Kliininen tutkimus perinteisestä ja joustavasta pidennetystä EE/DRSP-ehkäisyvalmisteesta metafoliinin kanssa tai ilman sitä Latinalaisessa Amerikassa
maanantai 14. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Bayer
Monikeskus, avoin, 3-haarainen, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkainen ryhmä, 1 vuoden tutkimus yhdistelmäehkäisyvalmisteen joustavan hoito-ohjelman tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi 0,451 mg:n levomefolaattikalsiumia (BAY98-7071) kanssa ja ilman ja BAY86-5300) verrattuna tavalliseen 24 + 4 -hoito-ohjelmaan levomefolaatilla (BAY98-7071 + BAY86-7660) ja arvioidakseen laitteen (CADDY) yhteensopivuutta terveillä naisilla, jotka haluavat ehkäisyä
Tämän kolmihaaraisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida OC:n sisältävän EE+DRSP:n joustavan jatketun hoito-ohjelman vaikutusta verenvuotokuvioon ja tutkia päivittäisen pillereiden saannin noudattamista, kun tutkimustuote toimitetaan läpipainopakkauksessa tai vaatimustenmukaisuus. apuannostelija, jossa on pillerimuistutustoiminto.
Kolmas hoitohaara on identtisen hormoniyhdistelmän standardin 24+4-hoito-ohjelman vertailuhaara.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–35-vuotiaat naispuoliset vapaaehtoiset (tupakoitsijat alle 30-vuotiaat mukaan lukien), jotka vaativat ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys (alle 3 kuukautta synnytyksestä, abortista tai imettämisestä ennen hoidon aloittamista)
- Painoindeksi (BMI) >/= 30,0 kg/m2
- Laskimo- tai valtimotromboottisten/tromboembolisten tapahtumien esiintyminen tai historia
- Toistuvat systolisen verenpaineen > 140 mmHg ja/tai diastolisen verenpaineen > 90 mmHg mittaukset
- Maksakasvaimet (hyvän- tai pahanlaatuiset), vaikea maksasairaus, kolestaasiin liittyvä keltaisuus ja/tai kutina, raskauteen liittyvä kolestaattinen keltaisuus tai aikaisempi yhdistelmäehkäisytablettien (COC) käyttö
- Hallitsematon diabetes mellitus ja/tai diabetes mellitus, johon liittyy verisuonia
- Vaikea dyslipoproteinemia
- Pahanlaatuinen tai esipahanlaatuinen sairaus
- Hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö
- Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
|
Päivät 1-120: 0,02 mg EE:tä ß-CDC:nä / 3 mg DRSP:tä (1 tabletti/vrk); enintään 120 päivän hoitojakso, jota seuraa 4 päivän tablettitauko
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2
|
Päivät 1-120: 0,02 mg EE ß-CDC:nä / 3 mg DRSP / 0,451 mg levomefolaattikalsiumia (1 tabletti/vrk) 120 päivän hoitojaksoon asti, jota seuraa 4 päivän tablettitauko
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 3
|
Päivät 1-24: 0,02 mg EE:tä ß-CDC:nä / 3 mg DRSP:tä / 0,451 mg levomefolaattikalsiumia per tabletti (1 tabletti/vrk) Päivät 25-28: tabletit, joissa on 0,451 mg levomefolaattikalsiumia (1 tabletti/vrk)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenvuotopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Noin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero unohdettujen tablettien määrässä aseiden A ja B välillä
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Noin 1 vuosi
|
|
Verenvuotokuvio ja syklin ohjausparametrit
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Noin 1 vuosi
|
|
Jaksojen lukumäärä per aihe
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Noin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 8. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14700
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .