ラテンアメリカにおけるメタフォリンの有無にかかわらず、EE/DRSPの従来型で柔軟な長期経口避妊薬の臨床研究
2014年7月14日 更新者：Bayer
0.451 mg のレボメ葉酸カルシウムを使用した場合と使用しない場合の、併用経口避妊薬の柔軟なレジメンの有効性と安全性を調査するための、多施設、非盲検、3 群、実薬対照、並行群間、1 年間の研究 (BAY98-7071)それぞれ）レボメ葉酸を含む標準的な 24 + 4 レジメン（BAY98-7071 + BAY86-7660）との比較、および避妊を望む健康な女性におけるデバイスの遵守状況の評価（CADDY）
この 3 群研究の目的は、OC を含む EE+DRSP の柔軟な延長レジメンの出血パターンへの影響を評価し、治験薬がブリスターパッケージまたはコンプライアンスで提供される場合の毎日の錠剤摂取の遵守状況を調査することです。錠剤リマインダー機能を備えた補助ディスペンサー。
3 番目の治療群は、同一のホルモンの組み合わせによる標準的な 24+4 レジメンの参照比較群になります。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 避妊を希望する18歳から35歳までの健康な女性ボランティア（喫煙者は30歳まで）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中（治療開始前、出産、中絶、授乳後3か月未満）
- 体格指数 (BMI) >/= 30.0 kg/m2
- 静脈または動脈の血栓性/血栓塞栓性イベントの存在または病歴
- 収縮期血圧 > 140 mmHg および/または拡張期血圧 > 90 mmHg の繰り返し測定
- 肝腫瘍（良性または悪性）、重度の肝疾患、胆汁うっ滞に関連する黄疸およびそう痒症、妊娠または以前の複合経口避妊薬（COC）の使用に関連した胆汁うっ滞性黄疸の存在または病歴
- 制御されていない真性糖尿病および/または血管障害を伴う真性糖尿病
- 重度の異脂肪タンパク血症
- 悪性疾患または前がん性疾患
- 制御不能な甲状腺疾患
- 慢性炎症性腸疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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1～120日目: β-CDCとして0.02 mg EE / 3 mg DRSP (1日1錠)。最長120日間の治療期間の後に4日間の休薬期間
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実験的：アーム 2
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1～120日目：β-CDCとして0.02 mg EE / 3 mg DRSP / 0.451 mg レボメ葉酸カルシウム（1日1錠）、最大120日間の治療期間、その後4日間の休薬期間
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム3
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1～24日目: β-CDCとして0.02 mg EE / 3 mg DRSP / 1錠あたり0.451 mgのレボメ葉酸カルシウム (1錠/日) 25～28日目: 0.451 mgのレボメ葉酸カルシウムを含む錠剤(1錠/日)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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出血日数
時間枠：約1年
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約1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アーム A とアーム B の欠落タブレット数の違い
時間枠：約1年
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約1年
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出血パターンとサイクル制御パラメータ
時間枠：約1年
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約1年
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被験者ごとのサイクル数
時間枠：約1年
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約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (予期された)
2014年11月1日
研究の完了 (予期された)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月14日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14700
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