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Étude clinique d'un contraceptif oral prolongé conventionnel et flexible d'EE/DRSP avec ou sans métafoline en Amérique latine

14 juillet 2014 mis à jour par: Bayer

Une étude multicentrique, ouverte, à 3 bras, à contrôle actif, à groupes parallèles, d'une durée d'un an pour étudier l'efficacité et l'innocuité d'un régime flexible du contraceptif oral combiné, avec et sans 0,451 mg de lévoméfolate calcique (BAY98-7071 et BAY86-5300, respectivement) par rapport au régime standard 24 + 4 avec lévoméfolate (BAY98-7071 + BAY86-7660) et pour évaluer la conformité avec un dispositif (CADDY) chez les femmes en bonne santé qui souhaitent une contraception

L'objectif de cette étude à trois bras est d'évaluer l'effet d'un schéma thérapeutique prolongé flexible d'un EE + DRSP contenant OC sur le profil des saignements et d'étudier l'observance de la prise quotidienne de pilules lorsque le produit expérimental est fourni dans un emballage blister ou une conformité distributeur d'aide avec une fonction de rappel de pilule. Le troisième bras de traitement sera un bras de comparaison de référence d'un schéma standard 24+4 de la combinaison hormonale identique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes volontaires en bonne santé âgées de 18 à 35 ans (fumeuses jusqu'à 30 ans inclus) qui demandent une protection contraceptive

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement (moins de 3 mois depuis l'accouchement, l'avortement ou l'allaitement avant le début du traitement)
  • Indice de masse corporelle (IMC) >/= 30,0 kg/m2
  • Présence ou antécédents d'événements thrombotiques/thromboemboliques veineux ou artériels
  • Mesures répétées de la pression artérielle systolique > 140 mmHg et/ou de la pression artérielle diastolique > 90 mmHg
  • Présence ou antécédents de tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes), maladie hépatique sévère, ictère et/ou prurit lié à une cholestase, ictère cholestatique associé à une grossesse ou à une utilisation antérieure de contraceptifs oraux combinés (COC)
  • Diabète sucré non contrôlé et/ou diabète sucré avec atteinte vasculaire
  • Dyslipoprotéinémie sévère
  • Maladie maligne ou précancéreuse
  • Trouble thyroïdien non contrôlé
  • Maladie intestinale inflammatoire chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1
Médicament: EE20/DRSP (BAY86-5300)
Jour 1-120 : 0,02 mg d'EE sous forme de ß-CDC / 3 mg de DRSP (1 comprimé/jour) ; jusqu'à 120 jours de traitement suivis d'un intervalle sans comprimé de 4 jours
EXPÉRIMENTAL: Bras 2
Médicament: EE20/DRSP/L-5-MTHF (BAY98-7071)
Jour 1 à 120 : 0,02 mg d'EE sous forme de ß-CDC / 3 mg de DRSP / 0,451 mg de lévoméfolate calcique (1 comprimé/jour) jusqu'à 120 jours de traitement suivi d'un intervalle sans comprimé de 4 jours
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 3
Médicament: EE20/DRSP/L-5-MTHF (BAY98-7071) + L-5-MTHF (BAY86-7660)
Jour 1-24 : 0,02 mg EE sous forme de ß-CDC / 3 mg DRSP / 0,451 mg de lévoméfolate calcique par comprimé (1 comprimé/jour) Jour 25-28 : comprimés contenant 0,451 mg de lévoméfolate calcique (1 comprimé/jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de jours de saignement
Délai: Environ 1 an
Environ 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différence du nombre de comprimés oubliés entre les bras A et B
Délai: Environ 1 an
Environ 1 an
Schéma de saignement et paramètres de contrôle du cycle
Délai: Environ 1 an
Environ 1 an
Nombre de cycles par matière
Délai: Environ 1 an
Environ 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2011

Première publication (ESTIMATION)

8 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14700

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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