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Studio di efficacia comparativa per il disturbo bipolare

29 marzo 2018 aggiornato da: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital

Efficacia comparativa di uno stabilizzatore dell'umore antipsicotico di seconda generazione e uno stabilizzatore dell'umore classico per il disturbo bipolare

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del litio e della quetiapina per il trattamento di individui con disturbo bipolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli stabilizzatori dell'umore, farmaci che prevengono futuri episodi di umore, sono la base per il trattamento del disturbo bipolare. Mentre tutte le linee guida pubblicate per il trattamento del disturbo bipolare raccomandano che la farmacoterapia includa stabilizzatori dell'umore per il trattamento di mantenimento a lungo termine, nessuno studio randomizzato di efficacia comparativa ha esaminato i vantaggi e gli svantaggi nel mondo reale dei nuovi stabilizzatori dell'umore antipsicotici di seconda generazione (SGA) rispetto al classico stabilizzatori dell'umore, come il litio (Li). Nessuno studio ha esaminato l'efficacia degli SGA rispetto agli stabilizzatori dell'umore quando utilizzati nel contesto di altri farmaci necessari per gestire i pazienti bipolari, poiché i pazienti con disturbo bipolare assumono una mediana di 3 farmaci per ottenere risultati ottimali. La quetiapina (QTP) è l'SGA più ampiamente studiato, ampiamente efficace e più ampiamente prescritto per il disturbo bipolare. Il classico stabilizzatore dell'umore Li ha la più ampia base di prove per il trattamento del disturbo bipolare, ma è stato ampiamente soppiantato dagli SGA.

Pertanto, questo studio confronta i benefici sintomatici e il carico di effetti avversi tra una base QTP con trattamenti personalizzati aggiuntivi (QTP + APT) e una base stabilizzante dell'umore costituita da Li con APT (Li + APT). APT includerà qualsiasi altro farmaco necessario con le seguenti eccezioni: il gruppo QTP+APT non può ricevere Li e il gruppo Li+APT non può ricevere un antipsicotico. Se, tuttavia, i partecipanti richiedono clinicamente un passaggio o l'aggiunta di qualsiasi altro SGA o stabilizzatore dell'umore, questi farmaci possono essere aggiunti come strategia di salvataggio che verrà registrata con attenzione. Coerentemente con uno studio di efficacia, i partecipanti potranno continuare lo studio se richiedono un trattamento di salvataggio. Il piano specifico è uno studio randomizzato, aperto, a due bracci, di efficacia comparativa del trattamento QTP+APT vs. Li+APT per 6 mesi in 10 siti.

In sintesi, questo studio di efficacia comparativa mette a confronto trattamenti fondamentalmente diversi in fase acuta e di continuazione per il disturbo bipolare. I ricercatori affrontano la questione chiave se utilizzare un prototipo di stabilizzatore dell'umore SGA (cioè QTP) o il classico stabilizzatore dell'umore Li come trattamento di base nel contesto di altri trattamenti personalizzati aggiuntivi necessari (APT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

482

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University School of Medicine
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • The Lindner Center of HOPE
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa i criteri DSM-IV per BD I o II, che è l'obiettivo principale del trattamento
  2. In grado di fornire il consenso informato scritto
  3. Età > a 18 anni e < 68 anni
  4. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (ad es. contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, metodi di barriera o totale astinenza dai rapporti; Depo Provera è accettabile se avviato 3 mesi prima dell'arruolamento), informare il proprio medico il prima possibile dei loro piani per concepire e per comprendere i rischi del litio e di altri trattamenti in studio per il feto e il neonato
  5. Attualmente sintomatico, come definito da un punteggio Clinical Global Impression - Bipolar Disorder Overall Severity (CGI-BP-S) di almeno 3 (lieve)
  6. Se attualmente stanno prendendo un SGA, i partecipanti dovrebbero essere disposti a interrompere o passare a QTP
  7. Disposto a essere randomizzato a QTP+APT o Li+APT.

