Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie konvenční a flexibilní prodloužené perorální antikoncepce EE/DRSP s metafolinem nebo bez něj v Latinské Americe

14. července 2014 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, otevřená, 3ramenná, aktivně kontrolovaná, s paralelní skupinou, jednoletá studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti flexibilního režimu kombinované perorální antikoncepce s a bez 0,451 mg levomefolátu vápenatého (BAY98-7071 a BAY86-5300, v tomto pořadí) oproti standardnímu režimu 24 + 4 s levomefolátem (BAY98-7071 + BAY86-7660) a k posouzení souladu s přístrojem (CADDY) u zdravých žen, které touží po antikoncepci

Cílem této tříramenné studie je vyhodnotit účinek flexibilního rozšířeného režimu EE+DRSP obsahujícího OC na typ krvácení a prozkoumat dodržování denního příjmu pilulek, když je hodnocený přípravek poskytován v blistrovém balení nebo dodržování předpisů. pomocný dávkovač s funkcí připomenutí pilulky. Třetí léčebné rameno bude referenční srovnávací rameno standardního režimu 24+4 identické hormonální kombinace.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dobrovolnice ve věku 18 až 35 let (kuřačky do 30 let včetně), které žádají o antikoncepční ochranu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení (méně než 3 měsíce od porodu, potratu nebo laktace před zahájením léčby)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >/= 30,0 kg/m2
  • Přítomnost nebo anamnéza žilních nebo arteriálních trombotických/tromboembolických příhod
  • Opakovaná měření systolického krevního tlaku > 140 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku > 90 mmHg
  • Přítomnost nebo anamnéza nádorů jater (benigní nebo maligní), závažné onemocnění jater, žloutenka a/nebo pruritus související s cholestázou, cholestatická žloutenka související s těhotenstvím nebo předchozím užíváním kombinované perorální antikoncepce (COC)
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus a/nebo diabetes mellitus s cévním postižením
  • Těžká dyslipoproteinémie
  • Maligní nebo premaligní onemocnění
  • Nekontrolovaná porucha štítné žlázy
  • Chronické zánětlivé onemocnění střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Lék: EE20/DRSP (BAY86-5300)
Den 1-120: 0,02 mg EE jako ß-CDC / 3 mg DRSP (1 tableta/den); až 120denní léčebné období, po kterém následuje 4denní interval bez užívání tablet
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2
Lék: EE20/DRSP/L-5-MTHF (BAY98-7071)
Den 1-120: 0,02 mg EE jako ß-CDC / 3 mg DRSP / 0,451 mg levomefolátu vápenatého (1 tableta/den) až 120denní období léčby, po kterém následuje 4denní interval bez užívání tablet
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 3
Lék: EE20/DRSP/L-5-MTHF (BAY98-7071) + L-5-MTHF (BAY86-7660)
Den 1-24: 0,02 mg EE jako ß-CDC / 3 mg DRSP / 0,451 mg levomefolátu vápenatého na tabletu (1 tableta/den) Den 25-28: tablety s 0,451 mg levomefolátu vápenatého (1 tableta/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dnů krvácení
Časové okno: Přibližně 1 rok
Přibližně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v počtu vynechaných tablet mezi rameny A a B
Časové okno: Přibližně 1 rok
Přibližně 1 rok
Vzorek krvácení a parametry řízení cyklu
Časové okno: Přibližně 1 rok
Přibližně 1 rok
Počet cyklů na předmět
Časové okno: Přibližně 1 rok
Přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

8. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14700

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EE20/DRSP (BAY86-5300)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit