- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01331694
Resultat och kostnader förknippade med att initiera underhållsbehandling med flutikasonpropionat 250 mcg/salmeterol xinafoat 50 mcg kombination (FSC) kontra antikolinergika inklusive Tiotropium (TIO) hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
För att utvärdera KOL-relaterade kliniska resultat och totalt vårdutnyttjande hos kommersiellt försäkrade (minst 40 år med en subanalys av personer i åldern 65 år och äldre) KOL-population associerad med användning av flutikason/salmeterol-kombination (FSC) 250/50 mcg jämfört med andra initiala underhållsbehandlingar (IMTs), specifikt tiotropiumbromid (TIO) och antingen ipratropiumbromid eller ipratropiumbromid/albuterol (IP).
Detta är en hypotestestande studie
Ho: Det finns ingen skillnad i tid till första KOL-relaterade händelser mellan FSC och TIO och FSC och IP Ha: Det finns en skillnad i tid till första KOL-relaterade händelser mellan FSC och TIO och FSC och IP
Hypotes för det viktigaste sekundära resultatet av KOL-relaterade kostnader som testades var:
Ho: Det finns ingen skillnad i KOL-relaterade kostnader mellan FSC och TIO och FSC och IP Ha: Det finns en skillnad i KOL-relaterade kostnader mellan FSC och TIO och FSC och IP
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hela populationen, dvs minst 40 år: Varje kohort för initial underhållsbehandling (IMT) (endast FSC 250/50 mcg dos, IP och TIO) inkluderar patienter i åldern 40 år och äldre med minst 9 månaders kontinuerlig inskrivning (6 månader före index och minst tre månader efter index) med en primär eller sekundär diagnos av KOL [International Classification of Disease, 9:e revisionen, Clinical Modification (ICD-9-CM) koder 491.xx, 492.xx eller 496.xx]. Patienterna observeras så att alla tillhandahåller minst 6 månaders pre-index baslinjedata och minst 3 månader efter index (riskanalys) och minst 12 månader efter index för kostnadsanalys. Patienterna måste få antingen en 30-dagars leverans av FSC eller IP eller TIO som den första IMT-medicinen, vilket indikerar "avsikt att behandla". Patienter kanske inte också har ett recept ifyllt för den andra IMT-läkemedlet inom 60 dagar från indexdatumet, eller för kombinationsbehandlingen budesonid/formoterol (BFC), en inhalerad kortikosteroid (ICS) eller en långverkande beta-agonist (LABA). Sex månaders observation (kontinuerlig inskrivning) före indexdatumet utvärderas för att bekräfta att patienten uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna samt för att identifiera baslinjekarakteristika och kovariater. Kostnadsanalys gjordes med en 12 månaders fast uppföljningsperiod. Utfallsmått bedöms under perioden efter index
Äldre kohort 65+: Identiska metoder och design användes för subanalyser hos patienter i åldern 65 år och äldre förutom att jämförelsen endast var FSC vs. TIO.
75+ kohort: Identiska metoder och design användes för subanalyser hos patienter i åldern 75 år och äldre förutom att jämförelsen endast var FSC vs TIO.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier -
IMT-kohorter (ämnen valda efter kriterieordning)
- anspråk på ett av studieläkemedlen och får inte få ytterligare ett studieläkemedel inom 60 dagar efter den initiala underhållsbehandlingen, vilket indikerar "avsikt att behandla".
- minst en KOL-relaterad ED eller en KOL-relaterad sjukhusvistelse, eller två KOL-relaterade polikliniska besök (OV) associerade med primär eller sekundär diagnos för KOL (ICD-9-CM kod 491.xx, 492.xx eller 496.xx ), när som helst under observationsperioden (1 juli 2005 till och med 30 juni 2008) i databasen.
- 65+ år på indexdatumet eller 40 år och äldre för delanalysen.
- Kontinuerlig inskrivning i en hälsoplan i minst 6 månader före (pre-index) till initiering av IMT och minst tre månader efter den första initieringen av IMT (post-index).
- minst ett receptkrav i förindex och varje år av efterindexperioden som de har uppföljning för.
Uteslutningskriterier - Alla kohorter
- primär eller sekundär diagnos av cancer i luftvägarna (struphuvudet, luftstrupen eller lungsäcken). (ICD-9-CM-koder 161, 161.X, 162, 163, 163.X, 231, 231.X).
- Under pre-index-perioden, inga anspråk för någon av IMT-läkemedlen i kohorten, inte heller för någon annan Advair eller budesonid/formoterol fast doskombination, FSC-kombinationsläkemedel, och får endast ha andningsmedicinska apoteksanspråk för läkemedel som ingår i pre-indexet bedömning av sjukdomens svårighetsgrad (Methylxanthines, Leukotriene Modifiers/Inhibitors, Omalizumab och Mast Cell Stabilizers).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KOL
cop-patienter 65 år och äldre
|
patienter som påbörjar behandling med kombinationen flutikason/salmeterol (FSC) 250/50 mcg
Andra namn:
patienter som påbörjar behandling med tiotropium
Andra namn:
patienter som påbörjar behandling med ipratropium/albuterol
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första händelsen med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Tidsram: När som helst från 30 dagar till 12 månader efter initial behandlingsarmrecept
|
Den första KOL-händelsen som inträffade efter 30 dagar från den första behandlingsarmens ordination mättes.
Fyra kategorier av KOL-händelser analyserades; antingen sjukhusvistelse eller akutmottagningsbesök; ett besök på akutmottagningen; ett polikliniskt besök följt av ett oralt kortikosteroidrecept inom 10 dagar; ett polikliniskt besök följt av ett oralt antibiotikumrecept inom 10 dagar.
|
När som helst från 30 dagar till 12 månader efter initial behandlingsarmrecept
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittliga årliga justerade post-index KOL-relaterade kostnader
Tidsram: Uppstår under en 12-månadersperiod efter den initiala behandlingsarmens recept
|
Medicinska kostnader är förknippade med KOL-relaterad medicinsk vård (anspråk som lämnats in med en primär internationell klassificering av sjukdomar, 9:e revisionen, Clinical Modification Diagnosis of KOL) och farmaceutisk vård (behandlingsarmmediciner, orala kortikosteroider, orala antibiotika, kortverkande beta-agonister , långverkande beta-agonister [LABA], inhalerade kortikosteroider [ICS], ICS/LABA-kombinationer, etc. Medelvärden är justerade för ålder, kön, geografisk region, pre-initial behandlingskomorbiditeter och KOL-relaterad användning.
Totala kostnader är summan av sjukvårds- och apotekskostnader.
|
Uppstår under en 12-månadersperiod efter den initiala behandlingsarmens recept
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Adrenerga agonister
- Dermatologiska medel
- Antikonvulsiva medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Reproduktionskontrollmedel
- Anti-allergiska medel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Sympatomimetika
- Flutikason
- Albuterol
- Salmeterol Xinafoate
- Flutikason-salmeterol läkemedelskombination
- Tiotropiumbromid
- Bromider
- Ipratropium
Andra studie-ID-nummer
- 112646
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .