Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne konwencjonalnego i elastycznego przedłużonego doustnego środka antykoncepcyjnego EE/DRSP z metafoliną lub bez w Ameryce Łacińskiej

14 lipca 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, otwarte, 3-ramienne, kontrolowane substancją czynną, prowadzone w grupach równoległych, roczne badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa elastycznego schematu złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, zawierającego i nie zawierającego 0,451 mg lewomefolanu wapnia (BAY98-7071 i odpowiednio BAY86-5300) w porównaniu ze standardowym schematem 24 + 4 z lewomefolianem (BAY98-7071 + BAY86-7660) oraz ocena zgodności z urządzeniem (CADDY) u zdrowych kobiet pragnących antykoncepcji

Celem tego trójramiennego badania jest ocena wpływu elastycznego rozszerzonego schematu EE+DRSP zawierającego OC na schemat krwawień oraz zbadanie przestrzegania zaleceń dotyczących dziennego przyjmowania tabletek, gdy badany produkt jest dostarczany w opakowaniu blistrowym lub zgodności dozownik wspomagający z funkcją przypominania o pigułce. Trzecie ramię leczenia będzie referencyjnym ramieniem porównawczym standardowego schematu 24+4 identycznej kombinacji hormonów.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe ochotniczki w wieku od 18 do 35 lat (palacze do 30 lat włącznie), które proszą o ochronę antykoncepcyjną

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja (mniej niż 3 miesiące od porodu, poronienia lub laktacji przed rozpoczęciem leczenia)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >/= 30,0 kg/m2
  • Obecność lub historia żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowych/zakrzepowo-zatorowych
  • Powtarzane pomiary skurczowego ciśnienia krwi > 140 mmHg i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi > 90 mmHg
  • Obecność lub historia guzów wątroby (łagodnych lub złośliwych), ciężka choroba wątroby, żółtaczka i (lub) świąd związany z cholestazą, żółtaczka cholestatyczna związana z ciążą lub wcześniejszym stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC)
  • Niekontrolowana cukrzyca i (lub) cukrzyca z zajęciem naczyń
  • Ciężka dyslipoproteinemia
  • Choroba złośliwa lub przednowotworowa
  • Niekontrolowana choroba tarczycy
  • Przewlekła choroba zapalna jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Lek: EE20/DRSP (BAY86-5300)
Dzień 1-120: 0,02 mg EE jako ß-CDC / 3 mg DRSP (1 tabletka dziennie); do 120-dniowego okresu leczenia, po którym następuje 4-dniowa przerwa w przyjmowaniu tabletek
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2
Lek: EE20/DRSP/L-5-MTHF (BAY98-7071)
Dzień 1-120: 0,02 mg EE jako ß-CDC / 3 mg DRSP / 0,451 mg lewomefolanu wapnia (1 tabletka dziennie) do 120-dniowego okresu leczenia, po czym następuje 4-dniowa przerwa w przyjmowaniu tabletek
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 3
Lek: EE20/DRSP/L-5-MTHF (BAY98-7071) + L-5-MTHF (BAY86-7660)
Dzień 1-24: 0,02 mg EE jako ß-CDC / 3 mg DRSP / 0,451 mg lewomefolianu wapnia na tabletkę (1 tabletka dziennie) Dzień 25-28: tabletki zawierające 0,451 mg lewomefolianu wapnia (1 tabletka dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dni krwawienia
Ramy czasowe: Około 1 rok
Około 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w liczbie pominiętych tabletek między ramionami A i B
Ramy czasowe: Około 1 rok
Około 1 rok
Wzór krwawienia i parametry kontroli cyklu
Ramy czasowe: Około 1 rok
Około 1 rok
Liczba cykli na przedmiot
Ramy czasowe: Około 1 rok
Około 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14700

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EE20/DRSP (BAY86-5300)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj