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双相情感障碍的比较有效性研究

2018年3月29日 更新者：Andrew A. Nierenberg, MD、Massachusetts General Hospital

第二代抗精神病药物情绪稳定剂与经典情绪稳定剂治疗双相情感障碍的疗效比较

本研究的目的是比较锂和喹硫平治疗双相情感障碍患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

情绪稳定剂，即预防未来情绪发作的药物，是治疗双相情感障碍的基础。 虽然所有已发布的双相情感障碍治疗指南都建议药物疗法应包括用于长期维持治疗的情绪稳定剂，但尚无随机比较有效性研究检验较新的第二代抗精神病药物 (SGA) 情绪稳定剂与经典药物相比在现实世界中的优缺点情绪稳定剂，例如锂 (Li)。 没有研究比较 SGAs 与情绪稳定剂在治疗双相情感障碍患者所需的其他药物的情况下的有效性，因为双相情感障碍患者平均服用 3 种药物以获得最佳结果。 喹硫平 (QTP) 是研究最广泛、疗效最广泛且处方最广泛的双相情感障碍 SGA。 经典的情绪稳定剂 Li 拥有治疗双相情感障碍的最大证据基础，但在很大程度上已被 SGA 取代。

因此，本研究比较了带有辅助个性化治疗的 QTP 基础 (QTP+APT) 和由 Li 和 APT 组成的情绪稳定剂基础 (Li+APT) 之间的症状益处和副作用负担。 APT 将包括任何其他需要的药物，但以下情况除外：QTP+APT 不能接受 Li，Li+APT 组不能接受抗精神病药。 但是，如果参与者在临床上需要切换到或添加任何其他 SGA 或情绪稳定剂，则可以添加这些药物作为将被仔细记录的救援策略。 与有效性试验一致，如果参与者需要救援治疗，他们将能够继续参与研究。 具体计划是在 10 个地点进行为期 6 个月的 QTP+APT 与 Li+APT 治疗的随机、开放、两臂、比较有效性研究。

总之，这项比较有效性研究比较了双相情感障碍的根本不同的急性和持续治疗。 研究人员解决了一个关键问题，即在其他必要的辅助个性化治疗 (APT) 的背景下，是使用原型情绪稳定剂 SGA（即 QTP）还是经典情绪稳定剂 Li 作为基础治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

482

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University School of Medicine
      • Mason、Ohio、美国、45040
        • The Lindner Center of HOPE
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • The University of Texas Health Science Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 符合 BD I 或 II 的 DSM-IV 标准，这是治疗的主要重点
  2. 能够给予书面知情同意
  3. 年龄 > 至 18 岁且 < 68 岁
  4. 有生育潜力的妇女必须同意使用适当的避孕措施（例如 口服避孕药、宫内节育器、屏障方法或完全禁止性交；如果在入组前 3 个月开始服用 Depo Provera 是可以接受的），请尽早告知他们的医生他们的怀孕计划，并了解锂和其他研究治疗对胎儿和婴儿的风险
  5. 目前有症状，定义为临床总体印象 - 双相情感障碍总体严重程度 (CGI-BP-S) 评分至少为 3（轻度）
  6. 如果目前正在参加 SGA，参与者将被要求愿意停止或切换到 QTP
  7. 愿意随机分配到 QTP+APT 或 Li+APT。

排除标准：

  1. 不愿意或不能遵守学习要求
  2. 如果维持甲状腺药物治疗，则必须在第 1 次就诊前甲状腺功能正常至少 1 个月
  3. 对 QTP 或 Li 有过无法忍受的副作用的患者
  4. 临床状况需要住院治疗的患者
  5. 过去 30 天内的药物/酒精依赖
  6. 通过尿妊娠试验或母乳喂养确定怀孕
  7. 在 ≥ 1.0 mEq/L ≥ 8 周的血清水平下对 Li 无反应的历史
  8. 在至少 600 mg ≥ 8 周的剂量下对 QTP 无反应的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：李+APT
除了研究医师推荐的任何其他药物外，研究参与者还将服用锂。
药品：锂
600-900mg 每天超过 6 个月
其他名称：
  • Lithoboid，Eskalith
其他：QTP+APT
除了研究医师推荐的任何其他药物外，研究参与者还将服用喹硫平。
药品：喹硫平
6 个月内每天 100-800 毫克
其他名称：
  • 思瑞康

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床整体印象-功效指数 (CGI-EI)
大体时间：平均 6 个月得分减去平均基线得分
CGI-EI 整合了益处和危害，并得出一个可以在不同干预措施之间进行比较的分数。 它由 2 个分量表组成：治疗效果和副作用。 每个等级都在 1 到 4 的范围内。为了将这两个分量表组合到我们作为主要结果报告的 CGI-EI 中，我们从治疗效果分量表中减去副作用分量表。 因此，我们报告的 CGI-EI 范围是从 -3 到 +3 的整数（即 可能的分数是 -3、-2、-1、0、1、2、3）。 -3 分是负担最重的副作用得分 (4) 和治疗效果得分最低 (1)，+3 分是负担最轻的副作用得分 (1) 和治疗效果得分最高 (4)。 较高的 CGI-EI 表示更好的结果（最小的副作用，最大的治疗效果）。 较低的 CGI-EI 表示较差的结果（最大的副作用，最小的治疗效果）。为了计算 CGI-EI 评分，我们从治疗效果评分中减去副作用评分。
平均 6 个月得分减去平均基线得分
必要的临床调整
大体时间：6个月
必要的临床调整 (NCA)：药物推荐跟踪表是在之前的一项研究中开发并成功实施的，目的是在每次研究访问时记录推荐的药物变化 17。 临床医生记录剂量变化、漏服、添加或停用的新药，并说明每次变化的原因。 精神药物或用于治疗副作用的药物的任何变化都与变化的原因一起编码。 NCA 包括那些因缺乏有效性或不耐受而做出的改变，但不包括计划剂量滴定的改变。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心血管疾病的风险 - 弗雷明汉风险评分
大体时间：平均基线分数减去平均 6 个月分数
Framingham 风险评分记录了心血管疾病的经典风险因素，包括年龄、性别、收缩压、总胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇、糖尿病和吸烟。 Framingham 风险评分用作确定 10 年（短期）患心血管疾病 (CHD) 风险的简单预测工具，评分越高表示风险越高。 存在 0 到 25 分的既定基准——尽管它可以超过这个值——旨在转化为患心脏病的可能性。
平均基线分数减去平均 6 个月分数
功能受损工具（LIFE-RIFT）的纵向间隔跟踪评估范围
大体时间：平均基线分数减去平均 6 个月分数
LIFE-RIFT 评估精神病理学对当前工作、家务、与伴侣、家人和朋友的人际关系、娱乐活动以及生活、满意度、休闲活动和社会关系的影响程度。 总分范围从 4 到 20，分数越高表明功能障碍越严重。
平均基线分数减去平均 6 个月分数

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

合作者

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月7日

首次发布 (估计)

2011年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月29日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2010P001442
  • R01HS019371-01 (美国 AHRQ 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

躁郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
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    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
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    招聘中
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    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

锂的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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