Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af et konventionelt og fleksibelt udvidet oralt præventionsmiddel af EE/DRSP med eller uden metafolin i Latinamerika

14. juli 2014 opdateret af: Bayer

Et multicenter, åbent, 3-armet, aktivt kontrolleret, parallelgruppe, 1-årigt studie til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​et fleksibelt regime af det kombinerede orale præventionsmiddel, med og uden 0,451 mg levomefolatcalcium (BAY98-7071) hhv

Formålet med dette tre-armede studie er at evaluere effekten af ​​et fleksibelt forlænget regime af en EE+DRSP indeholdende OC på blødningsmønsteret og at undersøge overensstemmelsen med daglig pilleindtagelse, når forsøgsproduktet leveres i en blisterpakning eller en compliance hjælpedispenser med en pillepåmindelsesfunktion. Den tredje behandlingsarm vil være en referencesammenligningsarm af en standard 24+4-kur af den identiske hormonkombination.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvindelige frivillige mellem 18 og 35 år (rygere op til 30 år inklusive), som anmoder om præventionsbeskyttelse

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning (mindre end 3 måneder siden fødslen, abort eller amning før behandlingsstart)
  • Body mass index (BMI) >/= 30,0 kg/m2
  • Tilstedeværelse eller en anamnese med venøse eller arterielle trombotiske/tromboemboliske hændelser
  • Gentagne målinger af systolisk blodtryk > 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg
  • Tilstedeværelse eller historie med levertumorer (godartede eller ondartede), alvorlig leversygdom, gulsot og/eller kløe relateret til kolestase, kolestatisk gulsot i forbindelse med graviditet eller tidligere brug af kombineret oral prævention (COC)
  • Ukontrolleret diabetes mellitus og/eller diabetes mellitus med vaskulær involvering
  • Alvorlig dyslipoproteinæmi
  • Ondartet eller præmalign sygdom
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  • Kronisk inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Medicin: EE20/DRSP (BAY86-5300)
Dag 1-120: 0,02 mg EE som ß-CDC / 3 mg DRSP (1 tablet/dag); op til 120 dages behandlingsperiode efterfulgt af et 4-dages tabletfrit interval
EKSPERIMENTEL: Arm 2
Medicin: EE20/DRSP/L-5-MTHF (BAY98-7071)
Dag 1-120: 0,02 mg EE som ß-CDC / 3 mg DRSP / 0,451 mg levomefolatcalcium (1 tablet/dag) op til 120 dages behandlingsperiode efterfulgt af et 4-dages tabletfrit interval
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Medicin: EE20/DRSP/L-5-MTHF (BAY98-7071) + L-5-MTHF (BAY86-7660)
Dag 1-24: 0,02 mg EE som ß-CDC / 3 mg DRSP / 0,451 mg levomefolatcalcium pr. tablet (1 tablet/dag) Dag 25-28: tabletter med 0,451 mg levomefolatcalcium (1 tablet/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal blødningsdage
Tidsramme: Cirka 1 år
Cirka 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i antallet af glemte tabletter mellem arme A og B
Tidsramme: Cirka 1 år
Cirka 1 år
Blødningsmønster og cykluskontrolparametre
Tidsramme: Cirka 1 år
Cirka 1 år
Antal cyklusser pr. emne
Tidsramme: Cirka 1 år
Cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2011

Først opslået (SKØN)

8. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14700

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EE20/DRSP (BAY86-5300)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner