双極性障害に対する有効性比較研究
2018年3月29日 更新者：Andrew A. Nierenberg, MD、Massachusetts General Hospital
双極性障害に対する第 2 世代の抗精神病性気分安定薬と古典的な気分安定薬の有効性の比較
この研究の目的は、双極性障害患者の治療におけるリチウムとクエチアピンの有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
気分安定剤は、将来の気分エピソードを予防する薬であり、双極性障害の治療の基礎となります。 公開されているすべての双極性障害治療ガイドラインでは、長期維持治療のために薬物療法に気分安定剤を含めることを推奨していますが、新しい第 2 世代抗精神病薬 (SGA) の気分安定剤と古典的な気分安定剤の実際の長所と短所を調べた無作為比較有効性研究はありません。リチウム（Li）などの気分安定剤。 双極性障害患者は最適な結果を得るために中央値で 3 つの薬を服用するため、双極性障害患者の管理に必要な他の薬との関連で使用された場合の気分安定薬と比較した SGA の有効性を調べた研究はありません。 クエチアピン (QTP) は、双極性障害に対して最も広く研究され、広く有効であり、最も広く処方されている SGA です。 古典的な気分安定薬の Li は、双極性障害の治療に関して最大のエビデンス ベースを持っていますが、SGA に大きく取って代わられています。
したがって、この研究では、QTP ファンデーションと補助的な個別化治療 (QTP+APT) と Li と APT (Li+APT) からなる気分安定剤ファンデーションの間で、症状の利点と悪影響の負担を比較しています。 APT には、次の例外を除いて、必要な他の薬が含まれます。QTP+APT は Li を受け取ることができず、Li+APT グループは抗精神病薬を受け取ることができません。 ただし、参加者が他のSGAまたは気分安定剤への切り替えまたは追加を臨床的に必要とする場合、それらの薬は慎重に記録される救助戦略として追加できます. 有効性試験と一致して、レスキュー治療が必要な場合、参加者は試験を続けることができます。 具体的な計画は、10 サイトにわたる 6 か月間の QTP+APT と Li+APT 治療のランダム化されたオープン 2 アームの有効性比較研究です。
要約すると、この有効性の比較研究では、双極性障害の根本的に異なる急性治療と継続治療を比較しています。 研究者らは、他の必要な補助的個別化治療 (APT) との関連で、原型的な気分安定 SGA (すなわち、QTP) を使用するか、古典的な気分安定薬 Li を基本治療として使用するかという重要な問題に取り組んでいます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
482
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University School of Medicine
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Mason、Ohio、アメリカ、45040
- The Lindner Center of HOPE
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The University of Texas Health Science Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治療の主な焦点である BD I または II の DSM-IV 基準を満たす
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 年齢 > 18 歳以上 68 歳未満
- 出産の可能性のある女性は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります (例: 経口避妊薬、子宮内避妊具、バリア法、または性交の完全な禁欲。 Depo Provera は、登録の 3 か月前に開始された場合に受け入れられます)、妊娠の計画をできるだけ早い時期に医師に通知し、胎児や乳児に対するリチウムやその他の試験治療のリスクを理解してください。
- -臨床的全体的な印象として定義されるように、現在症状があります-双極性障害の全体的な重症度（CGI-BP-S）スコアが少なくとも3（軽度）
- 現在 SGA を服用している場合、参加者は中止するか、QTP に切り替える意思があることが求められます。
- -QTP + APTまたはLi + APTのいずれかにランダム化されることを望んでいます。
除外基準:
- -研究要件を遵守したくない、または遵守できない
- -甲状腺薬で維持されている場合、訪問1の少なくとも1か月前に甲状腺機能が正常でなければなりません
- QTPまたはLiで耐え難い副作用を経験した患者
- 臨床状態が入院治療を必要とする患者
- 過去30日以内の薬物・アルコール依存症
- -尿妊娠検査または授乳によって決定される妊娠
- -血清レベルが1.0 mEq / L以上で8週間以上Liに反応しなかった病歴
- -少なくとも600 mgの用量で8週間以上QTPに反応しなかった病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Li + APT
研究参加者は、研究担当医師が推奨する他の薬に加えてリチウムを服用します。
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600-900mg/日 6ヶ月以上
他の名前：
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他の：QTP + APT
治験参加者は、治験担当医師が推奨する他の薬に加えて、クエチアピンを服用します。
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1日100～800mgを6ヶ月以上
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリニカル・グローバル・インプレッション・エフィカシー・インデックス (CGI-EI)
時間枠：平均 6 か月スコアから平均ベースライン スコアを引いたもの
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CGI-EI は利益と害を統合し、介入間で比較できるスコアを生成します。
治療効果と副作用の2つのサブスケールで構成されています。
各評価は 1 から 4 のスケールで表されます。これら 2 つのサブスケールを主要な結果として報告する CGI-EI に結合するために、治療効果のサブスケールから副作用のサブスケールを差し引きました。
したがって、報告する CGI-EI の範囲は -3 から +3 の整数です (つまり、
可能なスコアは -3、-2、-1、0、1、2、3 です)。
-3 のスコアは最も負担の大きい副作用スコア (4) であり、治療効果のスコアは最も低く (1) あり、+3 のスコアは最も負担の少ない副作用スコア (1) であり、治療効果のスコアは最も高い (4) です。
CGI-EI が高いほど、結果が良好であることを意味します (最小限の副作用、最大限の治療効果)。
CGI-EI が低いほど転帰が悪いことを意味します (最大の副作用、最小の治療効果)。CGI-EI スコアを計算するには、治療効果スコアから副作用スコアを差し引きます。
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平均 6 か月スコアから平均ベースライン スコアを引いたもの
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必要な臨床的調整
時間枠：6ヵ月
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必要な臨床調整 (NCA): 薬物推奨追跡フォームが開発され、以前の研究で成功裏に実装され、各研究訪問時に推奨される薬物の変更を取得しました 17。
臨床医は、投薬量の変更、投薬の失敗、新しい投薬の追加または中止を記録し、それぞれの変更の理由を特定します。
向精神薬、または副作用の治療に使用される薬の変更は、変更の理由とともにコード化されます。
NCA には、有効性の欠如または不耐性のために行われた変更が含まれますが、計画された用量漸増の変更は含まれません。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管疾患のリスク - Framingham Risk Score
時間枠：平均ベースライン スコアから平均 6 か月スコアを差し引いた値
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フラミンガム リスク スコアは、年齢、性別、収縮期血圧、総および高密度リポタンパク質コレステロール、真性糖尿病、喫煙など、心血管疾患の古典的な危険因子を捉えています。
Framingham リスク スコアは、心血管疾患 (CHD) を発症する 10 年 (短期) のリスクを判断するための単純な予測ツールとして使用され、スコアが高いほどリスクが高いことを示します。
0 から 25 までのスコアに対して確立されたベンチマークが存在しますが、この値を超えることもありますが、これは心臓病を発症する確率に変換することを目的としています。
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平均ベースライン スコアから平均 6 か月スコアを差し引いた値
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縦間隔追跡調査 機能障害ツールの評価範囲 (LIFE-RIFT)
時間枠：平均ベースライン スコアから平均 6 か月スコアを差し引いた値
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LIFE-RIFT は、精神病理学が仕事、家事、パートナー、家族、友人との対人関係、レクリエーション活動、生活、満足度、余暇活動、社会的関係における現在の機能にどの程度影響を与えているかを評価します。
合計スコアは 4 ～ 20 の範囲で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
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平均ベースライン スコアから平均 6 か月スコアを差し引いた値
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sylvia LG, Montana RE, Deckersbach T, Thase ME, Tohen M, Reilly-Harrington N, McInnis MG, Kocsis JH, Bowden C, Calabrese J, Gao K, Ketter T, Shelton RC, McElroy SL, Friedman ES, Rabideau DJ, Nierenberg AA. Poor quality of life and functioning in bipolar disorder. Int J Bipolar Disord. 2017 Dec;5(1):10. doi: 10.1186/s40345-017-0078-4. Epub 2017 Mar 27.
- Deckersbach T, Nierenberg AA, McInnis MG, Salcedo S, Bernstein EE, Kemp DE, Shelton RC, McElroy SL, Sylvia LG, Kocsis JH, Bobo WV, Friedman ES, Singh V, Tohen M, Bowden CL, Ketter TA, Calabrese JR, Thase ME, Reilly-Harrington NA, Rabideau DJ, Kinrys G, Kamali M. Baseline disability and poor functioning in bipolar disorder predict worse outcomes: results from the Bipolar CHOICE study. J Clin Psychiatry. 2016 Jan;77(1):100-8. doi: 10.4088/JCP.14m09210.
- Nierenberg AA, McElroy SL, Friedman ES, Ketter TA, Shelton RC, Deckersbach T, McInnis MG, Bowden CL, Tohen M, Kocsis JH, Calabrese JR, Kinrys G, Bobo WV, Singh V, Kamali M, Kemp D, Brody B, Reilly-Harrington NA, Sylvia LG, Shesler LW, Bernstein EE, Schoenfeld D, Rabideau DJ, Leon AC, Faraone S, Thase ME. Bipolar CHOICE (Clinical Health Outcomes Initiative in Comparative Effectiveness): a pragmatic 6-month trial of lithium versus quetiapine for bipolar disorder. J Clin Psychiatry. 2016 Jan;77(1):90-9. doi: 10.4088/JCP.14m09349.
- Bobo WV, Reilly-Harrington NA, Ketter TA, Brody BD, Kinrys G, Kemp DE, Shelton RC, McElroy SL, Sylvia LG, Kocsis JH, McInnis MG, Friedman ES, Singh V, Tohen M, Bowden CL, Deckersbach T, Calabrese JR, Thase ME, Nierenberg AA, Rabideau DJ, Schoenfeld DA, Faraone SV, Kamali M. Complexity of illness and adjunctive benzodiazepine use in outpatients with bipolar I or II disorder: results from the Bipolar CHOICE study. J Clin Psychopharmacol. 2015 Feb;35(1):68-74. doi: 10.1097/JCP.0000000000000257.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月29日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。