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Studio clinico di un contraccettivo orale esteso convenzionale e flessibile di EE/DRSP con o senza metafolina in America Latina

14 luglio 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico, in aperto, a 3 bracci, con controllo attivo, a gruppi paralleli, della durata di 1 anno per studiare l'efficacia e la sicurezza di un regime flessibile del contraccettivo orale combinato, con e senza 0,451 mg di calcio levomefolato (BAY98-7071 e BAY86-5300, rispettivamente) rispetto al regime standard 24 + 4 con levomefolato (BAY98-7071 + BAY86-7660) e per valutare la conformità con un dispositivo (CADDY) in donne sane che desiderano la contraccezione

L'obiettivo di questo studio a tre bracci è valutare l'effetto di un regime esteso flessibile di un EE+DRSP contenente OC sul pattern di sanguinamento e indagare sulla conformità con l'assunzione giornaliera di pillole quando il prodotto sperimentale è fornito in un blister o in una confezione conforme erogatore ausiliario con funzione promemoria pillola. Il terzo braccio di trattamento sarà un braccio di confronto di riferimento di un regime standard 24+4 della combinazione ormonale identica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontarie sane di età compresa tra 18 e 35 anni (fumatrici fino a 30 anni inclusi) che richiedono protezione contraccettiva

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento (meno di 3 mesi dal parto, aborto o allattamento prima dell'inizio del trattamento)
  • Indice di massa corporea (BMI) >/= 30,0 kg/m2
  • Presenza o anamnesi di eventi trombotici/tromboembolici venosi o arteriosi
  • Misurazioni ripetute della pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg e/o della pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg
  • Presenza o anamnesi di tumori epatici (benigni o maligni), malattia epatica grave, ittero e/o prurito correlato a colestasi, ittero colestatico associato a gravidanza o precedente uso di contraccettivi orali combinati (COC)
  • Diabete mellito non controllato e/o diabete mellito con coinvolgimento vascolare
  • Dislipoproteinemia grave
  • Malattia maligna o precancerosa
  • Disturbo tiroideo non controllato
  • Malattia infiammatoria cronica intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1
Droga: EE20/DRSP (BAY86-5300)
Giorno 1-120: 0,02 mg EE come ß-CDC / 3 mg DRSP (1 compressa/giorno); periodo di trattamento fino a 120 giorni seguito da un intervallo di 4 giorni senza compresse
SPERIMENTALE: Braccio 2
Droga: EE20/DRSP/L-5-MTHF (BAY98-7071)
Giorno 1-120: 0,02 mg EE come ß-CDC / 3 mg DRSP / 0,451 mg levomefolato di calcio (1 compressa/die) fino a un periodo di trattamento di 120 giorni seguito da un intervallo libero da compresse di 4 giorni
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 3
Droga: EE20/DRSP/L-5-MTHF (BAY98-7071) + L-5-MTHF (BAY86-7660)
Giorni 1-24: 0,02 mg di EE come ß-CDC / 3 mg DRSP / 0,451 mg di levomefolato di calcio per compressa (1 compressa/giorno) Giorni 25-28: compresse con 0,451 mg di levomefolato di calcio (1 compressa/giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni di sanguinamento
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nel numero di compresse dimenticate tra il braccio A e il braccio B
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno
Pattern di sanguinamento e parametri di controllo del ciclo
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno
Numero di cicli per soggetto
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

8 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14700

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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