Criteri di esclusione:

  1. Riluttante o incapace di soddisfare i requisiti di studio
  2. Se mantenuto in terapia con farmaci per la tiroide deve essere eutiroideo per almeno 1 mese prima della Visita 1
  3. Pazienti che hanno avuto effetti collaterali intollerabili con QTP o Li
  4. Pazienti il ​​cui stato clinico richiede cure ospedaliere
  5. Dipendenza da droghe/alcol negli ultimi 30 giorni
  6. Gravidanza determinata dal test di gravidanza sulle urine o dall'allattamento al seno
  7. Storia di mancata risposta a Li a un livello sierico di ≥ 1,0 mEq/L ≥ 8 settimane
  8. Storia di mancata risposta al QTP a dosi di almeno 600 mg ≥ 8 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Li+APT
I partecipanti allo studio assumeranno il litio in aggiunta a qualsiasi altro farmaco raccomandato dal medico dello studio.
Droga: Litio
600-900 mg al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • Litoboide, Eskalith
Altro: QTP+APT
I partecipanti allo studio assumeranno quetiapina in aggiunta a qualsiasi altro farmaco raccomandato dal medico dello studio.
Droga: Quetiapina
100-800 mg al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • Seroquel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice clinico globale di efficacia delle impressioni (CGI-EI)
Lasso di tempo: Punteggio medio a 6 mesi meno Punteggio medio al basale
Il CGI-EI integra benefici e danni e produce un punteggio che può essere confrontato tra gli interventi. Si compone di 2 sottoscale: effetti terapeutici ed effetti collaterali. Ogni valutazione è su una scala da 1 a 4. Per combinare queste due sottoscale nel CGI-EI che riportiamo come risultato primario, abbiamo sottratto la sottoscala degli effetti collaterali dalla sottoscala degli effetti terapeutici. Pertanto, il CGI-EI che riportiamo varia gli interi da -3 a +3 (ovvero i punteggi possibili sono -3,-2,-1,0,1,2,3). Un punteggio di -3 è il punteggio dell'effetto collaterale più gravoso (4) e il punteggio dell'effetto terapeutico minimo (1) e un punteggio di +3 è il punteggio dell'effetto collaterale meno gravoso (1) e il punteggio dell'effetto terapeutico più alto (4). Un CGI-EI più elevato indica un risultato migliore (effetti collaterali minimi, massimo effetto terapeutico). Un CGI-EI inferiore indica un risultato peggiore (massimi effetti collaterali, effetto terapeutico minimo). Per calcolare il punteggio CGI-EI, sottraiamo il punteggio dell'effetto collaterale dal punteggio dell'effetto terapeutico.
Punteggio medio a 6 mesi meno Punteggio medio al basale
Aggiustamenti clinici necessari
Lasso di tempo: 6 mesi
Adeguamento clinico necessario (NCA): il modulo di monitoraggio delle raccomandazioni sui farmaci è stato sviluppato e implementato con successo in uno studio precedente per acquisire le modifiche terapeutiche raccomandate a ogni visita dello studio 17. I medici registrano le variazioni di dosaggio, le dosi dimenticate, i nuovi farmaci aggiunti o interrotti e specificano il motivo di ogni modifica. Qualsiasi cambiamento nei farmaci psicotropi, o nei farmaci usati per trattare gli effetti collaterali, è codificato insieme al motivo del cambiamento. Le NCA includono le modifiche apportate per mancanza di efficacia o intolleranza, ma non le modifiche per le titolazioni della dose pianificate.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di malattie cardiovascolari - Punteggio di rischio di Framingham
Lasso di tempo: Punteggio medio al basale meno Punteggio medio a 6 mesi
Il punteggio di rischio di Framingham cattura i classici fattori di rischio per le malattie cardiovascolari, tra cui età, sesso, pressione arteriosa sistolica, colesterolo totale e lipoproteine ​​ad alta densità, diabete mellito e fumo. Il punteggio di rischio di Framingham viene utilizzato come semplice strumento predittivo per determinare il rischio a 10 anni (a breve termine) di sviluppare malattie cardiovascolari (CHD), con punteggi più alti che indicano un rischio più elevato. Esistono parametri di riferimento stabiliti per i punteggi da 0 a 25, sebbene possano superare questo valore, che dovrebbero tradursi nella probabilità di sviluppare malattie cardiache.
Punteggio medio al basale meno Punteggio medio a 6 mesi
Intervallo longitudinale di follow-up Intervallo di valutazione dello strumento di funzionamento compromesso (LIFE-RIFT)
Lasso di tempo: Punteggio medio al basale meno Punteggio medio a 6 mesi
Il LIFE-RIFT valuta la misura in cui la psicopatologia ha influito sul funzionamento attuale nel lavoro, nelle faccende domestiche, nelle relazioni interpersonali con il partner, la famiglia e gli amici, le attività ricreative e la vita, la soddisfazione, le attività del tempo libero e le relazioni sociali. I punteggi di riepilogo possono variare da 4 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione funzionale.
Punteggio medio al basale meno Punteggio medio a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010P001442
  • R01HS019371-01 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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