreich für 16.000 Todesfälle pro Jahr und 100.000 Krankenhausaufenthalte pro Jahr verantwortlich und die Gesundheitsausgaben für COPD in Frankreich belaufen sich auf 3,5 Milliarden Euro. Klassische Marker für die Schwere der Erkrankung, das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde, korrelieren schlecht mit Dyspnoe und Prognose. Daher konzentrierten sich viele Studien auf die Kontrolle der Atmung, um die pathophysiologischen Mechanismen zu verstehen, die am Fortschreiten der Krankheit beteiligt sind. Bei Patienten mit COPD wird die Atemkontrolle aufgrund des fortschreitenden Versagens der Atemmuskulatur (Luftstromobstruktion, statische und dynamische Hyperinflation, positiver intrinsischer endexspiratorischer Druck) verbessert, wobei die Anomalien des Ventilations-/Perfusionsverhältnisses zum Verlust der Gasaustauscheffizienz führen. Der Inspirationsbefehl hängt von der automatischen Bahn der Medulla und dem freiwilligen kortikospinalen Befehl ab. Die indirekte Methode zur Schätzung der Atemkontrolle deutete bei COPD-Patienten auf eine erhöhte Erregbarkeit von Neuronen hin, die an der freiwilligen Zwerchfellaktivierung beteiligt sind, und auf eine verringerte kortikale Reserve. Dies kann einen erhöhten Risikofaktor für akutes Atemversagen darstellen. Bisher wurde in keiner Studie über die zentrale Atemkontrolle mittels zerebraler fMRT bei COPD-Patienten berichtet. Diese Pilotstudie zielt auch darauf ab, abzuschätzen, ob das Fehlen oder die Verringerung der kortikalen Reserve ein Indikator für die Schwere der Erkrankung ist. Darüber hinaus werden Korrelationen zwischen aktivierten neuronalen Signalen mit fMRT und Aufzeichnungen der Atemflussleistung durchgeführt (chaotische Analyse).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN für den Patienten:

  • Aufgeklärte Patienten mit schriftlicher Einwilligung,
  • Mehr als achtzehn Jahre alt,
  • Patienten, die sozialversichert sind
  • Eine vorherige ärztliche Untersuchung
  • Eingeschlossen werden Patienten, von denen die Hälfte eine mittelschwere COPD (GOLD II) und eine schwere COPD (GOLD III) aufweist. Diese Patienten befinden sich klinisch für mindestens einen Monat in einem Steady-State (keine akute Exazerbation). Die GOLD-Einstufung von COPD-Patienten erfolgt gemäß der American Thoracic Society.

AUSSCHLUSSKRITERIEN für den Patienten:

  • Langzeit-Sauerstofftherapie
  • Früherer Hirngefäßunfall
  • Zentrale neurologische Erkrankung (Tumor, Parkinson etc.)
  • Niemand genießt einen besonderen Schutz: schwangere Frauen, minderjährige Personen, volljährige Personen unter Vormundschaft und unter Vormundschaft, Personen, die ohne ihre Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert werden und durch das Gesetz geschützt sind, oder Privatpersonen in Freiheit.
  • Kontraindikation bei der funktionellen intellektuellen MRT:
  • Port eines biomedizinischen Geräts wie eines Herzsimulators
  • Herzdefibrillator
  • Insulinpumpe oder neurostimulierend,
  • Klaustrophobie,
  • Unmöglichkeit, länger zu bleiben
  • Vorhandensein zerebraler Gefäßklammern, metallischer Fremdkörper im Auge, nicht kompatible Herzklappe
  • Schwangerschaft

EINSCHLUSSKRITERIEN für gesunde Freiwillige:

  • Informierter gesunder Freiwilliger mit schriftlicher Einwilligung,
  • Mehr als achtzehn Jahre alt,
  • Gesunder Freiwilliger mit Sozialversicherung
  • Eine vorherige ärztliche Untersuchung
  • Nichtraucher
  • Nichtpathologische und medikamentöse Behandlung

AUSSCHLUSSKRITERIEN für gesunde Freiwillige:

  • Niemand genießt einen besonderen Schutz: schwangere Frauen, minderjährige Personen, volljährige Personen unter Vormundschaft und unter Vormundschaft, Personen, die ohne ihre Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert werden und durch das Gesetz geschützt sind, oder Privatpersonen in Freiheit.
  • Kontraindikation bei der funktionellen intellektuellen MRT:
  • Port eines biomedizinischen Geräts wie eines Herzsimulators
  • Herzdefibrillator
  • Insulinpumpe oder neurostimulierend,
  • Klaustrophobie,
  • Unmöglichkeit, länger zu bleiben
  • Vorhandensein zerebraler Gefäßklammern, metallischer Fremdkörper im Auge, nicht kompatible Herzklappe
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GEDULDIG
Patienten, die Hälfte mit mittelschwerer (GOLD II) und die andere Hälfte mit schwerer (GOLD III) COPD
Sonstiges: zerebrales fMRT
die zentrale Atemkontrolle mit zerebraler fMRT bei COPD-Patienten
Andere Namen:
  • die zentrale Atemkontrolle mit zerebraler fMRT
Sonstiges: zerebrales fMRT
die zentrale Atemkontrolle mit zerebralem fMRT in Accepts Healthy Volunteers
Andere Namen:
  • die zentrale Atemkontrolle mit zerebraler fMRT
Sonstiges: Akzeptiert gesunde Freiwillige
Querlenker mit gleichem Eingriff
Sonstiges: zerebrales fMRT
die zentrale Atemkontrolle mit zerebraler fMRT bei COPD-Patienten
Andere Namen:
  • die zentrale Atemkontrolle mit zerebraler fMRT
Sonstiges: zerebrales fMRT
die zentrale Atemkontrolle mit zerebralem fMRT in Accepts Healthy Volunteers
Andere Namen:
  • die zentrale Atemkontrolle mit zerebraler fMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrale Lüftungssteuerung
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der zentralen Beatmungskontrolle bei COPD des Patienten während der Anwendung eines Inspirationswiderstands.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der neuronalen Aktivierung
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der neuronalen Aktivierung von Bulbo-Pontique und Kortikospinal während der Anwendung eines Inspirationswiderstands.
1 Monat
Chaotische Analyse
Zeitfenster: 1 Monat
Die Korrelationen werden zwischen aktivierten neuronalen Signalen mit fMRT und Aufzeichnungen des Beatmungsflussausgangs durchgeführt (chaotische Analyse).
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurence MANGIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P100136
  • AOM10010 (Andere Kennung: French Ministry)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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