Estudio Clínico de un Anticonceptivo Oral Prolongado Convencional y Flexible de EE/DRSP Con o Sin Metafolina en América Latina
14 de julio de 2014 actualizado por: Bayer
Un estudio multicéntrico, abierto, de 3 brazos, con control activo, de grupos paralelos, de 1 año para investigar la eficacia y la seguridad de un régimen flexible del anticonceptivo oral combinado, con y sin 0,451 mg de levomefolato de calcio (BAY98-7071 y BAY86-5300, respectivamente) frente al régimen estándar 24 + 4 con levomefolato (BAY98-7071 + BAY86-7660) y para evaluar el cumplimiento con un dispositivo (CADDY) en mujeres sanas que desean anticoncepción
El objetivo de este estudio de tres brazos es evaluar el efecto de un régimen extendido flexible de un EE+DRSP que contiene OC sobre el patrón de sangrado e investigar el cumplimiento con la ingesta diaria de píldoras cuando el producto en investigación se proporciona en un blíster o un paquete de cumplimiento. Dispensador auxiliar con función de recordatorio de pastillas.
El tercer brazo de tratamiento será un brazo de comparación de referencia de un régimen estándar 24+4 de la combinación de hormonas idénticas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarias sanas entre 18 y 35 años (fumadoras hasta 30 años inclusive) que solicitan protección anticonceptiva
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia (menos de 3 meses desde el parto, aborto o lactancia antes del inicio del tratamiento)
- Índice de masa corporal (IMC) >/= 30,0 kg/m2
- Presencia o antecedentes de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales
- Mediciones repetidas de presión arterial sistólica > 140 mmHg y/o presión arterial diastólica > 90 mmHg
- Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos), enfermedad hepática grave, ictericia y/o prurito relacionado con colestasis, ictericia colestática asociada con el embarazo o uso previo de anticonceptivos orales combinados (AOC)
- Diabetes mellitus no controlada y/o diabetes mellitus con afectación vascular
- Dislipoproteinemia severa
- Enfermedad maligna o premaligna
- Trastorno tiroideo no controlado
- Enfermedad inflamatoria crónica del intestino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo 1
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Día 1-120: 0,02 mg EE como ß-CDC / 3 mg DRSP (1 comprimido/día); período de tratamiento de hasta 120 días seguido de un intervalo de 4 días sin comprimidos
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EXPERIMENTAL: Brazo 2
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Día 1-120: 0,02 mg de EE como ß-CDC / 3 mg de DRSP / 0,451 mg de levomefolato de calcio (1 comprimido/día) hasta un período de tratamiento de 120 días seguido de un intervalo de 4 días sin comprimidos
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 3
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Día 1-24: 0,02 mg EE como ß-CDC / 3 mg DRSP / 0,451 mg levomefolato cálcico por comprimido (1 comprimido/día) Día 25-28: comprimidos con 0,451 mg levomefolato cálcico (1 comprimido/día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de días de sangrado
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Aproximadamente 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el número de tabletas olvidadas entre los Brazos A y B
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Aproximadamente 1 año
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Parámetros de control del ciclo y del patrón de sangrado
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Aproximadamente 1 año
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Número de ciclos por sujeto
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Aproximadamente 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes natriuréticos
- Micronutrientes
- Diuréticos
- Antagonistas de hormonas
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Antagonistas de los receptores de mineralocorticoides
- Diuréticos, ahorradores de potasio
- Drospirenona
- Tetrahidrofolatos
Otros números de identificación del estudio
- 14700
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