Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie eines konventionellen und flexiblen erweiterten oralen Kontrazeptivums für EE/DRSP mit oder ohne Metafolin in Lateinamerika

14. Juli 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, offene, dreiarmige, aktiv kontrollierte, einjährige Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit eines flexiblen Regimes des kombinierten oralen Kontrazeptivums mit und ohne 0,451 mg Levomefolat-Calcium (BAY98-7071). bzw. BAY86-5300) im Vergleich zum Standard-24+4-Regime mit Levomefolat (BAY98-7071 + BAY86-7660) und zur Beurteilung der Compliance mit einem Gerät (CADDY) bei gesunden Frauen, die eine Empfängnisverhütung wünschen

Das Ziel dieser dreiarmigen Studie besteht darin, die Wirkung einer flexiblen erweiterten Therapie mit einem EE+DRSP-haltigen OC auf das Blutungsmuster zu bewerten und die Einhaltung der täglichen Pilleneinnahme zu untersuchen, wenn das Prüfpräparat in einer Blisterpackung oder einem Compliance-Paket bereitgestellt wird Hilfsspender mit Pillen-Erinnerungsfunktion. Der dritte Behandlungsarm wird ein Referenzvergleichsarm eines Standard-24+4-Regimes mit der identischen Hormonkombination sein.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige zwischen 18 und 35 Jahren (Raucherinnen bis einschließlich 30 Jahre), die einen Verhütungsschutz beantragen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit (weniger als 3 Monate seit der Entbindung, Abtreibung oder Stillzeit vor Beginn der Behandlung)
  • Body-Mass-Index (BMI) >/= 30,0 kg/m2
  • Vorliegen oder Vorgeschichte venöser oder arterieller thrombotischer/thromboembolischer Ereignisse
  • Wiederholte Messungen eines systolischen Blutdrucks > 140 mmHg und/oder eines diastolischen Blutdrucks > 90 mmHg
  • Vorliegen oder Vorgeschichte von Lebertumoren (gutartig oder bösartig), schwerer Lebererkrankung, Gelbsucht und/oder Juckreiz im Zusammenhang mit Cholestase, cholestatischer Gelbsucht im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft oder einer früheren Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (KOK).
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus und/oder Diabetes mellitus mit Gefäßbeteiligung
  • Schwere Dyslipoproteinämie
  • Bösartige oder prämaligne Erkrankung
  • Unkontrollierte Schilddrüsenstörung
  • Chronisch entzündliche Darmerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
Arzneimittel: EE20/DRSP (BAY86-5300)
Tag 1-120: 0,02 mg EE als ß-CDC / 3 mg DRSP (1 Tablette/Tag); Bis zu 120-tägige Behandlungsdauer, gefolgt von einem 4-tägigen einnahmefreien Intervall
EXPERIMENTAL: Arm 2
Arzneimittel: EE20/DRSP/L-5-MTHF (BAY98-7071)
Tag 1–120: 0,02 mg EE als ß-CDC / 3 mg DRSP / 0,451 mg Levomefolat-Kalzium (1 Tablette/Tag) über einen Behandlungszeitraum von bis zu 120 Tagen, gefolgt von einem 4-tägigen einnahmefreien Intervall
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Arzneimittel: EE20/DRSP/L-5-MTHF (BAY98-7071) + L-5-MTHF (BAY86-7660)
Tag 1–24: 0,02 mg EE als ß-CDC / 3 mg DRSP / 0,451 mg Levomefolat-Calcium pro Tablette (1 Tablette/Tag) Tag 25–28: Tabletten mit 0,451 mg Levomefolat-Calcium (1 Tablette/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Blutungstage
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Ungefähr 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Anzahl der vergessenen Tabletten zwischen Arm A und B
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Ungefähr 1 Jahr
Blutungsmuster und Zykluskontrollparameter
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Ungefähr 1 Jahr
Anzahl der Zyklen pro Fach
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Ungefähr 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14700

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur EE20/DRSP (BAY86-5300)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren