Estudo Clínico de Anticoncepcional Oral Estendido Convencional e Flexível de EE/DRSP Com ou Sem Metafolin na América Latina
14 de julho de 2014 atualizado por: Bayer
Um estudo multicêntrico, aberto, de 3 braços, controlado por ativo, grupo paralelo, de 1 ano para investigar a eficácia e a segurança de um regime flexível do anticoncepcional oral combinado, com e sem 0,451 mg de levomefolato de cálcio (BAY98-7071 e BAY86-5300, respectivamente) versus o regime padrão 24 + 4 com levomefolato (BAY98-7071 + BAY86-7660) e para avaliar a conformidade com um dispositivo (CADDY) em mulheres saudáveis que desejam contracepção
O objetivo deste estudo de três braços é avaliar o efeito de um regime estendido flexível de um EE+DRSP contendo OC no padrão de sangramento e investigar a adesão à ingestão diária de pílulas quando o produto experimental é fornecido em uma embalagem blister ou em uma embalagem compatível auxiliando o dispensador com uma função de lembrete de pílula.
O terceiro braço de tratamento será um braço comparador de referência de um regime padrão 24+4 da combinação hormonal idêntica.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntárias saudáveis entre 18 e 35 anos (fumantes até 30 anos, inclusive) que solicitem proteção contraceptiva
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação (menos de 3 meses desde o parto, aborto ou lactação antes do início do tratamento)
- Índice de massa corporal (IMC) >/= 30,0 kg/m2
- Presença ou história de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos ou arteriais
- Medições repetidas de pressão arterial sistólica > 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg
- Presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos), doença hepática grave, icterícia e/ou prurido relacionados à colestase, icterícia colestática associada à gravidez ou uso prévio de anticoncepcional oral combinado (COC)
- Diabetes mellitus não controlado e/ou diabetes mellitus com envolvimento vascular
- Dislipoproteinemia grave
- Doença maligna ou pré-maligna
- Distúrbio descontrolado da tireoide
- Doença inflamatória intestinal crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço 1
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Dia 1-120: 0,02 mg EE como ß-CDC / 3 mg DRSP (1 comprimido/dia); período de tratamento de até 120 dias, seguido por um intervalo de 4 dias sem comprimidos
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EXPERIMENTAL: Braço 2
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Dia 1-120: 0,02 mg EE como ß-CDC / 3 mg DRSP / 0,451 mg de levomefolato de cálcio (1 comprimido/dia) até um período de tratamento de 120 dias seguido de um intervalo de 4 dias sem comprimidos
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço 3
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Dia 1-24: 0,02 mg EE como ß-CDC / 3 mg DRSP / 0,451 mg levomefolato de cálcio por comprimido (1 comprimido/dia) Dia 25-28: comprimidos com 0,451 mg de levomefolato de cálcio (1 comprimido/dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de dias de sangramento
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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Aproximadamente 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferença no número de comprimidos esquecidos entre os Grupos A e B
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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Aproximadamente 1 ano
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Padrão de sangramento e parâmetros de controle do ciclo
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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Aproximadamente 1 ano
|
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Número de ciclos por assunto
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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Aproximadamente 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Micronutrientes
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Drospirenona
- Tetrahidrofolatos
Outros números de identificação do estudo
- 14700
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