Az EE/DRSP hagyományos és rugalmas kiterjesztett orális fogamzásgátlójának klinikai vizsgálata metafolinnal vagy anélkül Latin-Amerikában
2014. július 14. frissítette: Bayer
Többközpontú, nyílt, 3 karú, aktív kontrollált, párhuzamos csoportos, 1 éves vizsgálat a kombinált orális fogamzásgátló flexibilis adagolási rendjének hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára 0,451 mg Levomefolát-kalciummal (BAY98-7071) és anélkül és BAY86-5300) szemben a standard 24 + 4 levomefolátos kezelési renddel (BAY98-7071 + BAY86-7660), valamint az eszközzel való megfelelőség (CADDY) értékelése egészséges nőknél, akik fogamzásgátlásra vágynak.
Ennek a három karra kiterjedő vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az OC-t tartalmazó EE+DRSP rugalmas, kiterjesztett kezelési rendjének hatását a vérzési mintára, és megvizsgálja a napi tablettabevitelnek való megfelelést, ha a vizsgálati készítményt buborékfóliában szállítják, vagy megfelelőséget biztosítanak. segítő adagoló tabletta emlékeztető funkcióval.
A harmadik kezelési kar az azonos hormonkombináció standard 24+4-es kezelési rendjének referencia-összehasonlító karja lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 35 év közötti egészséges női önkéntesek (dohányzók 30 éves korig), akik fogamzásgátló védelmet kérnek
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás (kevesebb mint 3 hónap a szülés óta, abortusz vagy szoptatás a kezelés megkezdése előtt)
- Testtömegindex (BMI) >/= 30,0 kg/m2
- Vénás vagy artériás trombotikus/thromboemboliás események jelenléte vagy anamnézisében
- 140 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás és/vagy 90 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás ismételt mérése
- Májdaganatok jelenléte vagy anamnézisében (jó- vagy rosszindulatú), súlyos májbetegség, epehólyaggal összefüggő sárgaság és/vagy viszketés, terhességgel vagy korábbi kombinált orális fogamzásgátló (COC) alkalmazásával összefüggő kolesztatikus sárgaság
- Nem kontrollált diabetes mellitus és/vagy érrendszeri érintettséggel járó diabetes mellitus
- Súlyos dyslipoproteinemia
- Malignus vagy premalignus betegség
- Kontrollálatlan pajzsmirigy-rendellenesség
- Krónikus gyulladásos bélbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. kar
|
1-120. nap: 0,02 mg EE ß-CDC formájában / 3 mg DRSP (1 tabletta/nap); legfeljebb 120 napos kezelési időszak, amelyet 4 napos tablettamentes szünet követ
|
|
KÍSÉRLETI: 2. kar
|
1-120. nap: 0,02 mg EE ß-CDC formájában / 3 mg DRSP / 0,451 mg levomefolát-kalcium (1 tabletta/nap) 120 napos kezelési időszakig, majd 4 napos tablettamentes szünet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3. kar
|
1-24. nap: 0,02 mg EE ß-CDC formájában / 3 mg DRSP / 0,451 mg levomefolát-kalcium tablettánként (1 tabletta/nap) 25-28. nap: 0,451 mg levomefolát-kalciumot tartalmazó tabletták (1 tabletta/nap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vérzéses napok száma
Időkeret: Körülbelül 1 év
|
Körülbelül 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbség a kihagyott tabletták számában az A és B karok között
Időkeret: Körülbelül 1 év
|
Körülbelül 1 év
|
|
A vérzési minta és a ciklusszabályozás paraméterei
Időkeret: Körülbelül 1 év
|
Körülbelül 1 év
|
|
A ciklusok száma tantárgyanként
Időkeret: Körülbelül 1 év
|
Körülbelül 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14700
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .