Клиническое исследование обычного и гибкого перорального контрацептива пролонгированного действия ЭЭ/ДРСП с метафолином или без него в Латинской Америке
14 июля 2014 г. обновлено: Bayer
Многоцентровое открытое 3-групповое активно-контролируемое исследование в параллельных группах продолжительностью 1 год для изучения эффективности и безопасности гибкого режима приема комбинированных оральных контрацептивов с 0,451 мг левомефолата кальция и без него (BAY98-7071 и BAY86-5300, соответственно) по сравнению со стандартной схемой 24 + 4 с левомефолатом (BAY98-7071 + BAY86-7660) и для оценки соответствия устройству (CADDY) у здоровых женщин, которым требуется контрацепция
Целью этого трехэтапного исследования является оценка влияния гибкого расширенного режима ЭЭ+ДРСП, содержащего ОК, на характер кровотечений и изучение соблюдения ежедневного приема таблеток, когда исследуемый продукт предоставляется в блистерной упаковке или вспомогательный диспенсер с функцией напоминания о таблетках.
Третья группа лечения будет контрольной группой сравнения стандартной схемы 24+4 с идентичной комбинацией гормонов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины-добровольцы в возрасте от 18 до 35 лет (курящие до 30 лет включительно), обратившиеся за контрацептивной защитой
Критерий исключения:
- Беременность или лактация (менее 3 месяцев после родов, аборта или лактации до начала лечения)
- Индекс массы тела (ИМТ) >/= 30,0 кг/м2
- Наличие или наличие в анамнезе венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических явлений
- Повторные измерения систолического артериального давления > 140 мм рт. ст. и/или диастолического артериального давления > 90 мм рт. ст.
- Наличие или наличие в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных), тяжелое заболевание печени, желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, холестатическая желтуха, связанная с беременностью или предшествующим приемом комбинированных оральных контрацептивов (КОК).
- Неконтролируемый сахарный диабет и/или сахарный диабет с поражением сосудов
- Тяжелая дислипопротеинемия
- Злокачественное или предраковое заболевание
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы
- Хроническое воспалительное заболевание кишечника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
|
День 1–120: 0,02 мг ЭЭ в виде ß-CDC/3 мг DRSP (1 таблетка/день); до 120-дневного периода лечения с последующим 4-дневным перерывом в приеме таблеток
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 2
|
День 1–120: 0,02 мг ЭЭ в виде ß-CDC / 3 мг DRSP / 0,451 мг левомефолата кальция (1 таблетка/день) до 120-дневного периода лечения с последующим 4-дневным перерывом в приеме таблеток
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 3
|
День 1-24: 0,02 мг ЭЭ в виде ß-CDC / 3 мг DRSP / 0,451 мг левомефолата кальция на таблетку (1 таблетка/день) День 25-28: таблетки с 0,451 мг левомефолата кальция (1 таблетка/день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество дней кровотечения
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Примерно 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в количестве пропущенных таблеток между группами A и B
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Примерно 1 год
|
|
Схема кровотечения и параметры управления циклом
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Примерно 1 год
|
|
Количество циклов на предмет
Временное ограничение: Примерно 1 год
|
Примерно 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
8 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14700
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .