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양극성 장애에 대한 비교 유효성 연구

2018년 3월 29일 업데이트: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital

양극성 장애에 대한 2세대 항정신병 기분 안정제와 고전적 기분 안정제의 비교 효과

이 연구의 목적은 양극성 장애가 있는 개인의 치료에 대한 리튬과 퀘티아핀의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미래의 기분 에피소드를 예방하는 약물인 기분 안정제는 양극성 장애 치료의 기초입니다. 발표된 모든 양극성 장애 치료 가이드라인은 약물 요법에 장기 유지 치료를 위한 기분 안정제를 포함해야 한다고 권장하지만, 고전적인 약물과 비교하여 새로운 2세대 항정신병(SGA) 기분 안정제의 실제 장단점을 조사한 무작위 비교 효과 연구는 없습니다. 리튬(Li)과 같은 기분 안정제. 양극성 장애 환자가 최적의 결과를 위해 중앙값 3가지 약물을 복용하기 때문에 양극성 장애 환자를 관리하는 데 필요한 다른 약물의 맥락에서 사용될 때 기분 안정제와 비교하여 SGA의 효과를 조사한 연구는 없습니다. Quetiapine(QTP)은 양극성 장애에 대해 가장 광범위하게 연구되고 광범위하게 효능이 있으며 가장 널리 처방되는 SGA입니다. 고전적인 기분 안정제인 Li는 양극성 장애 치료에 대한 가장 큰 증거 기반을 가지고 있지만 SGA로 대체되었습니다.

따라서 본 연구에서는 부가적인 개인화 치료(QTP+APT)가 포함된 QTP 파운데이션과 Li와 APT(Li+APT)로 구성된 기분 안정제 파운데이션 간의 증상적 이점과 부작용 부담을 비교합니다. APT에는 다음 예외를 제외하고 필요한 다른 약물이 포함됩니다. QTP+APT는 Li를 받을 수 없으며 Li+APT 그룹은 항정신병약을 받을 수 없습니다. 그러나 참가자가 임상적으로 다른 SGA 또는 기분 안정제로 전환하거나 추가해야 하는 경우 해당 약물을 신중하게 기록되는 구조 전략으로 추가할 수 있습니다. 유효성 시험과 일치하여 참가자는 구조 치료가 필요한 경우 연구를 계속할 수 있습니다. 특정 계획은 10개 사이트에서 6개월 동안 QTP+APT 대 Li+APT 치료의 무작위, 개방, 두 가지 비교 효과 연구입니다.

요약하면, 이 비교 유효성 연구는 양극성 장애에 대한 근본적으로 다른 급성 및 지속 치료를 비교합니다. 조사관은 다른 필수 보조 개인화 치료(APT)의 맥락에서 기본 치료로 SGA(즉, QTP)를 안정화하는 원형 기분 안정제 Li를 사용할 것인지에 대한 핵심 질문을 해결합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

482

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University School of Medicine
      • Mason, Ohio, 미국, 45040
        • The Lindner Center of HOPE
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • The University of Texas Health Science Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 치료의 주요 초점인 BD I 또는 II에 대한 DSM-IV 기준 충족
  2. 서면 동의서를 제공할 수 있음
  3. 연령 > ~ 18세 및 < 68세
  4. 가임 여성은 적절한 피임(예: 경구 피임약, 자궁 내 장치, 장벽 방법 또는 성교의 완전한 금욕; Depo Provera는 등록 3개월 전에 시작하는 경우 허용됨) 가능한 한 빨리 의사에게 임신 계획을 알리고 태아와 영아에 대한 리튬 및 기타 연구 치료의 위험을 이해합니다.
  5. 임상적 전반적인 인상 - 양극성 장애 전체 심각도(CGI-BP-S) 점수가 최소 3(경증)으로 정의된 현재 증상이 있음
  6. 현재 SGA를 받고 있는 경우 참가자는 중단하거나 QTP로 전환해야 합니다.
  7. QTP+APT 또는 Li+APT로 무작위 배정될 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 학업 요건을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음
  2. 갑상선 약물을 유지하는 경우 1차 방문 전 최소 1개월 동안 갑상선 기능이 정상이어야 합니다.
  3. QTP 또는 Li로 인해 견딜 수 없는 부작용이 있었던 환자
  4. 임상 상태가 입원 치료가 필요한 환자
  5. 지난 30일 이내 약물/알코올 의존
  6. 소변 임신 테스트 또는 모유 수유에 의해 결정된 임신
  7. ≥ 1.0 mEq/L ≥ 8주 혈청 수준에서 Li에 대한 무반응 이력
  8. 최소 600mg ≥ 8주 용량에서 QTP에 대한 무반응 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 리 + APT
연구 참가자는 연구 의사가 권장하는 다른 약물과 함께 리튬을 복용합니다.
의약품: 리튬
6개월 동안 하루 600-900mg
다른 이름들:
  • 리토보이드, 에스칼리스
다른: QTP + APT
연구 참가자는 연구 의사가 권장하는 다른 약물과 함께 quetiapine을 복용합니다.
의약품: 케티아핀
6개월 동안 하루 100-800mg
다른 이름들:
  • 세로켈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 글로벌 인상 효능 지수(CGI-EI)
기간: 평균 6개월 점수에서 평균 기준선 점수를 뺀 점수
CGI-EI는 혜택과 위해를 통합하고 개입 전반에 걸쳐 비교할 수 있는 점수를 산출합니다. 치료 효과와 부작용의 2가지 하위 척도로 구성됩니다. 각 등급은 1에서 4까지의 척도입니다. 이 두 가지 하위 척도를 CGI-EI에 결합하여 주요 결과로 보고하기 위해 치료 효과 하위 척도에서 부작용 하위 척도를 뺍니다. 따라서 우리가 보고하는 CGI-EI의 범위는 -3에서 +3까지의 정수입니다(즉, 가능한 점수는 -3,-2,-1,0,1,2,3입니다). -3점은 가장 부담스러운 부작용 점수(4)이자 가장 낮은 치료 효과 점수(1)이고, +3점은 가장 부담이 적은 부작용 점수(1)이자 가장 높은 치료 효과 점수(4)입니다. CGI-EI가 높을수록 더 나은 결과(부작용 최소화, 최대 치료 효과)를 의미합니다. CGI-EI가 낮을수록 더 나쁜 결과(최대 부작용, 최소 치료 효과)를 나타냅니다. CGI-EI 점수를 계산하려면 치료 효과 점수에서 부작용 점수를 뺍니다.
평균 6개월 점수에서 평균 기준선 점수를 뺀 점수
필요한 임상 조정
기간: 6 개월
NCA(Necessary Clinical Adjustment): 약물 권장 사항 추적 양식은 이전 연구에서 개발되어 성공적으로 구현되어 각 연구 방문에서 권장 약물 변경 사항을 포착했습니다17. 임상의는 복용량 변경, 누락된 복용량, 추가되거나 중단된 새로운 약물을 기록하고 각 변경에 대한 이유를 지정합니다. 향정신성 약물 또는 부작용 치료에 사용되는 약물의 모든 변경은 변경 이유와 함께 코드화됩니다. NCA에는 효과 부족 또는 불내성에 대한 변경이 포함되지만 계획된 선량 적정에 대한 변경은 포함되지 않습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 질환의 위험 - 프레이밍햄 위험 점수
기간: 평균 베이스라인 점수 - 평균 6개월 점수
Framingham 위험 점수는 연령, 성별, 수축기 혈압, 총 및 고밀도 지단백 콜레스테롤, 당뇨병 및 흡연을 포함하여 심혈관 질환에 대한 고전적인 위험 요소를 포착합니다. Framingham 위험 점수는 심혈관 질환(CHD) 발병에 대한 10년(단기) 위험을 결정하기 위한 간단한 예측 도구로 사용되며 점수가 높을수록 위험이 높음을 나타냅니다. 0에서 25까지의 점수에 대해 확립된 벤치마크가 존재합니다(이 값을 초과할 수 있음). 이는 심장병 발병 확률로 변환하기 위한 것입니다.
평균 베이스라인 점수 - 평균 6개월 점수
손상된 기능 도구(LIFE-RIFT)의 세로 간격 추적 평가 범위
기간: 평균 베이스라인 점수 - 평균 6개월 점수
LIFE-RIFT는 정신병리학이 직장, 집안일, 파트너, 가족 및 친구와의 대인 관계, 레크리에이션 활동, 삶, 만족, 여가 활동 및 사회적 관계에서 현재 기능에 영향을 미치는 정도를 평가합니다. 요약 점수의 범위는 4에서 20까지이며 점수가 높을수록 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
평균 베이스라인 점수 - 평균 6개월 점수

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010P001442
  • R01HS019371-01 (미국 AHRQ 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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