在拉丁美洲进行的含或不含 Metafolin 的 EE/DRSP 常规和灵活延长口服避孕药的临床研究
2014年7月14日 更新者：Bayer
一项多中心、开放标签、3 组、主动控制、平行组、为期 1 年的研究，旨在调查含和不含 0.451 mg 左旋甲叶酸钙 (BAY98-7071) 的联合口服避孕药的灵活方案的疗效和安全性和 BAY86-5300，分别）与标准 24 + 4 左旋甲叶酸方案 (BAY98-7071 + BAY86-7660) 以及评估想要避孕的健康女性对设备 (CADDY) 的依从性
这项三臂研究的目的是评估包含 OC 的 EE+DRSP 的灵活扩展方案对出血模式的影响，并调查当研究产品以泡罩包装或依从性提供时对每日药丸摄入的依从性辅助配药器具有药丸提醒功能。
第三个治疗组将是相同激素组合的标准 24+4 方案的参考比较组。
研究概览
地位
撤销
条件
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 要求避孕保护的18-35岁（吸烟30岁以下）健康女性志愿者
排除标准：
- 妊娠或哺乳期（自分娩、流产或治疗开始前哺乳期不到 3 个月）
- 体重指数 (BMI) >/= 30.0 kg/m2
- 静脉或动脉血栓形成/血栓栓塞事件的存在或病史
- 重复测量收缩压 > 140 mmHg 和/或舒张压 > 90 mmHg
- 肝肿瘤（良性或恶性）的存在或病史、严重肝病、与胆汁淤积相关的黄疸和/或瘙痒、与妊娠相关的胆汁淤积性黄疸或既往使用复方口服避孕药 (COC)
- 不受控制的糖尿病和/或糖尿病伴血管受累
- 严重的异常脂蛋白血症
- 恶性或癌前病变
- 不受控制的甲状腺疾病
- 慢性炎症性肠病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
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第 1-120 天：0.02 mg EE 作为 ß-CDC / 3 mg DRSP（1 片/天）；长达 120 天的治疗期，然后是 4 天的停药期
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实验性的：手臂 2
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第 1-120 天：作为 ß-CDC 的 0.02 mg EE / 3 mg DRSP / 0.451 mg 左美叶酸钙（1 片/天）长达 120 天的治疗期，然后是 4 天的停药间隔
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ACTIVE_COMPARATOR：手臂 3
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第 1-24 天：每片 0.02 mg EE 作为 ß-CDC / 3 mg DRSP / 0.451 mg 左美叶酸钙（1 片/天） 第 25-28 天：含 0.451 mg 左美叶酸钙的片剂（1 片/天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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出血天数
大体时间：约1年
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约1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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A 组和 B 组之间遗漏药片数量的差异
大体时间：约1年
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约1年
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出血模式和循环控制参数
大体时间：约1年
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约1年
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每个主题的周期数
大体时间：约1年
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约1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (预期的)
2014年11月1日
研究完成 (预期的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月7日
首次发布 (估计)
2011年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月14日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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