Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító hatékonysági tanulmány a bipoláris zavarra

2018. március 29. frissítette: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital

Egy második generációs antipszichotikus hangulatstabilizátor és egy klasszikus hangulatstabilizátor összehasonlító hatékonysága bipoláris zavar esetén

A tanulmány célja a lítium és a kvetiapin hatékonyságának összehasonlítása a bipoláris zavarban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hangulatstabilizátorok, a jövőbeni hangulati epizódok megelőzésére szolgáló gyógyszerek képezik a bipoláris zavar kezelésének alapját. Míg a bipoláris zavar kezelésére vonatkozó valamennyi közzétett irányelv azt javasolja, hogy a gyógyszeres kezelésnek hangulatstabilizátorokat kell tartalmaznia a hosszú távú fenntartó kezeléshez, egyetlen randomizált, összehasonlító hatékonysági vizsgálat sem vizsgálta az újabb, második generációs antipszichotikumok (SGA) hangulatstabilizátorok valós előnyeit és hátrányait a klasszikusokhoz képest. hangulatstabilizátorok, például lítium (Li). Egyetlen tanulmány sem vizsgálta az SGA-k hatékonyságát a hangulatstabilizátorokkal összehasonlítva, ha más, a bipoláris betegek kezeléséhez szükséges gyógyszerekkel összefüggésben használták őket, mivel a bipoláris zavarban szenvedő betegek átlagosan 3 gyógyszert szednek az optimális eredmény elérése érdekében. A kvetiapin (QTP) a legszélesebb körben tanulmányozott, széles körben hatékony és a legszélesebb körben felírt SGA bipoláris zavar esetén. A klasszikus hangulatstabilizáló Li rendelkezik a legnagyobb bizonyítékkal a bipoláris zavarok kezelésében, de az SGA-k nagyrészt kiszorították.

Így ez a tanulmány összehasonlítja a tüneti előnyöket és a káros hatások terhét a kiegészítő személyre szabott kezelésekkel (QTP+APT) és a Li-t APT-vel (Li+APT) tartalmazó hangulatstabilizáló alapozóval. Az APT magában foglal minden egyéb szükséges gyógyszert a következő kivételekkel: a QTP+APT nem kaphat Li-t, és a Li+APT csoport nem kaphat antipszichotikumot. Ha azonban a résztvevőknek klinikailag szükségük van bármilyen más SGA-ra vagy hangulatstabilizátorra való átállásra vagy hozzáadásra, akkor ezek a gyógyszerek hozzáadhatók mentési stratégiaként, amelyet gondosan rögzítenek. A hatékonysági vizsgálattal összhangban a résztvevők folytathatják a vizsgálatot, ha mentőkezelésre van szükségük. A konkrét terv egy randomizált, nyílt, kétágú, összehasonlító hatékonysági vizsgálat a QTP+APT vs. Li+APT kezelésről 6 hónapon keresztül, 10 helyen.

Összefoglalva, ez az összehasonlító hatékonysági tanulmány összehasonlítja a bipoláris zavar alapvetően eltérő akut és folyamatos kezelését. A kutatók azzal a kulcskérdéssel foglalkoznak, hogy a prototipikus hangulatstabilizáló SGA-t (vagyis QTP-t) vagy a klasszikus hangulatstabilizáló Li-t alkalmazzák-e alapkezelésként az egyéb szükséges kiegészítő, személyre szabott kezelések (APT) összefüggésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

482

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University School of Medicine
      • Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
        • The Lindner Center of HOPE
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • The University of Texas Health Science Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megfelel a DSM-IV kritériumoknak a BD I vagy II esetében, amely a kezelés elsődleges célja
  2. Képes írásos beleegyezést adni
  3. Életkor > 18 év és < 68 év
  4. A fogamzóképes nőknek bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás (pl. orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz, barrier módszerek vagy teljes absztinencia a közösüléstől; A Depo Provera akkor elfogadható, ha a beiratkozás előtt 3 hónappal kezdik meg), a lehető legkorábbi időpontban tájékoztassa kezelőorvosát fogamzási tervükről, valamint hogy megértse a lítium és más vizsgálati kezelések magzatra és csecsemőre gyakorolt ​​kockázatát.
  5. Jelenleg tüneti, a klinikai globális benyomás - bipoláris zavar összsúlyossági (CGI-BP-S) pontszáma legalább 3 (enyhe)
  6. Ha jelenleg SGA-t vesznek igénybe, a résztvevőknek hajlandónak kell lenniük abbahagyni vagy QTP-re váltani
  7. Véletlenszerű lesz QTP+APT vagy Li+APT.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek
  2. Ha továbbra is pajzsmirigy-gyógyszert használnak, az 1. látogatás előtt legalább 1 hónapig euthyreoidnak kell lennie
  3. Betegek, akiknél elviselhetetlen mellékhatások jelentkeztek a QTP-vel vagy Li-vel kapcsolatban
  4. Olyan betegek, akiknek klinikai állapota fekvőbeteg-ellátást igényel
  5. Kábítószer-/alkoholfüggőség az elmúlt 30 napban
  6. A vizelet terhességi tesztje vagy a szoptatás által meghatározott terhesség
  7. Litiumra adott válasz hiánya a kórtörténetben ≥ 1,0 mekv/l ≥ 8 hét szérumszinten
  8. A QTP-re adott válasz hiánya a kórtörténetben legalább 600 mg-os ≥ 8 hetes dózisok mellett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Li + APT
A vizsgálatban résztvevők lítiumot szednek a vizsgálati orvos által javasolt egyéb gyógyszerek mellett.
Drog: Lítium
600-900 mg naponta 6 hónapon keresztül
Más nevek:
  • Lithoboid, Eskalith
Egyéb: QTP + APT
A vizsgálatban résztvevők kvetiapint szednek a vizsgálati orvos által javasolt egyéb gyógyszerek mellett.
Drog: Quetiapin
100-800 mg naponta 6 hónapon keresztül
Más nevek:
  • Seroquel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomás-hatékonysági index (CGI-EI)
Időkeret: Átlagos 6 hónapos pontszám mínusz átlagos alappontszám
A CGI-EI integrálja az előnyöket és a károkat, és olyan pontszámot ad, amely összehasonlítható a beavatkozások között. 2 alskálából áll: terápiás hatások és mellékhatások. Minden értékelés egy 1-től 4-ig terjedő skálán található. Ahhoz, hogy ezt a két alskálát összevonjuk az általunk elsődleges eredményként közölt CGI-EI-vel, kivontuk a mellékhatások alskáláját a terápiás hatások alskálájából. Így az általunk közölt CGI-EI -3 és +3 közötti egész számokat tartalmaz (azaz. lehetséges pontszámok: -3,-2,-1,0,1,2,3). A -3-as pontszám a legterhelőbb mellékhatás pontszám (4) és a legkevésbé terápiás hatás pontszáma (1), a +3 pedig a legkevésbé megterhelő mellékhatás pontszám (1) és a legmagasabb terápiás hatás pontszáma (4). A magasabb CGI-EI jobb eredményt jelent (minimális mellékhatások, maximális terápiás hatás). Az alacsonyabb CGI-EI rosszabb eredményt jelent (maximális mellékhatások, minimális terápiás hatás). A CGI-EI pontszám kiszámításához kivonjuk a mellékhatások pontszámát a terápiás hatás pontszámából.
Átlagos 6 hónapos pontszám mínusz átlagos alappontszám
Szükséges klinikai kiigazítások
Időkeret: 6 hónap
Szükséges klinikai kiigazítás (NCA): A gyógyszeres kezelési ajánlás nyomon követési űrlapját egy korábbi tanulmányban fejlesztették ki és sikeresen alkalmazták, hogy rögzítse a javasolt gyógyszermódosításokat minden vizsgálati látogatás alkalmával 17. A klinikusok rögzítik az adagváltozásokat, a kihagyott adagokat, a hozzáadott vagy abbahagyott új gyógyszereket, és minden változtatás okát megadják. A pszichotróp gyógyszerekben vagy a mellékhatások kezelésére használt gyógyszerekben bekövetkezett bármilyen változás a változás okával együtt kódolva van. Az NCA-k magukban foglalják a hatékonyság hiánya vagy intolerancia miatt végrehajtott változtatásokat, de nem a tervezett dózistitrálások módosításait.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív- és érrendszeri betegségek kockázata – Framingham kockázati pontszám
Időkeret: Átlagos alappontpontszám mínusz 6 hónapos átlagos pontszám
A Framingham-kockázati pontszám a szív- és érrendszeri betegségek klasszikus kockázati tényezőit rögzíti, beleértve az életkort, a nemet, a szisztolés vérnyomást, a teljes és nagy sűrűségű lipoprotein koleszterint, a cukorbetegséget és a dohányzást. A Framingham-kockázati pontszámot egyszerű előrejelző eszközként használják a szív- és érrendszeri betegségek (CHD) kialakulásának 10 éves (rövid távú) kockázatának meghatározására, ahol a magasabb pontszámok magasabb kockázatot jeleznek. A 0-tól 25-ig terjedő pontszámokhoz léteznek megállapított referenciaértékek – bár ez meghaladhatja ezt az értéket –, amelyek a szívbetegség kialakulásának valószínűségét hivatottak lefordítani.
Átlagos alappontpontszám mínusz 6 hónapos átlagos pontszám
Longitudinális intervallum nyomon követési értékelési tartomány a károsodott működésű eszköz (LIFE-RIFT)
Időkeret: Átlagos alappontszám mínusz 6 hónapos átlagos pontszám
A LIFE-RIFT azt méri fel, hogy a pszichopatológia milyen mértékben befolyásolta a jelenlegi működést a munkában, a háztartási feladatokban, a partnerrel, családdal és barátokkal való interperszonális kapcsolatokban, szabadidős tevékenységekben, valamint az életben, az elégedettségben, a szabadidős tevékenységekben és a társas kapcsolatokban. Az összefoglaló pontszámok 4-től 20-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok nagyobb funkcionális károsodást jeleznek.
Átlagos alappontszám mínusz 6 hónapos átlagos pontszám

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010P001442
  • R01HS019371-01 (US AHRQ támogatás/szerződés)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel