Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitetsstudie för bipolär sjukdom

29 mars 2018 uppdaterad av: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital

Jämförande effektivitet av en andra generationens antipsykotiska humörstabilisator och en klassisk humörstabilisator för bipolär sjukdom

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av litium och quetiapin för behandling av individer med bipolär sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Humörstabilisatorer, mediciner som förhindrar framtida humörepisoder, är grunden för behandling av bipolär sjukdom. Även om alla publicerade riktlinjer för behandling av bipolär sjukdom rekommenderar att farmakoterapi bör inkludera humörstabilisatorer för långvarig underhållsbehandling, har inga randomiserade jämförande effektivitetsstudier undersökt de verkliga fördelarna och nackdelarna med den nyare andra generationens antipsykotiska (SGA) humörstabilisatorer jämfört med de klassiska humörstabilisatorer, såsom litium (Li). Inga studier har tittat på effektiviteten av SGA jämfört med humörstabilisatorer när de används i samband med andra mediciner som krävs för att hantera bipolära patienter, eftersom patienter med bipolär sjukdom tar en median av 3 mediciner för optimala resultat. Quetiapin (QTP) är den mest omfattande studerade, brett effektiva och den mest ordinerade SGA för bipolär sjukdom. Den klassiska humörstabilisatorn Li har den största evidensbasen för behandling av bipolär sjukdom, men har till stor del ersatts av SGA.

Således jämför denna studie symtomatiska fördelar och skadliga effekter mellan en QTP-foundation med kompletterande personliga behandlingar (QTP+APT) och en humörstabiliserande foundation bestående av Li med APT (Li+APT). APT kommer att inkludera all annan medicin som behövs med följande undantag: QTP+APT kan inte ta emot Li och Li+APT-gruppen kan inte få ett antipsykotiskt läkemedel. Om däremot deltagarna kliniskt kräver ett byte till eller tillägg av någon annan SGA eller humörstabilisator, kan dessa mediciner läggas till som en räddningsstrategi som kommer att registreras noggrant. I enlighet med en effektivitetsprövning kommer deltagarna att kunna fortsätta i studien om de behöver en räddningsbehandling. Den specifika planen är en randomiserad, öppen, tvåarms, jämförande effektivitetsstudie av QTP+APT vs. Li+APT-behandling under 6 månader på 10 platser.

Sammanfattningsvis jämför denna jämförande effektivitetsstudie fundamentalt olika akut- och fortsättningsbehandlingar för bipolär sjukdom. Utredarna tar upp nyckelfrågan om huruvida en prototypisk humörstabiliserande SGA (dvs QTP) eller den klassiska humörstabilisatorn Li ska användas som grundbehandling i samband med andra nödvändiga kompletterande personliga behandlingar (APT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

482

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University School of Medicine
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • The Lindner Center of HOPE
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • The University of Texas Health Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Uppfyller DSM-IV-kriterierna för BD I eller II, som är det primära fokus för behandlingen
  2. Kan ge skriftligt informerat samtycke
  3. Ålder > till 18 år och < 68 år
  4. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (t. orala preventivmedel, intrauterin enhet, barriärmetoder eller total avhållsamhet från samlag; Depo Provera är acceptabelt om det påbörjas 3 månader före inskrivningen), informera sin läkare så tidigt som möjligt om sina planer på att bli gravida och för att förstå riskerna med litium och andra studiebehandlingar för fostret och spädbarnet
  5. För närvarande symtomatiskt, definierat som ett kliniskt globalt intryck - bipolär sjukdom övergripande svårighetsgrad (CGI-BP-S) poäng på minst 3 (mild)
  6. Om deltagarna för närvarande tar en SGA, måste deltagarna vara villiga att antingen avbryta eller byta till QTP
  7. Villig att randomiseras till antingen QTP+APT eller Li+APT.

Exklusions kriterier:

  1. Ovillig eller oförmögen att uppfylla studiekrav
  2. Om den hålls på sköldkörtelmedicin måste den vara eutyroid i minst 1 månad före besök 1
  3. Patienter som har haft outhärdliga biverkningar med QTP eller Li
  4. Patienter vars kliniska status kräver slutenvård
  5. Narkotika-/alkoholberoende under de senaste 30 dagarna
  6. Graviditet som fastställs genom uringraviditetstest eller amning
  7. Historik av utebliven respons på Li vid en serumnivå på ≥ 1,0 mekv/l ≥ 8 veckor
  8. Historik med utebliven respons på QTP vid doser på minst 600 mg ≥ 8 veckor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Li + APT
Studiedeltagare kommer att ta litium utöver alla andra mediciner som rekommenderas av studieläkaren.
Läkemedel: Litium
600-900mg per dag under 6 månader
Andra namn:
  • Lithoboid, Eskalith
Övrig: QTP + APT
Studiedeltagare kommer att ta quetiapin utöver alla andra mediciner som rekommenderas av studieläkaren.
Läkemedel: Quetiapin
100-800mg per dag under 6 månader
Andra namn:
  • Seroquel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression-Efficacy Index (CGI-EI)
Tidsram: Genomsnittlig 6 månaders poäng minus genomsnittlig baslinjepoäng
CGI-EI integrerar fördelar och skador och ger en poäng som kan jämföras mellan olika insatser. Den består av 2 underskalor: terapeutiska effekter och biverkningar. Varje betyg är på en skala från 1 till 4. För att kombinera dessa två subskalor till CGI-EI rapporterar vi som vårt primära resultat, subtraherade vi subskalan för biverkningar från subskalan för terapeutiska effekter. Således varierar CGI-EI som vi rapporterar heltal från -3 till +3 (dvs. möjliga poäng är -3,-2,-1,0,1,2,3). En poäng på -3 är den mest betungande biverkningspoängen (4) och den minsta terapeutiska effektpoängen (1) och en poäng på +3 är den minst betungande biverkningspoängen (1) och den högsta poängen för terapeutisk effekt (4). Högre CGI-EI betyder bättre resultat (minimala biverkningar, maximal terapeutisk effekt). Lägre CGI-EI betyder sämre resultat (maximala biverkningar, minimal terapeutisk effekt). För att beräkna CGI-EI-poängen subtraherar vi biverkningspoängen från den terapeutiska effektpoängen.
Genomsnittlig 6 månaders poäng minus genomsnittlig baslinjepoäng
Nödvändiga kliniska justeringar
Tidsram: 6 månader
Nödvändig klinisk justering (NCA): Spårningsformuläret för läkemedelsrekommendationer utvecklades och implementerades framgångsrikt i en tidigare studie för att fånga rekommenderade läkemedelsförändringar vid varje studiebesök 17. Kliniker registrerar dosförändringar, missade doser, nya mediciner som lagts till eller avbrutits och anger orsaken till varje förändring. Varje förändring av psykotropa mediciner, eller mediciner som används för att behandla biverkningar, kodas tillsammans med orsaken till förändringen. NCA inkluderar de ändringar som gjorts på grund av bristande effektivitet eller intolerans, men inte ändringar för planerade dostitreringar.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Risk för kardiovaskulära sjukdomar - Framingham Risk Score
Tidsram: Genomsnittlig baslinjepoäng minus Genomsnittlig 6 månaders poäng
Framingham riskpoäng fångar de klassiska riskfaktorerna för hjärt-kärlsjukdom, inklusive ålder, kön, systoliskt blodtryck, totalt och högdensitetslipoproteinkolesterol, diabetes mellitus och rökning. Framingham riskpoäng används som ett enkelt prediktivt verktyg för att fastställa 10-års (kortsiktig) risk för att utveckla hjärt-kärlsjukdom (CHD), med högre poäng som indikerar högre risk. Etablerade riktmärken finns för poäng från 0 till 25 - även om det kan överstiga detta värde - som är tänkta att översätta till sannolikheten för att utveckla hjärtsjukdom.
Genomsnittlig baslinjepoäng minus Genomsnittlig 6 månaders poäng
Longitudinell intervalluppföljning Utvärdering Räckvidd för funktionsnedsatta verktyg (LIFE-RIFT)
Tidsram: Genomsnittlig baslinjepoäng minus Genomsnittlig 6-månaderspoäng
LIFE-RIFT bedömer i vilken utsträckning psykopatologi har påverkat nuvarande funktion i arbetet, hushållssysslor, mellanmänskliga relationer med partner, familj och vänner, fritidsaktiviteter och liv, tillfredsställelse, fritidsaktiviteter och sociala relationer. Sammanfattningspoäng kan variera från 4 till 20, med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning.
Genomsnittlig baslinjepoäng minus Genomsnittlig 6-månaderspoäng

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2011

Första postat (Uppskatta)

8 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010P001442
  • R01HS019371-01 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera