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慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者におけるプロピオン酸フルチカゾン 250mcg/キシナホ酸サルメテロール 50mcg の併用療法(FSC)とチオトロピウム(TIO)を含む抗コリン薬による維持療法の開始に関連する結果と費用

2017年6月2日 更新者:GlaxoSmithKline

フルチカゾン/サルメテロール併用療法(FSC)250/50mcgの使用に関連する商業保険加入者(65歳以上のサブ分析を含む少なくとも40年)におけるCOPD関連の臨床転帰と総医療利用率を評価するため、他のものと比較初期維持療法(IMT)、具体的には臭化チオトロピウム(TIO)、臭化イプラトロピウムまたは臭化イプラトロピウム/アルブテロール(IP)のいずれかです。

これは仮説検証研究です

Ho: FSC と TIO の間、および FSC と IP の間で、最初の COPD 関連イベントまでの時間に差はありません。 Ha: FSC と TIO および FSC と IP の間で、最初の COPD 関連イベントまでの時間に差があります

検証された COPD 関連コストの主要な副次的結果に関する仮説は次のとおりです。

Ho: FSC と TIO、および FSC と IP の間で COPD 関連コストに差はない Ha: FSC と TIO、および FSC と IP の間で COPD 関連コストに差がある

調査の概要

詳細な説明

すべての集団、つまり少なくとも40歳:各初期維持療法(IMT)コホート(FSC 250/50mcg用量のみ、IP、およびTIO)には、少なくとも9か月(インデックス前6か月)の継続登録がある40歳以上の患者が含まれます。 COPD の一次診断または二次診断がある場合 [国際疾病分類、第 9 改訂、臨床修正 (ICD-9-CM) コード 491.xx、492.xx または 496.xx]。 患者は、全員がインデックス前のベースライン データを最低 6 か月、インデックス後 (リスク分析) に最低 3 か月、コスト分析のためにインデックス後最低 12 か月提供するように観察されます。 患者は、最初の IMT 薬として 30 日分の FSC、IP、または TIO のいずれかを受け取り、「治療の意思」を示さなければなりません。 患者は、指標日から 60 日以内に他の IMT 薬剤、または併用療法のブデソニド/ホルモテロール (BFC)、吸入コルチコステロイド (ICS)、または長時間作用型β 2 アゴニスト (LABA) の処方箋を作成していない場合もあります。 指標日前の 6 か月間観察 (継続登録) して、患者が包含基準と除外基準を満たしていることを確認し、ベースライン特性と共変量を特定するために評価されます。 コスト分析は、12 か月の固定追跡期間を使用して行われました。 成果指標はインデックス後の期間中に評価されます

65 歳以上の高齢者コホート: FSC と TIO のみの比較を除いて、65 歳以上の患者のサブ解析には同一の方法とデザインが使用されました。

75歳以上のコホート:FSC対TIOのみの比較を除き、75歳以上の患者のサブ解析には同一の方法とデザインが使用されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

76130

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての人口、つまり U>U40 歳: 各初期維持療法 (IMT) コホート (FSC 250/50mcg 用量のみ、IP、および TIO) には、少なくとも 9 か月の継続登録 (インデックス前 6 か月および少なくとも 10 か月) の 40 歳以上の患者が含まれます。 COPD の一次診断または二次診断がある場合 [国際疾病分類、第 9 改訂、臨床修正 (ICD-9-CM) コード 491.xx、492.xx または 496.xx]。 患者は、全員がインデックス前のベースライン データを最低 6 か月、インデックス後 (リスク分析) に最低 3 か月、コスト分析のためにインデックス後最低 12 か月提供するように観察されます。 患者は、最初の IMT 薬として 30 日分の FSC、IP、または TIO のいずれかを受け取り、「治療の意思」を示さなければなりません。 患者は、指標日から 60 日以内に他の IMT 薬剤、または併用療法のブデソニド/ホルモテロール (BFC)、吸入コルチコステロイド (ICS)、または長時間作用型β 2 アゴニスト (LABA) の処方箋を作成していない場合もあります。

説明

包含基準 -

IMT コホート (基準の順序に従って選択された被験者)

  • 治験薬のいずれかを請求し、最初の維持療法から60日以内に別の治験薬を受けてはならず、「治療の意図」を示してください。
  • 少なくとも1回のCOPD関連EDまたは1回のCOPD関連入院、またはCOPDの一次診断または二次診断に関連する2回のCOPD関連外来受診(OV)(ICD-9-CMコード491.xx、492.xxまたは496.xx) )、データベース内の観測期間 (2005 年 7 月 1 日から 2008 年 6 月 30 日まで) 中の任意の時点。
  • インデックス日の年齢が 65 歳以上、またはサブ分析の場合は 40 歳以上。
  • IMTの開始前(インデックス前)少なくとも6か月間、およびIMTの最初の開始後(インデックス後)少なくとも3か月間、健康保険に継続的に登録していること。
  • インデックス前およびインデックス後のフォローアップ期間の各年に少なくとも 1 件の処方箋請求。

除外基準 - すべてのコホート

  • 気道がん(喉頭、気管、または胸膜)の一次または二次診断。 (ICD-9-CM コード 161、161.X、162、163、163.X、231、231.X)。
  • インデックス前の期間では、コホート IMT 薬剤のいずれについても、その他のアドエアまたはブデソニド/ホルモテロール固定用量配合剤、FSC 配合剤についてもクレームはなく、インデックス前に含まれる薬剤については呼吸器薬薬局でのクレームのみが認められます。病気の重症度の評価 (メチルキサンチン、ロイコトリエン修飾剤/阻害剤、オマリズマブ、マスト細胞安定剤)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COPD
65歳以上のcopd患者
フルチカゾン/サルメテロール併用療法(FSC)250/50mcgによる治療を開始する患者
他の名前:
  • アドエア(TM)
チオトロピウムによる治療を開始する患者
他の名前:
  • スピリーバ(TM)
イプラトロピウム/アルブテロールによる治療を開始する患者
他の名前:
  • アトロベント(TM)
  • コンビベント(TM)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の慢性閉塞性肺疾患(COPD)発症までの時間
時間枠:最初の治療群の処方後 30 日から 12 か月までのいつでも
最初の治療群の処方から 30 日後に発生した最初の COPD イベントを測定しました。 COPD イベントの 4 つのカテゴリーが分析されました。入院または救急外来の受診。救急外来の訪問。外来受診後、10日以内に経口コルチコステロイドの処方請求を行う。外来受診後、10日以内に経口抗生物質の処方箋を請求する。
最初の治療群の処方後 30 日から 12 か月までのいつでも

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
調整後の指標後の COPD 関連コストの年間平均
時間枠:初回治療群の処方後 12 か月間に発生
医療費は、COPD関連の医療(主要な国際疾病分類、第9改訂、COPDの臨床修飾診断で提出された請求)および医薬品(治療群の投薬、経口コルチコステロイド、経口抗生物質、短時間作用型β刺激薬)に関連します。平均値は、年齢、性別、地理的地域、初回治療前の併存疾患、および COPD 関連の利用状況によって調整されます。 総費用は医療費と調剤費の合計です。
初回治療群の処方後 12 か月間に発生

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月2日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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