Estudo Comparativo de Eficácia para Transtorno Bipolar
Eficácia comparativa de um estabilizador de humor antipsicótico de segunda geração e um estabilizador de humor clássico para transtorno bipolar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os estabilizadores de humor, medicamentos que previnem futuros episódios de humor, são a base para o tratamento do transtorno bipolar. Embora todas as diretrizes de tratamento do transtorno bipolar publicadas recomendem que a farmacoterapia deve incluir estabilizadores de humor para tratamento de manutenção a longo prazo, nenhum estudo comparativo randomizado de eficácia examinou as vantagens e desvantagens do mundo real dos estabilizadores de humor antipsicóticos (SGA) de segunda geração mais recentes em comparação com os clássicos estabilizadores de humor, como o lítio (Li). Nenhum estudo analisou a eficácia dos ASGs em comparação com os estabilizadores de humor quando usados no contexto de outros medicamentos necessários para o tratamento de pacientes bipolares, uma vez que os pacientes com transtorno bipolar tomam uma média de 3 medicamentos para resultados ideais. A quetiapina (QTP) é o PIG mais amplamente estudado, amplamente eficaz e mais prescrito para o transtorno bipolar. O clássico estabilizador de humor Li tem a maior base de evidências para o tratamento do transtorno bipolar, mas foi amplamente suplantado pelos SGAs.
Assim, este estudo compara os benefícios sintomáticos e a carga de efeitos adversos entre uma base QTP com tratamentos personalizados adjuvantes (QTP+APT) e uma base estabilizadora de humor composta por Li com APT (Li+APT). APT incluirá qualquer outro medicamento necessário com as seguintes exceções: o grupo QTP+APT não pode receber Li e o grupo Li+APT não pode receber um antipsicótico. Se, no entanto, os participantes exigirem clinicamente uma mudança ou adição de qualquer outro SGA ou estabilizador de humor, esses medicamentos podem ser adicionados como uma estratégia de resgate que será cuidadosamente registrada. Consistente com um teste de eficácia, os participantes poderão continuar no estudo se precisarem de um tratamento de resgate. O plano específico é um estudo de eficácia comparativa randomizado, aberto, de dois braços, do tratamento QTP+APT vs. Li+APT por 6 meses em 10 locais.
Em resumo, este estudo de eficácia comparativa compara fundamentalmente diferentes tratamentos agudos e continuados para o transtorno bipolar. Os investigadores abordam a questão-chave de usar um SGA estabilizador de humor prototípico (ou seja, QTP) ou o estabilizador de humor clássico Li como o tratamento fundamental no contexto de outros tratamentos personalizados adjuvantes necessários (APT).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University School of Medicine
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- The Lindner Center of HOPE
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do DSM-IV para TB I ou II, que é o foco principal do tratamento
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Idade > a 18 anos e < 68 anos
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados (p. contraceptivos orais, dispositivo intrauterino, métodos de barreira ou abstinência total de relações sexuais; Depo Provera é aceitável se for iniciado 3 meses antes da inscrição), informar seu médico o mais cedo possível sobre seus planos de conceber e entender os riscos do lítio e de outros tratamentos do estudo para o feto e o bebê
- Atualmente sintomático, conforme definido como uma pontuação de Impressão Clínica Global - Gravidade Geral do Transtorno Bipolar (CGI-BP-S) de pelo menos 3 (leve)
- Se atualmente estiver fazendo um SGA, os participantes deverão estar dispostos a descontinuar ou mudar para o QTP
- Disposto a ser randomizado para QTP+APT ou Li+APT.
Critério de exclusão:
- Relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo
- Se mantido com medicação para tireoide, deve ser eutireoidiano por pelo menos 1 mês antes da visita 1
- Pacientes que tiveram efeitos colaterais intoleráveis com QTP ou Li
- Pacientes cujo quadro clínico requeira internação
- Dependência de drogas/álcool nos últimos 30 dias
- Gravidez determinada por teste de gravidez de urina ou amamentação
- História de não resposta ao Li em um nível sérico de ≥ 1,0 mEq/L ≥ 8 semanas
- História de não resposta ao QTP em doses de pelo menos 600 mg ≥ 8 semanas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Li + APT
Os participantes do estudo tomarão lítio além de quaisquer outros medicamentos recomendados pelo médico do estudo.
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600-900mg por dia durante 6 meses
Outros nomes:
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Outro: QTP + APT
Os participantes do estudo tomarão quetiapina além de quaisquer outros medicamentos recomendados pelo médico do estudo.
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100-800mg por dia durante 6 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Eficácia de Impressão Clínica Global (CGI-EI)
Prazo: Pontuação média de 6 meses menos pontuação inicial média
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O CGI-EI integra benefícios e danos e produz uma pontuação que pode ser comparada entre as intervenções.
É composta por 2 subescalas: efeitos terapêuticos e efeitos colaterais.
Cada classificação está em uma escala de 1 a 4. Para combinar essas duas subescalas no CGI-EI que relatamos como nosso resultado primário, subtraímos a subescala de efeitos colaterais da subescala de efeitos terapêuticos.
Assim, o CGI-EI que relatamos varia os números inteiros de -3 a +3 (ou seja,
pontuações possíveis são -3,-2,-1,0,1,2,3).
Uma pontuação de -3 é a pontuação de efeito colateral mais onerosa (4) e a menor pontuação de efeito terapêutico (1) e uma pontuação de +3 é a pontuação de efeito colateral menos onerosa (1) e a pontuação de efeito terapêutico mais alta (4).
CGI-EI mais alto significa melhor resultado (efeitos colaterais mínimos, efeito terapêutico máximo).
CGI-EI mais baixo significa pior resultado (efeitos colaterais máximos, efeito terapêutico mínimo). Para calcular a pontuação do CGI-EI, subtraímos a pontuação do efeito colateral da pontuação do efeito terapêutico.
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Pontuação média de 6 meses menos pontuação inicial média
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Ajustes Clínicos Necessários
Prazo: 6 meses
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Ajuste Clínico Necessário (NCA): O Formulário de Rastreamento de Recomendação de Medicação foi desenvolvido e implementado com sucesso em um estudo anterior para capturar as mudanças de medicação recomendadas em cada visita do estudo 17.
Os médicos registram alterações de dosagem, doses perdidas, novos medicamentos adicionados ou descontinuados e especificam o motivo de cada alteração.
Qualquer alteração nos medicamentos psicotrópicos, ou medicamentos usados para tratar efeitos colaterais, é codificada junto com o motivo da alteração.
Os NCAs incluem as alterações feitas por falta de eficácia ou intolerância, mas não alterações para titulações de dose planejadas.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Risco de Doença Cardiovascular - Escore de Risco de Framingham
Prazo: Pontuação média de base menos pontuação média de 6 meses
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O escore de risco de Framingham captura os fatores de risco clássicos para doenças cardiovasculares, incluindo idade, sexo, pressão arterial sistólica, colesterol total e lipoproteína de alta densidade, diabetes mellitus e tabagismo.
O escore de risco de Framingham é usado como uma ferramenta preditiva simples para determinar o risco de 10 anos (curto prazo) para o desenvolvimento de doença cardiovascular (DAC), com pontuações mais altas indicando maior risco.
Existem referências estabelecidas para pontuações de 0 a 25 - embora possam exceder esse valor - que se destinam a traduzir a probabilidade de desenvolver doenças cardíacas.
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Pontuação média de base menos pontuação média de 6 meses
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Faixa de Avaliação de Acompanhamento de Intervalo Longitudinal da Ferramenta de Funcionamento Prejudicado (LIFE-RIFT)
Prazo: Pontuação média inicial menos Pontuação média de 6 meses
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O LIFE-RIFT avalia até que ponto a psicopatologia afetou o funcionamento atual no trabalho, tarefas domésticas, relações interpessoais com o parceiro, família e amigos, atividades recreativas e vida, satisfação, atividades de lazer e relações sociais.
As pontuações resumidas podem variar de 4 a 20, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento funcional.
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Pontuação média inicial menos Pontuação média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sylvia LG, Montana RE, Deckersbach T, Thase ME, Tohen M, Reilly-Harrington N, McInnis MG, Kocsis JH, Bowden C, Calabrese J, Gao K, Ketter T, Shelton RC, McElroy SL, Friedman ES, Rabideau DJ, Nierenberg AA. Poor quality of life and functioning in bipolar disorder. Int J Bipolar Disord. 2017 Dec;5(1):10. doi: 10.1186/s40345-017-0078-4. Epub 2017 Mar 27.
- Deckersbach T, Nierenberg AA, McInnis MG, Salcedo S, Bernstein EE, Kemp DE, Shelton RC, McElroy SL, Sylvia LG, Kocsis JH, Bobo WV, Friedman ES, Singh V, Tohen M, Bowden CL, Ketter TA, Calabrese JR, Thase ME, Reilly-Harrington NA, Rabideau DJ, Kinrys G, Kamali M. Baseline disability and poor functioning in bipolar disorder predict worse outcomes: results from the Bipolar CHOICE study. J Clin Psychiatry. 2016 Jan;77(1):100-8. doi: 10.4088/JCP.14m09210.
- Nierenberg AA, McElroy SL, Friedman ES, Ketter TA, Shelton RC, Deckersbach T, McInnis MG, Bowden CL, Tohen M, Kocsis JH, Calabrese JR, Kinrys G, Bobo WV, Singh V, Kamali M, Kemp D, Brody B, Reilly-Harrington NA, Sylvia LG, Shesler LW, Bernstein EE, Schoenfeld D, Rabideau DJ, Leon AC, Faraone S, Thase ME. Bipolar CHOICE (Clinical Health Outcomes Initiative in Comparative Effectiveness): a pragmatic 6-month trial of lithium versus quetiapine for bipolar disorder. J Clin Psychiatry. 2016 Jan;77(1):90-9. doi: 10.4088/JCP.14m09349.
- Bobo WV, Reilly-Harrington NA, Ketter TA, Brody BD, Kinrys G, Kemp DE, Shelton RC, McElroy SL, Sylvia LG, Kocsis JH, McInnis MG, Friedman ES, Singh V, Tohen M, Bowden CL, Deckersbach T, Calabrese JR, Thase ME, Nierenberg AA, Rabideau DJ, Schoenfeld DA, Faraone SV, Kamali M. Complexity of illness and adjunctive benzodiazepine use in outpatients with bipolar I or II disorder: results from the Bipolar CHOICE study. J Clin Psychopharmacol. 2015 Feb;35(1):68-74. doi: 10.1097/JCP.0000000000000257.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010P001442
- R01HS019371-01 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
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