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Étude d'efficacité comparative pour le trouble bipolaire

29 mars 2018 mis à jour par: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital

Efficacité comparative d'un stabilisateur d'humeur antipsychotique de deuxième génération et d'un stabilisateur d'humeur classique pour le trouble bipolaire

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du lithium et de la quétiapine pour le traitement des personnes atteintes de trouble bipolaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les stabilisateurs de l'humeur, des médicaments qui préviennent les futurs épisodes d'humeur, sont à la base du traitement du trouble bipolaire. Bien que toutes les lignes directrices publiées sur le traitement des troubles bipolaires recommandent que la pharmacothérapie inclue des stabilisateurs de l'humeur pour le traitement d'entretien à long terme, aucune étude d'efficacité comparative randomisée n'a examiné les avantages et les inconvénients réels des nouveaux stabilisateurs de l'humeur antipsychotiques de deuxième génération (SGA) par rapport aux stabilisateurs de l'humeur classiques. stabilisateurs de l'humeur, comme le lithium (Li). Aucune étude n'a examiné l'efficacité des ASG par rapport aux stabilisateurs de l'humeur lorsqu'ils sont utilisés dans le contexte d'autres médicaments nécessaires pour gérer les patients bipolaires, puisque les patients atteints de troubles bipolaires prennent en moyenne 3 médicaments pour des résultats optimaux. La quétiapine (QTP) est le SGA le plus largement étudié, largement efficace et le plus largement prescrit pour le trouble bipolaire. Le stabilisateur d'humeur classique Li possède la plus grande base de preuves pour le traitement du trouble bipolaire, mais a été largement supplanté par les SGA.

Ainsi, cette étude compare les bénéfices symptomatiques et le fardeau des effets indésirables entre un fond de teint QTP avec des traitements personnalisés d'appoint (QTP+APT) et un fond de teint thymorégulateur constitué de Li avec APT (Li+APT). APT inclura tout autre médicament nécessaire avec les exceptions suivantes : le groupe QTP+APT ne peut pas recevoir de Li et le groupe Li+APT ne peut pas recevoir d'antipsychotique. Si, toutefois, les participants ont cliniquement besoin d'un changement ou de l'ajout de tout autre SGA ou stabilisateur de l'humeur, ces médicaments peuvent être ajoutés en tant que stratégie de sauvetage qui sera soigneusement enregistrée. Conformément à un essai d'efficacité, les participants pourront poursuivre l'étude s'ils ont besoin d'un traitement de secours. Le plan spécifique est une étude d'efficacité comparative randomisée, ouverte, à deux bras, du traitement QTP+APT contre Li+APT pendant 6 mois sur 10 sites.

En résumé, cette étude d'efficacité comparative compare fondamentalement différents traitements aigus et continus pour le trouble bipolaire. Les chercheurs abordent la question clé de savoir s'il convient d'utiliser un SGA prototypique stabilisant l'humeur (c'est-à-dire QTP) ou le stabilisateur classique de l'humeur Li comme traitement de base dans le contexte d'autres traitements personnalisés d'appoint nécessaires (APT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

482

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University School of Medicine
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • The Lindner Center of HOPE
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • The University of Texas Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Répond aux critères du DSM-IV pour BD I ou II, qui est l'objectif principal du traitement
  2. Capable de donner un consentement éclairé écrit
  3. Âge > à 18 ans et < 68 ans
  4. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (par ex. contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin, méthodes de barrière ou abstinence totale de rapports sexuels ; Depo Provera est acceptable s'il est commencé 3 mois avant l'inscription), informer leur médecin le plus tôt possible de leur intention de concevoir et comprendre les risques du lithium et d'autres traitements à l'étude pour le fœtus et le nourrisson
  5. Actuellement symptomatique, tel que défini par un score CGI-BP-S (Clinical Global Impression - Bipolar Disorder Overall Severity) d'au moins 3 (léger)
  6. S'ils suivent actuellement un SGA, les participants devront être prêts à interrompre ou à passer au QTP
  7. Disposé à être randomisé pour QTP + APT ou Li + APT.

Critère d'exclusion:

  1. Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de l'étude
  2. S'il est maintenu sous médication thyroïdienne, il doit être euthyroïdien pendant au moins 1 mois avant la visite 1
  3. Les patients qui ont eu des effets secondaires intolérables avec QTP ou Li
  4. Patients dont l'état clinique nécessite des soins hospitaliers
  5. Dépendance à la drogue/à l'alcool au cours des 30 derniers jours
  6. Grossesse déterminée par test de grossesse urinaire ou allaitement
  7. Antécédents de non-réponse au Li à un taux sérique ≥ 1,0 mEq/L ≥ 8 semaines
  8. Antécédents de non-réponse au QTP à des doses d'au moins 600 mg ≥ 8 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Li + APT
Les participants à l'étude prendront du lithium en plus de tout autre médicament recommandé par le médecin de l'étude.
Médicament: Lithium
600-900mg par jour pendant 6 mois
Autres noms:
  • Lithoboide, Eskalith
Autre: QTP + APT
Les participants à l'étude prendront de la quétiapine en plus de tout autre médicament recommandé par le médecin de l'étude.
Médicament: Quétiapine
100-800mg par jour pendant 6 mois
Autres noms:
  • Séroquel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Index global d'efficacité d'impression clinique (CGI-EI)
Délai: Score moyen sur 6 mois moins score de référence moyen
Le CGI-EI intègre les avantages et les inconvénients et donne un score qui peut être comparé entre les interventions. Elle est composée de 2 sous-échelles : les effets thérapeutiques et les effets secondaires. Chaque note est sur une échelle de 1 à 4. Pour combiner ces deux sous-échelles dans le CGI-EI que nous rapportons comme résultat principal, nous avons soustrait la sous-échelle des effets secondaires de la sous-échelle des effets thérapeutiques. Ainsi, le CGI-EI que nous rapportons va des nombres entiers de -3 à +3 (c'est-à-dire les scores possibles sont -3,-2,-1,0,1,2,3). Un score de -3 est le score d'effet secondaire le plus gênant (4) et le score d'effet thérapeutique le moins important (1) et un score de +3 est le score d'effet secondaire le moins gênant (1) et le score d'effet thérapeutique le plus élevé (4). Un CGI-EI plus élevé signifie un meilleur résultat (effets secondaires minimes, effet thérapeutique maximal). Un CGI-EI inférieur signifie un résultat pire (effets secondaires maximaux, effet thérapeutique minimal). Pour calculer le score CGI-EI, nous soustrayons le score des effets secondaires du score de l'effet thérapeutique.
Score moyen sur 6 mois moins score de référence moyen
Ajustements cliniques nécessaires
Délai: 6 mois
Ajustement clinique nécessaire (NCA) : le formulaire de suivi des recommandations de médicaments a été développé et mis en œuvre avec succès dans une étude précédente pour saisir les changements de médicaments recommandés à chaque visite d'étude 17. Les cliniciens enregistrent les changements de dosage, les doses manquées, les nouveaux médicaments ajoutés ou abandonnés, et précisent la raison de chaque changement. Tout changement de médicaments psychotropes ou de médicaments utilisés pour traiter les effets secondaires est codé avec la raison du changement. Les NCA incluent les changements apportés par manque d'efficacité ou d'intolérance, mais pas les changements pour les titrations de dose planifiées.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque de maladie cardiovasculaire - Score de risque de Framingham
Délai: Score de base moyen moins score moyen sur 6 mois
Le score de risque de Framingham capture les facteurs de risque classiques des maladies cardiovasculaires, notamment l'âge, le sexe, la pression artérielle systolique, le cholestérol total et à haute densité, le diabète sucré et le tabagisme. Le score de risque de Framingham est utilisé comme un outil prédictif simple pour déterminer le risque sur 10 ans (à court terme) de développer une maladie cardiovasculaire (CHD), des scores plus élevés indiquant un risque plus élevé. Des repères établis existent pour les scores de 0 à 25 - bien qu'ils puissent dépasser cette valeur - qui sont censés se traduire par la probabilité de développer une maladie cardiaque.
Score de base moyen moins score moyen sur 6 mois
Outil de suivi de la plage d'évaluation de l'intervalle longitudinal de fonctionnement avec facultés affaiblies (LIFE-RIFT)
Délai: Score de base moyen moins score moyen sur 6 mois
Le LIFE-RIFT évalue dans quelle mesure la psychopathologie a eu un impact sur le fonctionnement actuel au travail, les tâches ménagères, les relations interpersonnelles avec le partenaire, la famille et les amis, les activités récréatives et la vie, la satisfaction, les activités de loisirs et les relations sociales. Les scores récapitulatifs peuvent varier de 4 à 20, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience fonctionnelle.
Score de base moyen moins score moyen sur 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2011

Première publication (Estimation)

8 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010P001442
  • R01HS019371-01 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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