Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteitsstudie voor bipolaire stoornis

29 maart 2018 bijgewerkt door: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital

Vergelijkende effectiviteit van een antipsychotische stemmingsstabilisator van de tweede generatie en een klassieke stemmingsstabilisator voor bipolaire stoornis

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van lithium en quetiapine te vergelijken voor de behandeling van personen met een bipolaire stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stemmingsstabilisatoren, medicijnen die toekomstige stemmingsepisodes voorkomen, vormen de basis voor de behandeling van een bipolaire stoornis. Hoewel alle gepubliceerde richtlijnen voor de behandeling van bipolaire stoornissen aanbevelen dat farmacotherapie stemmingsstabilisatoren moet bevatten voor langdurige onderhoudsbehandeling, zijn er geen gerandomiseerde vergelijkende effectiviteitsstudies die de voor- en nadelen van de nieuwere tweede generatie antipsychotische (SGA) stemmingsstabilisatoren hebben onderzocht in vergelijking met de klassieke. stemmingsstabilisatoren, zoals lithium (Li). Er is geen onderzoek gedaan naar de effectiviteit van SGA's in vergelijking met stemmingsstabilisatoren bij gebruik in de context van andere medicijnen die nodig zijn om bipolaire patiënten te behandelen, aangezien patiënten met een bipolaire stoornis gemiddeld 3 medicijnen gebruiken voor optimale resultaten. Quetiapine (QTP) is het meest uitgebreid bestudeerde, algemeen werkzame en meest voorgeschreven SGA voor bipolaire stoornis. De klassieke stemmingsstabilisator Li heeft de grootste bewijsbasis voor de behandeling van een bipolaire stoornis, maar is grotendeels verdrongen door de SGA's.

Deze studie vergelijkt dus de symptomatische voordelen en de last van bijwerkingen tussen een QTP-stichting met aanvullende gepersonaliseerde behandelingen (QTP+APT) en een stemmingsstabilisator-stichting bestaande uit Li met APT (Li+APT). APT omvat alle andere medicatie die nodig is met de volgende uitzonderingen: de QTP+APT kan geen Li krijgen en de Li+APT-groep kan geen antipsychoticum krijgen. Als deelnemers echter klinisch een overstap naar of toevoeging van een andere SGA of stemmingsstabilisator nodig hebben, dan kunnen die medicijnen worden toegevoegd als een reddingsstrategie die zorgvuldig zal worden geregistreerd. In overeenstemming met een effectiviteitsonderzoek kunnen deelnemers doorgaan met het onderzoek als ze een reddingsbehandeling nodig hebben. Het specifieke plan is een gerandomiseerde, open, twee-armige, vergelijkende effectiviteitsstudie van QTP+APT vs. Li+APT-behandeling gedurende 6 maanden op 10 locaties.

Samengevat, deze vergelijkende effectiviteitsstudie vergelijkt fundamenteel verschillende acute en voortzettingsbehandelingen voor bipolaire stoornis. De onderzoekers behandelen de sleutelvraag of een prototypische stemmingsstabiliserende SGA (d.w.z. QTP) of de klassieke stemmingsstabilisator Li moet worden gebruikt als basisbehandeling in de context van andere noodzakelijke aanvullende gepersonaliseerde behandelingen (APT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

482

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University School of Medicine
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • The Lindner Center of HOPE
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor BD I of II, wat de primaire focus van de behandeling is
  2. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  3. Leeftijd > tot 18 jaar en < 68 jaar
  4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (bijv. orale anticonceptiva, spiraaltje, barrièremethoden of totale onthouding van geslachtsgemeenschap; Depo Provera is acceptabel als het 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving wordt gestart), hun arts zo snel mogelijk op de hoogte stellen van hun plannen om zwanger te worden en om de risico's van lithium en andere studiebehandelingen voor de foetus en het kind te begrijpen
  5. Momenteel symptomatisch, zoals gedefinieerd als een Clinical Global Impression - Bipolar Disorder Overall Severity (CGI-BP-S)-score van ten minste 3 (mild)
  6. Als deelnemers momenteel een SGA volgen, moeten ze bereid zijn om te stoppen of over te stappen op QTP
  7. Bereid om gerandomiseerd te worden naar QTP+APT of Li+APT.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet willen of kunnen voldoen aan studie-eisen
  2. Als de schildklier op schildkliermedicatie wordt gehouden, moet deze gedurende ten minste 1 maand vóór bezoek 1 euthyroïde zijn
  3. Patiënten die ondraaglijke bijwerkingen hebben gehad met QTP of Li
  4. Patiënten van wie de klinische status intramurale zorg vereist
  5. Drugs-/alcoholafhankelijkheid in de afgelopen 30 dagen
  6. Zwangerschap zoals bepaald door urinezwangerschapstest of borstvoeding
  7. Voorgeschiedenis van non-respons op Li bij een serumspiegel van ≥ 1,0 mEq/L ≥ 8 weken
  8. Geschiedenis van non-respons op QTP bij doses van ten minste 600 mg ≥ 8 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Li + APT
Studiedeelnemers zullen lithium nemen naast andere medicijnen die door de studiearts worden aanbevolen.
Geneesmiddel: Lithium
600-900 mg per dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Lithoboid, Eskalith
Ander: QTP + APT
Studiedeelnemers zullen quetiapine gebruiken naast eventuele andere medicijnen die door de studiearts worden aanbevolen.
Geneesmiddel: Quetiapine
100-800 mg per dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Seroquel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impression-Efficacy Index (CGI-EI)
Tijdsspanne: Gemiddelde score over 6 maanden minus Gemiddelde baselinescore
De CGI-EI integreert voordelen en nadelen en levert een score op die tussen interventies kan worden vergeleken. Het bestaat uit 2 subschalen: therapeutische effecten en bijwerkingen. Elke beoordeling is op een schaal van 1 tot 4. Om deze twee subschalen te combineren in de CGI-EI die we rapporteren als onze primaire uitkomst, hebben we de subschaal bijwerkingen afgetrokken van de subschaal therapeutische effecten. De CGI-EI die we rapporteren, varieert dus van de gehele getallen van -3 tot +3 (d.w.z. mogelijke scores zijn -3,-2,-1,0,1,2,3). Een score van -3 is de meest belastende bijwerkingsscore (4) en de minste therapeutische effectscore (1) en een score van +3 is de minst belastende bijwerkingsscore (1) en de hoogste therapeutische effectscore (4). Hogere CGI-EI betekent een beter resultaat (minimale bijwerkingen, maximaal therapeutisch effect). Een lagere CGI-EI betekent een slechter resultaat (maximale bijwerkingen, minimaal therapeutisch effect). Om de CGI-EI-score te berekenen, trekken we de bijwerkingenscore af van de therapeutische effectscore.
Gemiddelde score over 6 maanden minus Gemiddelde baselinescore
Noodzakelijke klinische aanpassingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Noodzakelijke klinische aanpassing (NCA): het registratieformulier voor medicatieaanbevelingen is ontwikkeld en met succes geïmplementeerd in een eerder onderzoek om aanbevolen medicatiewijzigingen bij elk studiebezoek vast te leggen 17. Artsen registreren doseringswijzigingen, gemiste doses, nieuwe medicijnen die zijn toegevoegd of stopgezet, en specificeren de reden voor elke wijziging. Elke verandering in psychotrope medicijnen of medicijnen die worden gebruikt om bijwerkingen te behandelen, wordt gecodeerd samen met de reden voor de verandering. NCA's omvatten wijzigingen die zijn aangebracht wegens gebrek aan effectiviteit of intolerantie, maar geen wijzigingen voor geplande dosistitraties.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico op hart- en vaatziekten - Framingham-risicoscore
Tijdsspanne: Gemiddelde basislijnscore minus gemiddelde score over 6 maanden
De Framingham-risicoscore omvat de klassieke risicofactoren voor hart- en vaatziekten, waaronder leeftijd, geslacht, systolische bloeddruk, totale en hoge dichtheid lipoproteïne-cholesterol, diabetes mellitus en roken. De Framingham-risicoscore wordt gebruikt als een eenvoudig voorspellend hulpmiddel om het 10-jarige (korte termijn) risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten (CHD) te bepalen, waarbij hogere scores een hoger risico aangeven. Gevestigde benchmarks bestaan ​​voor scores van 0 tot 25 - hoewel het deze waarde kan overschrijden - die bedoeld zijn om te vertalen naar de kans op het ontwikkelen van een hartaandoening.
Gemiddelde basislijnscore minus gemiddelde score over 6 maanden
Longitudinaal Interval Follow-up Evaluatie Bereik van Verminderd Functionerend Hulpmiddel (LIFE-RIFT)
Tijdsspanne: Gemiddelde baselinescore minus Gemiddelde 6-maandenscore
De LIFE-RIFT beoordeelt de mate waarin psychopathologie het huidige functioneren op het werk, huishoudelijke taken, interpersoonlijke relaties met partner, familie en vrienden, recreatieve activiteiten en leven, tevredenheid, vrijetijdsactiviteiten en sociale relaties heeft beïnvloed. Samenvattingsscores kunnen variëren van 4 tot 20, waarbij hogere scores duiden op een grotere functionele beperking.
Gemiddelde baselinescore minus Gemiddelde 6-maandenscore

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010P001442
  • R01HS019371-01 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren