만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 FSC(Fluticasone Propionate 250mcg/Salmeterol Xinafoate 50mcg 병용 요법) 대 Tiotropium(TIO)을 포함한 항콜린제를 사용한 유지 치료 시작과 관련된 결과 및 비용
플루티카손/살메테롤 조합(FSC) 250/50mcg의 사용과 관련된 COPD 인구(최소 40년, 65세 이상에 대한 하위 분석 포함)의 상업 보험에 가입한 COPD 관련 임상 결과 및 총 의료 이용률을 평가하기 위해 초기 유지 요법(IMT), 특히 티오트로피움 브로마이드(TIO) 및 이프라트로피움 브로마이드 또는 이프라트로피움 브로마이드/알부테롤(IP).
이것은 가설 검정 연구입니다.
Ho: FSC와 TIO, FSC와 IP 간에 최초 COPD 관련 사건 발생까지의 시간 차이 없음 Ha: FSC와 TIO, FSC와 IP 간에 최초 COPD 관련 사건 발생까지 시간 차이 있음
테스트된 COPD 관련 비용의 주요 2차 결과에 대한 가설은 다음과 같습니다.
Ho: FSC와 TIO, FSC와 IP 간에 COPD 관련 비용 차이 없음 Ha: FSC와 TIO, FSC와 IP 간에 COPD 관련 비용 차이 있음
연구 개요
상태
정황
상세 설명
모든 모집단, 즉 최소 40세: 각 초기 유지 치료(IMT) 코호트(FSC 250/50mcg 용량만, IP 및 TIO)에는 최소 9개월의 연속 등록(인덱스 전 6개월)이 있는 40세 이상의 환자가 포함됩니다. COPD[International Classification of Disease, 9th 개정판, Clinical Modification(ICD-9-CM) 코드 491.xx, 492.xx 또는 496.xx]의 1차 또는 2차 진단이 있는 인덱스 후 최소 3개월). 모든 사람이 최소 6개월의 사전 지수 기준선 데이터와 최소 3개월 후 지수(위험 분석) 및 비용 분석을 위한 지수 후 최소 12개월을 제공하도록 환자를 관찰합니다. 환자는 "치료 의향"을 나타내는 초기 IMT 약물로 FSC 또는 IP 또는 TIO의 30일 공급량을 받아야 합니다. 환자는 인덱스 날짜로부터 60일 이내에 다른 IMT 약물 또는 부데소니드/포르모테롤(BFC), 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 또는 장기 작용 베타 작용제(LABA) 병용 요법에 대한 처방전을 받지 못할 수도 있습니다. 환자가 기준선 특성 및 공변량을 식별할 뿐만 아니라 포함 및 제외 기준을 충족하는지 확인하기 위해 지표 날짜 이전 6개월의 관찰(지속적인 등록)을 평가합니다. 비용 분석은 12개월 고정 추적 기간을 사용하여 수행되었습니다. 결과 측정은 지수 이후 기간 동안 평가됩니다.
65세 이상의 고령자 코호트: 65세 이상 환자의 하위 분석에 동일한 방법과 설계를 사용했습니다. 단, 비교 대상은 FSC 대 TIO였습니다.
75+ 코호트: 75세 이상 환자의 하위 분석에 FSC 대 TIO만 비교한 것을 제외하고는 동일한 방법과 설계가 하위 분석에 사용되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 -
IMT 코호트(기준 순서에 따라 선택된 피험자)
- 연구 약물 중 하나에 대한 청구를 하고 "치료 의향"을 나타내는 초기 유지 요법의 60일 이내에 다른 연구 약물을 받아서는 안 됩니다.
- 최소 한 번의 COPD 관련 ED 또는 한 번의 COPD 관련 입원, 또는 COPD에 대한 1차 또는 2차 진단과 관련된 두 번의 COPD 관련 외래 방문(OV)(ICD-9-CM 코드 491.xx, 492.xx 또는 496.xx) ), 데이터베이스에서 관찰 기간(2005년 7월 1일부터 2008년 6월 30일까지) 동안 언제든지.
- 지표 날짜 기준 65세 이상이거나 하위 분석의 경우 40세 이상입니다.
- IMT 시작 최소 6개월 전(인덱스 이전) 및 IMT 최초 시작 후 최소 3개월(인덱스 이후) 동안 건강 플랜에 지속적으로 등록.
- 후속 조치가 있는 색인 이전 기간과 색인 이후 기간의 매년 최소 하나의 처방 청구.
제외 기준 - 모든 코호트
- 호흡기 암(후두, 기관 또는 흉막)의 1차 또는 2차 진단. (ICD-9-CM 코드 161, 161.X, 162, 163, 163.X, 231, 231.X).
- 인덱스 이전 기간에는 코호트 IMT 약물, 기타 Advair 또는 부데소니드/포르모테롤 고정 용량 조합, FSC 조합 약물에 대한 청구가 없으며 사전 인덱스에 포함된 약물에 대한 호흡기 약물 약국 청구만 있을 수 있습니다. 질병 평가의 중증도(Methylxanthines, Leukotriene Modifiers/Inhibitors, Omalizumab 및 비만 세포 안정제).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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COPD
65세 이상의 cod 환자
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플루티카손/살메테롤 조합(FSC) 250/50mcg로 치료를 시작하는 환자
다른 이름들:
티오트로피움으로 치료를 시작한 환자
다른 이름들:
이프라트로피움/알부테롤로 치료를 시작하는 환자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 사건까지의 시간
기간: 초기 치료 팔 처방 후 30일에서 12개월 사이 아무 때나
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최초 치료 팔 처방으로부터 30일 후에 발생한 첫 번째 COPD 사건을 측정하였다.
COPD 사건의 네 가지 범주가 분석되었습니다. 입원 또는 응급실 방문; 응급실 방문; 외래 방문 후 10일 이내에 경구 코르티코스테로이드 처방 청구; 외래 방문 후 10일 이내에 경구용 항생제 처방 청구.
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초기 치료 팔 처방 후 30일에서 12개월 사이 아무 때나
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 연간 조정 후 지수 COPD 관련 비용
기간: 초기 치료 팔 처방 후 12개월 동안 발생
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의료 비용은 COPD 관련 의료(1차 국제 질병 분류, 9차 개정판, COPD의 임상 수정 진단과 함께 제출된 청구) 및 제약 치료(치료 팔 약물, 경구 코르티코스테로이드, 경구 항생제, 속효성 베타 작용제)와 관련이 있습니다. , 지속형 베타 작용제[LABA], 흡입 코르티코스테로이드[ICS], ICS/LABA 조합 등. 수단은 연령, 성별, 지리적 지역, 초기 치료 동반이환 및 COPD 관련 활용에 따라 조정됩니다.
총 비용은 의료비와 약국 비용의 합입니다.
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초기 치료 팔 처방 후 12개월 동안 발생
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 호흡기 질환
- 폐 질환
- 폐 질환, 폐쇄성
- 폐질환, 만성 폐쇄성
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 부교감신경차단제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 콜린성 길항제
- 콜린제
- 항염증제
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 아드레날린 작용제
- 피부과 약제
- 항경련제
- 기관지확장제
- 항천식제
- 호흡기계 작용제
- 생식 조절제
- 항알레르기제
- 아드레날린성 베타-2 수용체 작용제
- 아드레날린성 베타 작용제
- Tocolytic 에이전트
- 교감신경흥분제
- 플루티카손
- 알부테롤
- 살메테롤 시나포에이트
- 플루티카손-살메테롤 약물 조합
- 티오트로피움 브로마이드
- 브롬화물
- 이프라트로피움
기타 연구 ID 번호
- 112646
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