Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование эффективности при биполярном расстройстве

29 марта 2018 г. обновлено: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital

Сравнительная эффективность антипсихотического стабилизатора настроения второго поколения и классического стабилизатора настроения при биполярном расстройстве

Целью данного исследования является сравнение эффективности лития и кветиапина для лечения людей с биполярным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стабилизаторы настроения, лекарства, которые предотвращают будущие эпизоды настроения, являются основой для лечения биполярного расстройства. Хотя все опубликованные руководства по лечению биполярного расстройства рекомендуют, чтобы фармакотерапия включала стабилизаторы настроения для длительного поддерживающего лечения, ни в одном рандомизированном сравнительном исследовании эффективности не изучались реальные преимущества и недостатки новых нейролептиков второго поколения (SGA) стабилизаторов настроения по сравнению с классическими. стабилизаторы настроения, такие как литий (Li). Ни в одном исследовании не рассматривалась эффективность АВП по сравнению со стабилизаторами настроения при использовании в контексте других лекарств, необходимых для лечения пациентов с биполярным расстройством, поскольку пациенты с биполярным расстройством принимают в среднем 3 препарата для достижения оптимальных результатов. Кветиапин (QTP) является наиболее широко изученным, широко эффективным и наиболее широко назначаемым SGA для лечения биполярного расстройства. Классический стабилизатор настроения Li имеет наибольшую доказательную базу для лечения биполярного расстройства, но его в значительной степени вытеснили АВП.

Таким образом, в этом исследовании сравниваются симптоматические преимущества и бремя побочных эффектов между основой QTP с дополнительным персонализированным лечением (QTP + APT) и основой стабилизатора настроения, состоящей из Li с APT (Li + APT). APT будет включать любые другие необходимые лекарства со следующими исключениями: группа QTP+APT не может получать Li, а группа Li+APT не может получать нейролептики. Однако, если участникам клинически требуется переход или добавление любого другого SGA или стабилизатора настроения, то эти лекарства могут быть добавлены в качестве стратегии спасения, которая будет тщательно зарегистрирована. В соответствии с испытанием эффективности участники смогут продолжить участие в исследовании, если им потребуется экстренное лечение. Конкретный план представляет собой рандомизированное открытое двухгрупповое сравнительное исследование эффективности QTP+APT по сравнению с Li+APT в течение 6 месяцев в 10 центрах.

Таким образом, в этом сравнительном исследовании эффективности сравниваются принципиально разные неотложные и продолжающие методы лечения биполярного расстройства. Исследователи решают ключевой вопрос о том, следует ли использовать прототипический стабилизатор настроения SGA (то есть QTP) или классический стабилизатор настроения Li в качестве основного лечения в контексте других необходимых дополнительных персонализированных методов лечения (APT).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

482

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University School of Medicine
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
        • The Lindner Center of HOPE
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • The University of Texas Health Science Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Соответствует критериям DSM-IV для BD I или II, что является основным направлением лечения
  2. Возможность дать письменное информированное согласие
  3. Возраст > до 18 лет и < 68 лет
  4. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (например, оральные контрацептивы, внутриматочные средства, барьерные методы или полное воздержание от половых контактов; Депо-Провера приемлем, если его начинают принимать за 3 месяца до регистрации), как можно раньше проинформируйте своего врача о своих планах зачатия и ознакомьтесь с рисками приема лития и других исследуемых препаратов для плода и младенца.
  5. Симптоматика в настоящее время определяется как общее клиническое впечатление - общая тяжесть биполярного расстройства (CGI-BP-S) не менее 3 баллов (легкая степень)
  6. Если в настоящее время они принимают SGA, участники должны быть готовы либо прекратить прием, либо перейти на QTP.
  7. Готовы быть рандомизированными либо в QTP+APT, либо в Li+APT.

Критерий исключения:

  1. Нежелание или неспособность выполнять требования обучения
  2. При продолжении лечения щитовидной железы препарат должен находиться в эутиреоидном состоянии не менее 1 месяца до визита 1.
  3. Пациенты, у которых были невыносимые побочные эффекты с QTP или Li
  4. Пациенты, чей клинический статус требует стационарного лечения
  5. Наркотическая/алкогольная зависимость в течение последних 30 дней
  6. Беременность, определяемая тестом на беременность по моче или кормлением грудью
  7. История отсутствия ответа на Li при уровне в сыворотке ≥ 1,0 мэкв / л ≥ 8 недель
  8. История отсутствия ответа на QTP в дозах не менее 600 мг ≥ 8 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Ли + АПТ
Участники исследования будут принимать литий в дополнение к любым другим лекарствам, рекомендованным врачом-исследователем.
Лекарство: Литий
600-900 мг в день в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • Литобоид, Эскалит
Другой: QTP+APT
Участники исследования будут принимать кветиапин в дополнение к любым другим лекарствам, рекомендованным врачом-исследователем.
Лекарство: Кветиапин
100-800 мг в день в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • Сероквель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический глобальный индекс эффективности впечатления (CGI-EI)
Временное ограничение: Средний балл за 6 месяцев минус средний базовый балл
CGI-EI объединяет пользу и вред и дает оценку, которую можно сравнивать между вмешательствами. Он состоит из 2 субшкал: терапевтических эффектов и побочных эффектов. Каждый рейтинг оценивается по шкале от 1 до 4. Чтобы объединить эти две подшкалы в CGI-EI, которую мы сообщаем в качестве нашего основного результата, мы вычли подшкалу побочных эффектов из подшкалы терапевтических эффектов. Таким образом, CGI-EI, о котором мы сообщаем, варьирует целые числа от -3 до +3 (т.е. возможные оценки: -3,-2,-1,0,1,2,3). Оценка -3 соответствует баллу наиболее обременительного побочного эффекта (4) и баллу наименьшего терапевтического эффекта (1), а балл +3 соответствует баллу наименее обременительного побочного эффекта (1) и наивысшему баллу терапевтического эффекта (4). Более высокий CGI-EI означает лучший результат (минимальные побочные эффекты, максимальный терапевтический эффект). Более низкий показатель CGI-EI означает худший результат (максимальное количество побочных эффектов, минимальный терапевтический эффект). Чтобы вычислить показатель CGI-EI, мы вычитаем показатель побочных эффектов из показателя терапевтического эффекта.
Средний балл за 6 месяцев минус средний базовый балл
Необходимые клинические корректировки
Временное ограничение: 6 месяцев
Необходимая клиническая коррекция (NCA): Форма отслеживания рекомендаций по лечению была разработана и успешно внедрена в предыдущем исследовании, чтобы фиксировать рекомендуемые изменения лекарств при каждом визите исследования 17. Клиницисты записывают изменения дозировок, пропущенные дозы, добавление или отмену новых лекарств и указывают причину каждого изменения. Любое изменение в психотропных препаратах или препаратах, используемых для лечения побочных эффектов, кодируется вместе с причиной изменения. NCA включают изменения, сделанные из-за недостаточной эффективности или непереносимости, но не изменения, связанные с запланированным титрованием дозы.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск сердечно-сосудистых заболеваний - Фремингемская шкала риска
Временное ограничение: Средний базовый балл минус средний балл за 6 месяцев
Шкала риска Framingham отражает классические факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, включая возраст, пол, систолическое артериальное давление, общий холестерин и холестерин липопротеинов высокой плотности, сахарный диабет и курение. Шкала риска Framingham используется в качестве простого прогностического инструмента для определения 10-летнего (краткосрочного) риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (ИБС), причем более высокие баллы указывают на более высокий риск. Существуют установленные контрольные показатели для баллов от 0 до 25 (хотя они могут превышать это значение), которые предназначены для перевода в вероятность развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Средний базовый балл минус средний балл за 6 месяцев
Инструмент оценки продолжительного интервала наблюдения за нарушением функционирования (LIFE-RIFT)
Временное ограничение: Средний базовый балл минус средний балл за 6 месяцев
LIFE-RIFT оценивает, в какой степени психопатология повлияла на текущую работу, домашние дела, межличностные отношения с партнером, семьей и друзьями, отдых и жизнь, удовлетворенность, досуг и социальные отношения. Суммарные баллы могут варьироваться от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на большее функциональное нарушение.
Средний базовый балл минус средний балл за 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010P001442
  • R01HS019371-01 (Грант/контракт AHRQ США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться