Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze skuteczności w chorobie afektywnej dwubiegunowej

29 marca 2018 zaktualizowane przez: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital

Porównawcza skuteczność przeciwpsychotycznego stabilizatora nastroju drugiej generacji i klasycznego stabilizatora nastroju w chorobie afektywnej dwubiegunowej

Celem tego badania jest porównanie skuteczności litu i kwetiapiny w leczeniu osób z chorobą afektywną dwubiegunową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stabilizatory nastroju, leki zapobiegające przyszłym epizodom nastroju, są podstawą leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej. Chociaż wszystkie opublikowane wytyczne dotyczące leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej zalecają, aby farmakoterapia obejmowała leki stabilizujące nastrój w długotrwałym leczeniu podtrzymującym, żadne randomizowane badania porównawcze skuteczności nie oceniały rzeczywistych zalet i wad nowszych przeciwpsychotycznych leków stabilizujących nastrój drugiej generacji (SGA) w porównaniu z klasycznymi stabilizatory nastroju, takie jak lit (Li). Żadne badania nie oceniały skuteczności SGA w porównaniu ze stabilizatorami nastroju, gdy są stosowane w kontekście innych leków wymaganych w leczeniu pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, ponieważ pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową przyjmują średnio 3 leki w celu uzyskania optymalnych wyników. Kwetiapina (QTP) jest najlepiej przebadanym, najskuteczniejszym i najczęściej przepisywanym SGA w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Klasyczny stabilizator nastroju Li ma największą bazę dowodową w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej, ale został w dużej mierze wyparty przez SGA.

W związku z tym badanie to porównuje korzyści objawowe i obciążenie efektami niepożądanymi między podstawą QTP z dodatkowymi spersonalizowanymi terapiami (QTP + APT) i podstawą stabilizującą nastrój składającą się z Li z APT (Li + APT). APT obejmuje wszelkie inne potrzebne leki z następującymi wyjątkami: grupa QTP+APT nie może otrzymać Li, a grupa Li+APT nie może otrzymać leku przeciwpsychotycznego. Jeśli jednak uczestnicy klinicznie wymagają zmiany lub dodania jakiegokolwiek innego SGA lub stabilizatora nastroju, wówczas te leki można dodać jako strategię ratunkową, która zostanie dokładnie zarejestrowana. Zgodnie z próbą skuteczności, uczestnicy będą mogli kontynuować badanie, jeśli będą wymagać leczenia ratunkowego. Konkretny plan to randomizowane, otwarte, dwuramienne, porównawcze badanie skuteczności leczenia QTP+APT vs. Li+APT przez 6 miesięcy w 10 ośrodkach.

Podsumowując, to porównawcze badanie skuteczności porównuje zasadniczo różne doraźne i kontynuacyjne leczenie choroby afektywnej dwubiegunowej. Badacze zajmują się kluczowym pytaniem, czy zastosować prototypowy SGA stabilizujący nastrój (tj. QTP), czy też klasyczny stabilizator nastroju Li jako podstawowe leczenie w kontekście innych niezbędnych wspomagających spersonalizowanych terapii (APT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

482

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • University Of Alabama At Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University School of Medicine
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • The Lindner Center of HOPE
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The University of Texas Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnia kryteria DSM-IV dla BD I lub II, która jest głównym celem leczenia
  2. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  3. Wiek > do 18 lat i < 68 lat
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (np. doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, metody barierowe lub całkowita abstynencja od współżycia; Depo Provera jest dopuszczalna, jeśli zostanie rozpoczęta 3 miesiące przed włączeniem do badania), jak najszybciej poinformują swojego lekarza o planach poczęcia i zrozumieją zagrożenia dla płodu i niemowlęcia związane z litem i innymi badanymi lekami
  5. Obecnie objawowe, zgodnie z definicją co najmniej 3 punktów w skali klinicznego ogólnego wrażenia – choroby afektywnej dwubiegunowej (CGI-BP-S) (łagodne)
  6. Jeśli obecnie bierzesz SGA, uczestnicy musieliby być gotowi albo przerwać, albo przejść na QTP
  7. Chęć losowego przydzielenia do grupy QTP+APT lub Li+APT.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki
  2. W przypadku leczenia niedoczynności tarczycy należy utrzymywać stan eutyreozy przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą 1
  3. Pacjenci, u których wystąpiły nie do zniesienia działania niepożądane związane z QTP lub Li
  4. Pacjenci, których stan kliniczny wymaga opieki szpitalnej
  5. Uzależnienie od narkotyków/alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni
  6. Ciąża stwierdzona na podstawie testu ciążowego z moczu lub karmienia piersią
  7. Historia braku odpowiedzi na Li przy poziomie surowicy ≥ 1,0 mEq/l ≥ 8 tygodni
  8. Historia braku odpowiedzi na QTP przy dawkach co najmniej 600 mg ≥ 8 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Li + APT
Uczestnicy badania będą przyjmować lit oprócz wszelkich innych leków zalecanych przez lekarza prowadzącego badanie.
Lek: Lit
600-900 mg dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Litoboid, Eskalit
Inny: QTP + APT
Uczestnicy badania będą przyjmować kwetiapinę oprócz wszelkich innych leków zalecanych przez lekarza prowadzącego badanie.
Lek: Kwetiapina
100-800 mg dziennie przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Seroquel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny wskaźnik skuteczności klinicznej wrażenia (CGI-EI)
Ramy czasowe: Średni wynik z 6 miesięcy minus średni wynik wyjściowy
CGI-EI integruje korzyści i szkody oraz daje wynik, który można porównać w różnych interwencjach. Składa się z 2 podskal: efektów terapeutycznych i skutków ubocznych. Każda ocena jest w skali od 1 do 4. Aby połączyć te dwie podskale w CGI-EI, które zgłaszamy jako nasz główny wynik, odjęliśmy podskalę skutków ubocznych od podskali efektów terapeutycznych. Tak więc raportowany przez nas CGI-EI obejmuje liczby całkowite od -3 do +3 (tj. możliwe wyniki to -3,-2,-1,0,1,2,3). Wynik -3 to wynik najbardziej uciążliwego efektu ubocznego (4) i wynik najmniejszego efektu terapeutycznego (1), a wynik +3 to wynik wyniku najmniej uciążliwego efektu ubocznego (1) i najwyższy wynik efektu terapeutycznego (4). Wyższy CGI-EI oznacza lepsze wyniki (minimalne skutki uboczne, maksymalny efekt terapeutyczny). Niższy CGI-EI oznacza gorszy wynik (maksymalne skutki uboczne, minimalny efekt terapeutyczny). Aby obliczyć wynik CGI-EI, od wyniku efektu terapeutycznego odejmujemy wynik działania niepożądanego.
Średni wynik z 6 miesięcy minus średni wynik wyjściowy
Niezbędne korekty kliniczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Niezbędne dostosowanie kliniczne (NCA): Formularz śledzenia zaleceń dotyczących leków został opracowany i pomyślnie wdrożony w poprzednim badaniu w celu uchwycenia zalecanych zmian leków podczas każdej wizyty w ramach badania 17. Klinicyści odnotowują zmiany dawkowania, pominięte dawki, dodane lub odstawione nowe leki i określają przyczynę każdej zmiany. Każda zmiana leków psychotropowych lub leków stosowanych w leczeniu skutków ubocznych jest kodowana wraz z powodem zmiany. Właściwe organy krajowe obejmują zmiany wprowadzone z powodu braku skuteczności lub nietolerancji, ale nie obejmują zmian dotyczących planowanego dostosowania dawki.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko chorób sercowo-naczyniowych — wskaźnik ryzyka Framingham
Ramy czasowe: Średni wynik wyjściowy minus średni wynik z 6 miesięcy
Skala ryzyka Framingham obejmuje klasyczne czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, w tym wiek, płeć, skurczowe ciśnienie krwi, cholesterol całkowity i lipoprotein o wysokiej gęstości, cukrzycę i palenie. Skala ryzyka Framingham jest używana jako proste narzędzie prognostyczne do określenia 10-letniego (krótkoterminowego) ryzyka rozwoju choroby sercowo-naczyniowej (CHD), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe ryzyko. Istnieją ustalone punkty odniesienia dla wyników od 0 do 25 - choć mogą one przekraczać tę wartość - które mają przełożyć się na prawdopodobieństwo wystąpienia choroby serca.
Średni wynik wyjściowy minus średni wynik z 6 miesięcy
Wzdłużny okres kontrolny Zakres oceny zaburzonego funkcjonowania narzędzia (LIFE-RIFT)
Ramy czasowe: Średni wynik wyjściowy minus średni wynik z 6 miesięcy
LIFE-RIFT ocenia, w jakim stopniu psychopatologia wpłynęła na obecne funkcjonowanie w pracy, obowiązki domowe, relacje interpersonalne z partnerem, rodziną i przyjaciółmi, zajęcia rekreacyjne oraz życie, satysfakcję, zajęcia rekreacyjne i relacje społeczne. Wyniki sumaryczne mogą mieścić się w zakresie od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie czynnościowe.
Średni wynik wyjściowy minus średni wynik z 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010P001442
  • R01HS019371-01 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Lit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj