Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av et konvensjonelt og fleksibelt utvidet oralt prevensjonsmiddel av EE/DRSP med eller uten metafolin i Latin-Amerika

14. juli 2014 oppdatert av: Bayer

En multisenter, åpen etikett, 3-arm, aktiv-kontrollert, parallellgruppe, 1-års studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til et fleksibelt regime av det kombinerte orale prevensjonsmidlet, med og uten 0,451 mg levomefolatkalsium (BAY98-7071) hhv

Målet med denne tre-armsstudien er å evaluere effekten av et fleksibelt utvidet regime av en EE+DRSP som inneholder OC på blødningsmønsteret og å undersøke samsvaret med daglig pilleinntak når undersøkelsesproduktet leveres i en blisterpakning eller en overensstemmelse. hjelpedispenser med en pillepåminnelsesfunksjon. Den tredje behandlingsarmen vil være en referansesammenligningsarm av et standard 24+4-regime med den identiske hormonkombinasjonen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kvinnelige frivillige mellom 18 og 35 år (røykere opptil 30 år inkludert) som ber om prevensjonsbeskyttelse

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming (mindre enn 3 måneder siden fødsel, abort eller amming før behandlingsstart)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >/= 30,0 kg/m2
  • Tilstedeværelse eller en historie med venøse eller arterielle trombotiske/tromboemboliske hendelser
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg
  • Tilstedeværelse eller historie med levertumorer (godartede eller ondartede), alvorlig leversykdom, gulsott og/eller kløe relatert til kolestase, kolestatisk gulsott assosiert med graviditet eller tidligere bruk av kombinert oral prevensjon (COC)
  • Ukontrollert diabetes mellitus og/eller diabetes mellitus med vaskulær involvering
  • Alvorlig dyslipoproteinemi
  • Ondartet eller premalign sykdom
  • Ukontrollert skjoldbruskkjertelforstyrrelse
  • Kronisk inflammatorisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1
Legemiddel: EE20/DRSP (BAY86-5300)
Dag 1-120: 0,02 mg EE som ß-CDC / 3 mg DRSP (1 tablett/dag); opptil 120 dagers behandlingsperiode etterfulgt av et 4-dagers tablettfritt intervall
EKSPERIMENTELL: Arm 2
Legemiddel: EE20/DRSP/L-5-MTHF (BAY98-7071)
Dag 1-120: 0,02 mg EE som ß-CDC / 3 mg DRSP / 0,451 mg levomefolatkalsium (1 tablett/dag) opp til 120 dagers behandlingsperiode etterfulgt av et 4-dagers tablettfritt intervall
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Legemiddel: EE20/DRSP/L-5-MTHF (BAY98-7071) + L-5-MTHF (BAY86-7660)
Dag 1-24: 0,02 mg EE som ß-CDC / 3 mg DRSP / 0,451 mg levomefolatkalsium per tablett (1 tablett/dag) Dag 25-28: tabletter med 0,451 mg levomefolatkalsium (1 tablett/dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall blødningsdager
Tidsramme: Omtrent 1 år
Omtrent 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen i antall ubesvarte tabletter mellom arm A og B
Tidsramme: Omtrent 1 år
Omtrent 1 år
Blødningsmønster og sykluskontrollparametere
Tidsramme: Omtrent 1 år
Omtrent 1 år
Antall sykluser per fag
Tidsramme: Omtrent 1 år
Omtrent 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

8. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14700

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere