Komparativ effektivitetsstudie for bipolar lidelse
29. mars 2018 oppdatert av: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital
Sammenlignende effektivitet av en andre generasjons antipsykotisk stemningsstabilisator og en klassisk stemningsstabilisator for bipolar lidelse
Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av litium og kvetiapin for behandling av personer med bipolar lidelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stemningsstabilisatorer, medisiner som forhindrer fremtidige humørepisoder, er grunnlaget for behandling av bipolar lidelse. Mens alle publiserte retningslinjer for behandling av bipolar lidelse anbefaler at farmakoterapi bør inkludere stemningsstabilisatorer for langsiktig vedlikeholdsbehandling, har ingen randomiserte komparative effektivitetsstudier undersøkt fordelene og ulempene ved de nyere andre generasjons antipsykotiske (SGA) humørstabilisatorene sammenlignet med de klassiske. humørstabilisatorer, som litium (Li). Ingen studier har sett på effektiviteten av SGA sammenlignet med humørstabilisatorer når de brukes i sammenheng med andre medisiner som kreves for å behandle bipolare pasienter, siden pasienter med bipolar lidelse tar en median på 3 medisiner for optimale resultater. Quetiapin (QTP) er den mest omfattende studerte, bredt effektive og den mest foreskrevne SGA for bipolar lidelse. Den klassiske humørstabilisatoren Li har det største bevisgrunnlaget for behandling av bipolar lidelse, men har i stor grad blitt erstattet av SGA-ene.
Dermed sammenligner denne studien symptomatiske fordeler og uønsket effektbyrde mellom en QTP-fundament med tilleggsbehandlinger (QTP+APT) og et humørstabiliserende fundament bestående av Li med APT (Li+APT). APT vil inkludere alle andre nødvendige medisiner med følgende unntak: QTP+APT kan ikke motta Li og Li+APT-gruppen kan ikke motta antipsykotika. Hvis imidlertid deltakerne klinisk krever et bytte til eller tillegg av en annen SGA eller stemningsstabilisator, kan disse medisinene legges til som en redningsstrategi som vil bli nøye registrert. I samsvar med en effektivitetsforsøk vil deltakerne kunne fortsette i studien hvis de trenger en redningsbehandling. Den spesifikke planen er en randomisert, åpen, to-arms, sammenlignende effektivitetsstudie av QTP+APT vs. Li+APT-behandling i 6 måneder på 10 steder.
Oppsummert sammenligner denne komparative effektivitetsstudien fundamentalt forskjellige akutte og fortsettelsesbehandlinger for bipolar lidelse. Etterforskerne tar opp nøkkelspørsmålet om man skal bruke en prototypisk humørstabiliserende SGA (dvs. QTP) eller den klassiske humørstabilisatoren Li som grunnleggende behandling i sammenheng med andre nødvendige tilleggspersontilpassede behandlinger (APT).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
482
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Western Reserve University School of Medicine
-
Mason, Ohio, Forente stater, 45040
- The Lindner Center of HOPE
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- The University of Texas Health Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for BD I eller II, som er hovedfokus for behandlingen
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Alder > til 18 år og < 68 år
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (f. orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, barrieremetoder eller total avholdenhet fra samleie; Depo Provera er akseptabelt hvis det startes 3 måneder før påmelding), informere legen deres på et tidligst mulig tidspunkt om planene om å bli gravide, og for å forstå risikoen ved litium og andre studiebehandlinger for fosteret og spedbarnet
- Foreløpig symptomatisk, som definert som et klinisk globalt inntrykk - bipolar lidelse overall alvorlighetsgrad (CGI-BP-S) på minst 3 (mild)
- Hvis du for øyeblikket tar en SGA, må deltakerne være villige til enten å avbryte eller bytte til QTP
- Villig til å bli randomisert til enten QTP+APT eller Li+APT.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller ute av stand til å overholde studiekrav
- Hvis den opprettholdes på skjoldbruskkjertelmedisin, må euthyroid være i minst 1 måned før besøk 1
- Pasienter som har hatt utålelige bivirkninger med QTP eller Li
- Pasienter hvis kliniske status krever døgnbehandling
- Rus-/alkoholavhengighet de siste 30 dagene
- Graviditet som bestemt ved uringraviditetstest eller amming
- Anamnese med manglende respons på Li ved et serumnivå på ≥ 1,0 mEq/L ≥ 8 uker
- Anamnese med manglende respons på QTP ved doser på minst 600 mg ≥ 8 uker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Li + APT
Studiedeltakere vil ta litium i tillegg til andre medisiner anbefalt av studielegen.
|
600-900mg per dag over 6 måneder
Andre navn:
|
|
Annen: QTP + APT
Studiedeltakere vil ta quetiapin i tillegg til eventuelle andre medisiner anbefalt av studielegen.
|
100-800 mg daglig over 6 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-Efficacy Index (CGI-EI)
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 måneders poengsum minus gjennomsnittlig grunnlinjescore
|
CGI-EI integrerer fordeler og skader og gir en poengsum som kan sammenlignes på tvers av intervensjoner.
Den består av 2 underskalaer: terapeutiske effekter og bivirkninger.
Hver vurdering er på en skala fra 1 til 4. For å kombinere disse to underskalaene til CGI-EI rapporterer vi som vårt primære resultat, trakk vi bivirkningsunderskalaen fra underskalaen for terapeutiske effekter.
Dermed varierer CGI-EI vi rapporterer heltallene fra -3 til +3 (dvs.
mulige poengsum er -3,-2,-1,0,1,2,3).
En skår på -3 er den mest belastende bivirkningsskåren (4) og den minst terapeutiske effektskåren (1) og en skåre på +3 er den minst belastende bivirkningsskåren (1) og den høyeste terapeutiske effektskåren (4).
Høyere CGI-EI betyr bedre resultat (minimale bivirkninger, maksimal terapeutisk effekt).
Lavere CGI-EI betyr dårligere resultat (maksimale bivirkninger, minimal terapeutisk effekt). For å beregne CGI-EI-skår trekker vi bivirkningsskåren fra den terapeutiske effektskåren.
|
Gjennomsnittlig 6 måneders poengsum minus gjennomsnittlig grunnlinjescore
|
|
Nødvendige kliniske justeringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Nødvendig klinisk justering (NCA): Sporingsskjemaet for medisinanbefaling ble utviklet og implementert med suksess i en tidligere studie for å fange opp anbefalte medisinendringer ved hvert studiebesøk 17.
Klinikere registrerer doseendringer, glemte doser, nye medisiner lagt til eller avbrutt, og spesifiserer årsaken til hver endring.
Enhver endring i psykotrope medisiner, eller medisiner som brukes til å behandle bivirkninger, kodes sammen med årsaken til endringen.
NCAer inkluderer de endringene som er gjort på grunn av manglende effektivitet eller intoleranse, men ikke endringer for planlagte dosetitreringer.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko for kardiovaskulær sykdom - Framingham Risk Score
Tidsramme: Gjennomsnittlig grunnlinjescore minus Gjennomsnittlig 6 måneders poengsum
|
Framingham-risikoskåren fanger opp de klassiske risikofaktorene for hjerte- og karsykdommer, inkludert alder, kjønn, systolisk blodtrykk, total- og høydensitetslipoproteinkolesterol, diabetes mellitus og røyking.
Framingham-risikoskåren brukes som et enkelt prediktivt verktøy for å bestemme 10-års (kortsiktig) risiko for å utvikle kardiovaskulær sykdom (CHD), med høyere score som indikerer høyere risiko.
Etablerte målestokker eksisterer for skårer fra 0 til 25 - selv om det kan overstige denne verdien - som er ment å oversette til sannsynligheten for å utvikle hjertesykdom.
|
Gjennomsnittlig grunnlinjescore minus Gjennomsnittlig 6 måneders poengsum
|
|
Longitudinell intervalloppfølging Evaluering Rekkevidde for funksjonshemmet verktøy (LIFE-RIFT)
Tidsramme: Gjennomsnittlig baseline-score minus gjennomsnittlig 6-måneders poengsum
|
LIFE-RIFT vurderer i hvilken grad psykopatologi har påvirket nåværende funksjon i arbeid, husarbeid, mellommenneskelige forhold til partner, familie og venner, rekreasjonsaktiviteter og liv, tilfredshet, fritidsaktiviteter og sosiale relasjoner.
Sammendragsskår kan variere fra 4 til 20, med høyere skåre som indikerer større funksjonshemming.
|
Gjennomsnittlig baseline-score minus gjennomsnittlig 6-måneders poengsum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sylvia LG, Montana RE, Deckersbach T, Thase ME, Tohen M, Reilly-Harrington N, McInnis MG, Kocsis JH, Bowden C, Calabrese J, Gao K, Ketter T, Shelton RC, McElroy SL, Friedman ES, Rabideau DJ, Nierenberg AA. Poor quality of life and functioning in bipolar disorder. Int J Bipolar Disord. 2017 Dec;5(1):10. doi: 10.1186/s40345-017-0078-4. Epub 2017 Mar 27.
- Deckersbach T, Nierenberg AA, McInnis MG, Salcedo S, Bernstein EE, Kemp DE, Shelton RC, McElroy SL, Sylvia LG, Kocsis JH, Bobo WV, Friedman ES, Singh V, Tohen M, Bowden CL, Ketter TA, Calabrese JR, Thase ME, Reilly-Harrington NA, Rabideau DJ, Kinrys G, Kamali M. Baseline disability and poor functioning in bipolar disorder predict worse outcomes: results from the Bipolar CHOICE study. J Clin Psychiatry. 2016 Jan;77(1):100-8. doi: 10.4088/JCP.14m09210.
- Nierenberg AA, McElroy SL, Friedman ES, Ketter TA, Shelton RC, Deckersbach T, McInnis MG, Bowden CL, Tohen M, Kocsis JH, Calabrese JR, Kinrys G, Bobo WV, Singh V, Kamali M, Kemp D, Brody B, Reilly-Harrington NA, Sylvia LG, Shesler LW, Bernstein EE, Schoenfeld D, Rabideau DJ, Leon AC, Faraone S, Thase ME. Bipolar CHOICE (Clinical Health Outcomes Initiative in Comparative Effectiveness): a pragmatic 6-month trial of lithium versus quetiapine for bipolar disorder. J Clin Psychiatry. 2016 Jan;77(1):90-9. doi: 10.4088/JCP.14m09349.
- Bobo WV, Reilly-Harrington NA, Ketter TA, Brody BD, Kinrys G, Kemp DE, Shelton RC, McElroy SL, Sylvia LG, Kocsis JH, McInnis MG, Friedman ES, Singh V, Tohen M, Bowden CL, Deckersbach T, Calabrese JR, Thase ME, Nierenberg AA, Rabideau DJ, Schoenfeld DA, Faraone SV, Kamali M. Complexity of illness and adjunctive benzodiazepine use in outpatients with bipolar I or II disorder: results from the Bipolar CHOICE study. J Clin Psychopharmacol. 2015 Feb;35(1):68-74. doi: 10.1097/JCP.0000000000000257.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010P001442
- R01HS019371-01 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Litium
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentCovid-19 | SARS-CoV-2-infeksjon
-
Washington University School of MedicineFullførtSmåcellet lungekarsinomForente stater
-
Cairo UniversityRekrutteringEndodontisk behandlede tenner | Bakre tenner | Slitte bakre tenner | Kronede bakre tennerEgypt
-
Creighton UniversityShireUkjentBipolar lidelseForente stater