Klinische studie van een conventioneel en flexibel verlengd oraal anticonceptivum van EE/DRSP met of zonder metafolin in Latijns-Amerika
14 juli 2014 bijgewerkt door: Bayer
Een multicenter, open-label, 3-armige, actief gecontroleerde, parallelle groep, 1 jaar durende studie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van een flexibel regime van het gecombineerde orale anticonceptivum, met en zonder 0,451 mg levomefolaatcalcium (BAY98-7071 en BAY86-5300, respectievelijk) versus het standaard 24 + 4-regime met levomefolaat (BAY98-7071 + BAY86-7660) en om de naleving van een apparaat (CADDY) te beoordelen bij gezonde vrouwen die anticonceptie wensen
Het doel van deze driearmige studie is het evalueren van het effect van een flexibel uitgebreid regime van een EE+DRSP-bevattende OC op het bloedingspatroon en het onderzoeken van de naleving van de dagelijkse pilinname wanneer het onderzoeksproduct wordt geleverd in een blisterverpakking of een therapietrouw. hulpdispenser met een pilherinneringsfunctie.
De derde behandelingsarm zal een referentie-vergelijkingsarm zijn van een standaard 24+4 regime van de identieke hormooncombinatie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwelijke vrijwilligers tussen 18 en 35 jaar (rokers tot en met 30 jaar) die om anticonceptie vragen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding (minder dan 3 maanden na bevalling, abortus of borstvoeding vóór aanvang van de behandeling)
- Body mass index (BMI) >/= 30,0 kg/m2
- Aanwezigheid of een voorgeschiedenis van veneuze of arteriële trombotische/trombo-embolische voorvallen
- Herhaalde metingen van systolische bloeddruk > 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 90 mmHg
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van levertumoren (goedaardig of kwaadaardig), ernstige leverziekte, geelzucht en/of pruritus gerelateerd aan cholestase, cholestatische geelzucht geassocieerd met zwangerschap of eerder gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva (COC's)
- Ongecontroleerde diabetes mellitus en/of diabetes mellitus met vasculaire betrokkenheid
- Ernstige dyslipoproteïnemie
- Kwaadaardige of premaligne ziekte
- Ongecontroleerde schildklieraandoening
- Chronische inflammatoire darmziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 1
|
Dag 1-120: 0,02 mg EE als ß-CDC / 3 mg DRSP (1 tablet/dag); behandelingsperiode van maximaal 120 dagen gevolgd door een tabletvrij interval van 4 dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 2
|
Dag 1-120: 0,02 mg EE als ß-CDC / 3 mg DRSP / 0,451 mg levomefolaatcalcium (1 tablet/dag) tot een behandelperiode van 120 dagen gevolgd door een tabletvrij interval van 4 dagen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
|
Dag 1-24: 0,02 mg EE als ß-CDC / 3 mg DRSP / 0,451 mg levomefolaatcalcium per tablet (1 tablet/dag) Dag 25-28: tabletten met 0,451 mg levomefolaatcalcium (1 tablet/dag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal bloedingsdagen
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Ongeveer 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in het aantal gemiste tabletten tussen arm A en B
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
Bloedpatroon en parameters voor cycluscontrole
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
Aantal cycli per onderwerp
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Ongeveer 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2014
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
15 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14700
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .