Klinisk studie av ett konventionellt och flexibelt förlängt oralt preventivmedel av EE/DRSP med eller utan metafolin i Latinamerika
14 juli 2014 uppdaterad av: Bayer
En multicenter, öppen etikett, 3-armad, aktivt kontrollerad, parallellgrupp, 1-årig studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos en flexibel behandling av det kombinerade orala preventivmedlet, med och utan 0,451 mg levomefolatkalcium (BAY98-7071) resp
Syftet med denna trearmade studie är att utvärdera effekten av en flexibel utökad regim av en EE+DRSP innehållande OC på blödningsmönstret och att undersöka överensstämmelsen med dagligt pillerintag när prövningsprodukten tillhandahålls i en blisterförpackning eller en överensstämmelse. hjälpande dispenser med en pillerpåminnelsefunktion.
Den tredje behandlingsarmen kommer att vara en referensjämförelsearm av en standard 24+4-regim av den identiska hormonkombinationen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnliga frivilliga mellan 18 och 35 år (rökare upp till 30 år inklusive) som begär preventivmedelsskydd
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning (mindre än 3 månader efter förlossning, abort eller amning innan behandlingen påbörjas)
- Body mass index (BMI) >/= 30,0 kg/m2
- Närvaro eller historia av venösa eller arteriella trombotiska/tromboemboliska händelser
- Upprepade mätningar av systoliskt blodtryck > 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg
- Närvaro eller historia av levertumörer (godartade eller maligna), allvarlig leversjukdom, gulsot och/eller klåda relaterad till kolestas, kolestatisk gulsot i samband med graviditet eller tidigare användning av kombinerade orala preventivmedel (COC)
- Okontrollerad diabetes mellitus och/eller diabetes mellitus med vaskulär inblandning
- Svår dyslipoproteinemi
- Malign eller premalign sjukdom
- Okontrollerad sköldkörtelstörning
- Kronisk inflammatorisk tarmsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm 1
|
Dag 1-120: 0,02 mg EE som ß-CDC / 3 mg DRSP (1 tablett/dag); upp till 120 dagars behandlingsperiod följt av ett 4-dagars tablettfritt intervall
|
|
EXPERIMENTELL: Arm 2
|
Dag 1-120: 0,02 mg EE som ß-CDC / 3 mg DRSP / 0,451 mg levomefolatkalcium (1 tablett/dag) upp till 120 dagars behandlingsperiod följt av ett 4-dagars tablettfritt intervall
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
|
Dag 1-24: 0,02 mg EE som ß-CDC / 3 mg DRSP / 0,451 mg levomefolatkalcium per tablett (1 tablett/dag) Dag 25-28: tabletter med 0,451 mg levomefolatkalcium (1 tablett/dag)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal blödningsdagar
Tidsram: Ungefär 1 år
|
Ungefär 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i antalet missade tabletter mellan armar A och B
Tidsram: Ungefär 1 år
|
Ungefär 1 år
|
|
Blödningsmönster och cykelkontrollparametrar
Tidsram: Ungefär 1 år
|
Ungefär 1 år
|
|
Antal cykler per ämne
Tidsram: Ungefär 1 år
|
Ungefär 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 november 2014
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2011
Första postat (UPPSKATTA)
8 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
15 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14700
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .