Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tehokkuustutkimus kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä

torstai 29. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital

Toisen sukupolven antipsykoottisen mielialan stabilisaattorin ja klassisen mielialan stabilisaattorin vertaileva tehokkuus kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla litiumin ja ketiapiinin tehokkuutta kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mielialan stabilointiaineet, lääkkeet, jotka estävät tulevia mielialajaksoja, ovat perusta kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidolle. Vaikka kaikissa julkaistuissa kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitosuosituksissa suositellaan, että lääkehoitoon tulisi sisältyä mielialan stabiloijia pitkäaikaisessa ylläpitohoidossa, satunnaistetuissa vertailevissa tehokkuustutkimuksissa ei ole tutkittu uudempien toisen sukupolven antipsykoottisten (SGA) mielialan stabilointiaineiden todellisia etuja ja haittoja klassisiin verrattuna. mielialan stabiloijia, kuten litiumia (Li). Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole tarkasteltu SGA-lääkkeiden tehokkuutta mielialan stabilointiaineisiin verrattuna, kun niitä on käytetty muiden kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon tarvittavien lääkkeiden yhteydessä, koska kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavat potilaat käyttävät keskimäärin 3 lääkettä optimaalisen lopputuloksen saavuttamiseksi. Ketiapiini (QTP) on laajimmin tutkittu, laajalti tehokas ja laajimmin määrätty SGA kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön. Klassisella mielialan stabilointiaineella Li on suurin näyttöpohja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidosta, mutta se on suurelta osin syrjäytynyt SGA: lla.

Siten tässä tutkimuksessa verrataan oireenmukaisia ​​hyötyjä ja haittavaikutusten rasitusta QTP-säätiön ja henkilökohtaisten lisähoitojen (QTP+APT) ja Li:stä ja APT:n (Li+APT) koostuvan mielialaa stabiloivan perustan välillä. APT sisältää kaikki muut tarvittavat lääkkeet seuraavin poikkeuksin: QTP+APT ei voi saada Li:tä ja Li+APT-ryhmä ei saa antipsykoottista lääkettä. Jos osallistujat kuitenkin kliinisesti tarvitsevat vaihtamista johonkin muuhun SGA- tai mielialan stabilointiaineeseen tai niiden lisäämistä, nämä lääkkeet voidaan lisätä pelastusstrategiaksi, joka kirjataan huolellisesti. Tehokkuuskokeen mukaisesti osallistujat voivat jatkaa tutkimusta, jos he tarvitsevat pelastushoitoa. Erityinen suunnitelma on satunnaistettu, avoin, kaksihaarainen, vertaileva tehokkuustutkimus QTP+APT vs. Li+APT -hoidosta 6 kuukauden ajan 10 paikassa.

Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä vertaileva tehokkuustutkimus vertailee pohjimmiltaan erilaisia ​​kaksisuuntaisen mielialahäiriön akuutteja ja jatkohoitoja. Tutkijat käsittelevät avainkysymystä siitä, pitäisikö käyttää prototyyppistä mielialaa stabiloivaa SGA:ta (eli QTP:tä) vai klassista mielialan stabilointiainetta Li:n perustavanlaatuisena hoitona muiden tarpeellisten henkilökohtaisten lisähoitojen (APT) yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

482

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University School of Medicine
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • The Lindner Center of HOPE
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • The University of Texas Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täyttää DSM-IV-kriteerit BD I:lle tai II:lle, joka on hoidon pääpaino
  2. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  3. Ikä > - 18 vuotta ja < 68 vuotta
  4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset välineet, estemenetelmät tai täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä; Depo Provera on hyväksyttävä, jos se aloitetaan 3 kuukautta ennen ilmoittautumista), ilmoittaa lääkärille mahdollisimman varhaisessa vaiheessa suunnitelmastaan ​​tulla raskaaksi ja ymmärtää litiumin ja muiden tutkimushoitojen riskit sikiölle ja lapselle.
  5. Tällä hetkellä oireenmukainen, määriteltynä CGI-BP-S-pistemääränä vähintään 3 (lievä)
  6. Jos osallistujat suorittavat parhaillaan SGA:ta, heidän olisi oltava halukkaita joko lopettamaan tai siirtymään QTP:hen
  7. Halukas satunnaistetuksi joko QTP+APT tai Li+APT.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei halua tai pysty noudattamaan opiskeluvaatimuksia
  2. Jos kilpirauhaslääkitystä jatketaan, sen on oltava eutyroidinen vähintään 1 kuukauden ajan ennen käyntiä 1
  3. Potilaat, joilla on ollut sietämättömiä sivuvaikutuksia QTP:n tai Li:n kanssa
  4. Potilaat, joiden kliininen tila vaatii sairaalahoitoa
  5. Huume-/alkoholiriippuvuus viimeisen 30 päivän aikana
  6. Raskaus virtsan raskaustestin tai imetyksen perusteella
  7. Aiemmat vasteettomuudet Lille seerumipitoisuudella ≥ 1,0 mekv/l ≥ 8 viikkoa
  8. Aiempi vaste QTP:lle annoksilla vähintään 600 mg ≥ 8 viikkoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Li + APT
Tutkimukseen osallistuvat ottavat litiumia muiden tutkimuslääkärin suosittelemien lääkkeiden lisäksi.
Lääke: Litium
600-900mg päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Lithoboid, Eskalith
Muut: QTP + APT
Tutkimukseen osallistuvat ottavat ketiapiinia muiden tutkimuslääkärin suosittelemien lääkkeiden lisäksi.
Lääke: Ketiapiini
100-800 mg päivässä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Seroquel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali impressio-tehokkuusindeksi (CGI-EI)
Aikaikkuna: Keskimääräinen 6 kuukauden pistemäärä miinus keskimääräinen peruspistemäärä
CGI-EI yhdistää hyödyt ja haitat ja tuottaa pisteet, joita voidaan verrata eri interventioihin. Se koostuu kahdesta ala-asteikosta: terapeuttiset vaikutukset ja sivuvaikutukset. Kukin luokitus on asteikolla 1–4. Yhdistääksemme nämä kaksi alaasteikkoa ensisijaisena tuloksenamme raportoimaan CGI-EI:hen, vähennimme sivuvaikutusten ala-asteikon terapeuttisten vaikutusten ala-asteikosta. Siten raportoimamme CGI-EI vaihtelee kokonaislukujen välillä -3:sta +3:een (ts. mahdolliset pisteet ovat -3,-2,-1,0,1,2,3). Pistemäärä -3 on raskain sivuvaikutuspiste (4) ja vähiten terapeuttinen vaikutus (1) ja pistemäärä +3 on vähiten rasittava sivuvaikutuspiste (1) ja korkein terapeuttisen vaikutuksen pistemäärä (4). Korkeampi CGI-EI merkitsee parempaa lopputulosta (minimaalinen sivuvaikutus, maksimaalinen terapeuttinen vaikutus). Alempi CGI-EI merkitsee huonompaa lopputulosta (maksimaalinen sivuvaikutus, minimaalinen terapeuttinen vaikutus). CGI-EI-pistemäärän laskemiseksi vähennämme sivuvaikutuspisteet terapeuttisen vaikutuksen pisteistä.
Keskimääräinen 6 kuukauden pistemäärä miinus keskimääräinen peruspistemäärä
Tarvittavat kliiniset säädöt
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Necessary Clinical Adjustment (NCA): Lääkityssuosituksen seurantalomake kehitettiin ja otettiin onnistuneesti käyttöön edellisessä tutkimuksessa suositeltujen lääkitysmuutosten tallentamiseksi jokaisella tutkimuskäynnillä 17. Lääkärit kirjaavat annosmuutokset, unohtuneet annokset, lisätyt tai lopetetut uudet lääkkeet ja ilmoittavat jokaisen muutoksen syyn. Kaikki muutokset psykotrooppisissa lääkkeissä tai sivuvaikutusten hoitoon käytettävissä lääkkeissä koodataan yhdessä muutoksen syyn kanssa. Kansalliset kilpailuviranomaiset sisältävät muutokset, jotka on tehty tehottomuuden tai suvaitsemattomuuden vuoksi, mutta eivät muutoksia suunniteltuihin annostitrauksiin.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän- ja verisuonisairauksien riski - Framinghamin riskipisteet
Aikaikkuna: Keskimääräinen peruspistemäärä miinus 6 kuukauden keskimääräinen pistemäärä
Framinghamin riskipisteet kuvaavat klassiset sydän- ja verisuonitautien riskitekijät, mukaan lukien ikä, sukupuoli, systolinen verenpaine, kokonais- ja korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli, diabetes mellitus ja tupakointi. Framinghamin riskipisteitä käytetään yksinkertaisena ennustetyökaluna 10 vuoden (lyhyen aikavälin) riskin sairastua sydän- ja verisuonitautiin (CHD) määrittämiseen, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riskiä. Arvostuksille 0–25 on olemassa vakiintuneita vertailuarvoja - vaikka se voi ylittää tämän arvon -, joiden on tarkoitus osoittaa sydänsairauksien kehittymisen todennäköisyys.
Keskimääräinen peruspistemäärä miinus 6 kuukauden keskimääräinen pistemäärä
Pitkittäisvälin seuranta-arviointialueen heikentyneen toiminnan työkalu (LIFE-RIFT)
Aikaikkuna: Keskimääräinen peruspistemäärä miinus 6 kuukauden keskimääräinen pistemäärä
LIFE-RIFT arvioi, missä määrin psykopatologia on vaikuttanut nykyiseen toimintaan työssä, kotitöissä, ihmissuhteissa kumppanin, perheen ja ystävien kanssa, virkistystoimintaan sekä elämään, tyytyväisyyteen, vapaa-ajan toimintaan ja sosiaalisiin suhteisiin. Yhteenvetopisteet voivat vaihdella välillä 4–20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintahäiriötä.
Keskimääräinen peruspistemäärä miinus 6 kuukauden keskimääräinen pistemäärä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010P001442
  • R01HS019371-01 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa