- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01331070
Identificación y Dinámica con Imágenes de Resonancia Magnética Funcional Cerebral (CHAOSBOLD)
13 de agosto de 2013 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Control central de la respiración en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica: identificación y dinámica con resonancia magnética funcional cerebral
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad inflamatoria crónica con una disminución irreversible del flujo de las vías respiratorias.
La causa más común de la EPOC es el tabaquismo, que desencadena una respuesta inflamatoria anormal en los pulmones.
En todo el mundo, la EPOC se clasificó como la sexta causa principal de muerte en 1990.
Se proyecta que sea la cuarta causa principal de muerte en todo el mundo para 2030 debido a un aumento en las tasas de tabaquismo y los cambios demográficos en muchos países.
La EPOC es responsable de 16 000 muertes por año en Francia, 100 000 hospitalizaciones por año y el gasto sanitario de la EPOC en Francia es de 3 500 millones de euros.
Los marcadores clásicos de la gravedad de la enfermedad, el volumen espiratorio forzado en un segundo, se correlacionan poco con la disnea y el pronóstico.
Por lo tanto, muchos estudios se centraron en el control de la respiración en un intento por comprender los mecanismos fisiopatológicos involucrados en la progresión de la enfermedad.
El control de la respiración mejora en pacientes con EPOC debido a la falla progresiva de los músculos respiratorios (obstrucción del flujo de aire, hiperinsuflación estática y dinámica, presión espiratoria final intrínseca positiva), las anormalidades en la relación ventilación/perfusión que conducen a la pérdida de la eficiencia del intercambio de gases.
El comando inspiratorio depende de la vía automática del bulbo raquídeo y del comando corticoespinal voluntario.
El método indirecto de estimación del control de la respiración sugirió en pacientes con EPOC una mayor excitabilidad de las neuronas involucradas en la activación voluntaria del diafragma y una reserva cortical reducida.
Esto puede representar un aumento del factor de riesgo de insuficiencia respiratoria aguda.
Hasta ahora, ningún estudio informó el control de la respiración central con fMRI cerebral en pacientes con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad inflamatoria crónica con una disminución irreversible del flujo de las vías respiratorias.
La causa más común de la EPOC es el tabaquismo, que desencadena una respuesta inflamatoria anormal en los pulmones.
En todo el mundo, la EPOC se clasificó como la sexta causa principal de muerte en 1990.
Se proyecta que sea la cuarta causa principal de muerte en todo el mundo para 2030 debido a un aumento en las tasas de tabaquismo y los cambios demográficos en muchos países.
La EPOC es responsable de 16 000 muertes por año en Francia, 100 000 hospitalizaciones por año y el gasto sanitario de la EPOC en Francia es de 3 500 millones de euros.
Los marcadores clásicos de la gravedad de la enfermedad, el volumen espiratorio forzado en un segundo, se correlacionan poco con la disnea y el pronóstico.
Por lo tanto, muchos estudios se centraron en el control de la respiración en un intento por comprender los mecanismos fisiopatológicos involucrados en la progresión de la enfermedad.
El control de la respiración mejora en pacientes con EPOC debido a la falla progresiva de los músculos respiratorios (obstrucción del flujo de aire, hiperinsuflación estática y dinámica, presión espiratoria final intrínseca positiva), las anormalidades en la relación ventilación/perfusión que conducen a la pérdida de la eficiencia del intercambio de gases.
El comando inspiratorio depende de la vía automática del bulbo raquídeo y del comando corticoespinal voluntario.
El método indirecto de estimación del control de la respiración sugirió en pacientes con EPOC una mayor excitabilidad de las neuronas involucradas en la activación voluntaria del diafragma y una reserva cortical reducida.
Esto puede representar un aumento del factor de riesgo de insuficiencia respiratoria aguda.
Hasta ahora, ningún estudio informó el control de la respiración central con fMRI cerebral en pacientes con EPOC.
Este estudio piloto también tiene como objetivo estimar si la ausencia o disminución de la reserva cortical es un marcador de gravedad de la enfermedad.
Además se realizarán correlaciones entre señales neuronales activadas con fMRI y registros de salida de flujo ventilatorio (análisis caótico).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN para Paciente:
- Pacientes informados con consentimiento por escrito,
- Más de dieciocho años,
- Pacientes con seguro social
- Un examen médico previo
- Se incluirán pacientes, la mitad con EPOC moderada (GOLD II) y la mitad con EPOC grave (GOLD III). Estos pacientes estarán clínicamente en una situación de estado estacionario durante al menos un mes (sin exacerbación aguda). La clasificación GOLD de los pacientes con EPOC se realizará de acuerdo con la American Thoracic Society.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN para el paciente:
- Terapia de oxígeno a largo plazo
- Accidente vascular cerebral previo
- Enfermedad neurológica central (tumor, Parkinson, etc.)
- Nadie beneficiado de una protección particular: mujer embarazada, persona menor de edad, persona mayor bajo tutela y bajo tutela, las personas hospitalizadas sin su consentimiento y protegidas por la ley, o las personas privadas de libertad.
- Contraindicación en la RM intelectual funcional:
- Puerto de un dispositivo biomédico como simulador cardíaco
- desfibrilador cardiaco
- Bomba de insulina o neuroestimulante,
- Claustrofobia,
- Imposibilidad de permanecer alargado
- Presencia de clips vasculares cerebrales, cuerpo extraño metálico intraocular, válvula cardiaca no compatible
- El embarazo
CRITERIOS DE INCLUSIÓN para Voluntarios Saludables:
- Voluntario sano informado con consentimiento por escrito,
- Más de dieciocho años,
- Voluntario sano que tiene un seguro social
- Un examen médico previo
- No fumador
- Tratamiento no patológico y medicinal
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN para voluntarios sanos:
- Nadie beneficiado de una protección particular: mujer embarazada, persona menor de edad, persona mayor bajo tutela y bajo tutela, las personas hospitalizadas sin su consentimiento y protegidas por la ley, o las personas privadas de libertad.
- Contraindicación en la RM intelectual funcional:
- Puerto de un dispositivo biomédico como simulador cardíaco
- desfibrilador cardiaco
- Bomba de insulina o neuroestimulante,
- Claustrofobia,
- Imposibilidad de permanecer alargado
- Presencia de clips vasculares cerebrales, cuerpo extraño metálico intraocular, válvula cardiaca no compatible
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PACIENTE
Pacientes, la mitad con EPOC moderada (GOLD II) y la mitad con EPOC grave (GOLD III)
|
el control de la respiración central con fMRI cerebral en pacientes con EPOC
Otros nombres:
el control de la respiración central con fMRI cerebral en Acepta Voluntarios Sanos
Otros nombres:
|
Otro: Acepta Voluntarios Saludables
Brazo de control con la misma intervención.
|
el control de la respiración central con fMRI cerebral en pacientes con EPOC
Otros nombres:
el control de la respiración central con fMRI cerebral en Acepta Voluntarios Sanos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Control ventilatorio central
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Evaluación del control ventilatorio central en pacientes con EPOC durante la aplicación de una resistencia inspiratoria.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la activación neuronal
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Evaluación de la activación neuronal bulbo-póntica y corticoespinal durante la aplicación de una resistencia inspiratoria.
|
1 mes
|
Análisis caótico
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Las correlaciones se realizarán entre señales neuronales activadas con fMRI y registros de salida de flujo ventilatorio (análisis caótico).
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurence MANGIN, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P100136
- AOM10010 (Otro identificador: French Ministry)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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