Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat och kostnader förknippade med att initiera underhållsbehandling med flutikasonpropionat 250 mcg/salmeterol xinafoat 50 mcg kombination (FSC) kontra antikolinergika inklusive Tiotropium (TIO) hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

2 juni 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

För att utvärdera KOL-relaterade kliniska resultat och totalt vårdutnyttjande hos kommersiellt försäkrade (minst 40 år med en subanalys av personer i åldern 65 år och äldre) KOL-population associerad med användning av flutikason/salmeterol-kombination (FSC) 250/50 mcg jämfört med andra initiala underhållsbehandlingar (IMTs), specifikt tiotropiumbromid (TIO) och antingen ipratropiumbromid eller ipratropiumbromid/albuterol (IP).

Detta är en hypotestestande studie

Ho: Det finns ingen skillnad i tid till första KOL-relaterade händelser mellan FSC och TIO och FSC och IP Ha: Det finns en skillnad i tid till första KOL-relaterade händelser mellan FSC och TIO och FSC och IP

Hypotes för det viktigaste sekundära resultatet av KOL-relaterade kostnader som testades var:

Ho: Det finns ingen skillnad i KOL-relaterade kostnader mellan FSC och TIO och FSC och IP Ha: Det finns en skillnad i KOL-relaterade kostnader mellan FSC och TIO och FSC och IP

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hela populationen, dvs minst 40 år: Varje kohort för initial underhållsbehandling (IMT) (endast FSC 250/50 mcg dos, IP och TIO) inkluderar patienter i åldern 40 år och äldre med minst 9 månaders kontinuerlig inskrivning (6 månader före index och minst tre månader efter index) med en primär eller sekundär diagnos av KOL [International Classification of Disease, 9:e revisionen, Clinical Modification (ICD-9-CM) koder 491.xx, 492.xx eller 496.xx]. Patienterna observeras så att alla tillhandahåller minst 6 månaders pre-index baslinjedata och minst 3 månader efter index (riskanalys) och minst 12 månader efter index för kostnadsanalys. Patienterna måste få antingen en 30-dagars leverans av FSC eller IP eller TIO som den första IMT-medicinen, vilket indikerar "avsikt att behandla". Patienter kanske inte också har ett recept ifyllt för den andra IMT-läkemedlet inom 60 dagar från indexdatumet, eller för kombinationsbehandlingen budesonid/formoterol (BFC), en inhalerad kortikosteroid (ICS) eller en långverkande beta-agonist (LABA). Sex månaders observation (kontinuerlig inskrivning) före indexdatumet utvärderas för att bekräfta att patienten uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna samt för att identifiera baslinjekarakteristika och kovariater. Kostnadsanalys gjordes med en 12 månaders fast uppföljningsperiod. Utfallsmått bedöms under perioden efter index

Äldre kohort 65+: Identiska metoder och design användes för subanalyser hos patienter i åldern 65 år och äldre förutom att jämförelsen endast var FSC vs. TIO.

75+ kohort: Identiska metoder och design användes för subanalyser hos patienter i åldern 75 år och äldre förutom att jämförelsen endast var FSC vs TIO.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

76130

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hela befolkningen d.v.s. U>U40 år: Varje kohort för initial underhållsbehandling (IMT) (endast FSC 250/50 mikrogram dos, IP och TIO) inkluderar patienter i åldern 40 år och äldre med minst 9 månaders kontinuerlig inskrivning (6 månader före index och minst tre månader efter index) med en primär eller sekundär diagnos av KOL [International Classification of Disease, 9:e revisionen, Clinical Modification (ICD-9-CM) koder 491.xx, 492.xx eller 496.xx]. Patienterna observeras så att alla tillhandahåller minst 6 månaders pre-index baslinjedata och minst 3 månader efter index (riskanalys) och minst 12 månader efter index för kostnadsanalys. Patienterna måste få antingen en 30-dagars leverans av FSC eller IP eller TIO som den första IMT-medicinen, vilket indikerar "avsikt att behandla". Patienter kanske inte också har ett recept ifyllt för den andra IMT-läkemedlet inom 60 dagar från indexdatumet, eller för kombinationsbehandlingen budesonid/formoterol (BFC), en inhalerad kortikosteroid (ICS) eller en långverkande beta-agonist (LABA).

Beskrivning

Inklusionskriterier -

IMT-kohorter (ämnen valda efter kriterieordning)

  • anspråk på ett av studieläkemedlen och får inte få ytterligare ett studieläkemedel inom 60 dagar efter den initiala underhållsbehandlingen, vilket indikerar "avsikt att behandla".
  • minst en KOL-relaterad ED eller en KOL-relaterad sjukhusvistelse, eller två KOL-relaterade polikliniska besök (OV) associerade med primär eller sekundär diagnos för KOL (ICD-9-CM kod 491.xx, 492.xx eller 496.xx ), när som helst under observationsperioden (1 juli 2005 till och med 30 juni 2008) i databasen.
  • 65+ år på indexdatumet eller 40 år och äldre för delanalysen.
  • Kontinuerlig inskrivning i en hälsoplan i minst 6 månader före (pre-index) till initiering av IMT och minst tre månader efter den första initieringen av IMT (post-index).
  • minst ett receptkrav i förindex och varje år av efterindexperioden som de har uppföljning för.

Uteslutningskriterier - Alla kohorter

  • primär eller sekundär diagnos av cancer i luftvägarna (struphuvudet, luftstrupen eller lungsäcken). (ICD-9-CM-koder 161, 161.X, 162, 163, 163.X, 231, 231.X).
  • Under pre-index-perioden, inga anspråk för någon av IMT-läkemedlen i kohorten, inte heller för någon annan Advair eller budesonid/formoterol fast doskombination, FSC-kombinationsläkemedel, och får endast ha andningsmedicinska apoteksanspråk för läkemedel som ingår i pre-indexet bedömning av sjukdomens svårighetsgrad (Methylxanthines, Leukotriene Modifiers/Inhibitors, Omalizumab och Mast Cell Stabilizers).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
KOL
cop-patienter 65 år och äldre
patienter som påbörjar behandling med kombinationen flutikason/salmeterol (FSC) 250/50 mcg
Andra namn:
  • Advair (TM)
patienter som påbörjar behandling med tiotropium
Andra namn:
  • Spiriva (TM)
patienter som påbörjar behandling med ipratropium/albuterol
Andra namn:
  • Atrovent (TM)
  • Combivent (TM)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första händelsen med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Tidsram: När som helst från 30 dagar till 12 månader efter initial behandlingsarmrecept
Den första KOL-händelsen som inträffade efter 30 dagar från den första behandlingsarmens ordination mättes. Fyra kategorier av KOL-händelser analyserades; antingen sjukhusvistelse eller akutmottagningsbesök; ett besök på akutmottagningen; ett polikliniskt besök följt av ett oralt kortikosteroidrecept inom 10 dagar; ett polikliniskt besök följt av ett oralt antibiotikumrecept inom 10 dagar.
När som helst från 30 dagar till 12 månader efter initial behandlingsarmrecept

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittliga årliga justerade post-index KOL-relaterade kostnader
Tidsram: Uppstår under en 12-månadersperiod efter den initiala behandlingsarmens recept
Medicinska kostnader är förknippade med KOL-relaterad medicinsk vård (anspråk som lämnats in med en primär internationell klassificering av sjukdomar, 9:e revisionen, Clinical Modification Diagnosis of KOL) och farmaceutisk vård (behandlingsarmmediciner, orala kortikosteroider, orala antibiotika, kortverkande beta-agonister , långverkande beta-agonister [LABA], inhalerade kortikosteroider [ICS], ICS/LABA-kombinationer, etc. Medelvärden är justerade för ålder, kön, geografisk region, pre-initial behandlingskomorbiditeter och KOL-relaterad användning. Totala kostnader är summan av sjukvårds- och apotekskostnader.
Uppstår under en 12-månadersperiod efter den initiala behandlingsarmens recept

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

8 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2017

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera